<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agente antineoplásico e imunomodulador <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02AE03&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L02AE03<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02AE03 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/387984?substancia=98&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Zoladex ®- Registro ANVISA] </ref>
==Como este medicamento funciona?Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
O medicamento Terapia endócrina <ref>[[gosserrelina]] é um análogo sintético dos hormônios liberador de gonadotrofina (GnRH), luteinizante (LHRH) e outros agonistas do LHRHhttps://atcddd.fhi. Inicialmente pode aumentar as concentrações séricas de testosterona no homem e de estradiol nas mulheres de forma transitória, /atc_ddd_index/?code=L02&showdescription=no entanto, a administração crônica de Grupo ATC] </ref> - L02AE03 <ref>[[gosserrelina, acetato dehttps://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE03 Código ATC]] resulta na inibição da secreção do hormônio luteinizante (LH) pela glândula hipófise, o que leva a uma queda nas concentrações séricas de testosterona nos homens e de estradiol nas mulheres.</ref>
Em mulheres, as concentrações séricas de estradiol são suprimidas por volta do 21º dia após a primeira injeção de [[gosserrelina, acetato de] na concentração de 3,6 mg e, com o tratamento contínuo a cada 28 dias, permanecem suprimidas em níveis comparáveis àqueles observados em mulheres na pós-menopausa. Essa supressão está associada à diminuição da espessura do endométrio, à supressão do desenvolvimento folicular no ovário e a uma resposta do câncer de mama dependente de hormônio, à en-dometriose e ao leiomioma uterino. A supressão de estradiol resulta em amenorreia (interrupção da mens-truação) na maioria das pacientes. O tratamento com a concentração de 10,8 mg em mulheres promove a supressão da concentração de estradiol no sangue por volta de 4 semanas após a primeira injeção, essa supressão está associada com uma resposta da endometriose e do leiomioma uterino, e resultará em ame-norreia (interrupção da menstruação) na maioria das pacientes.==Nomes comerciais==
Nos homens, o tratamento contínuo com [[gosserrelina]] promove a redução e a permanente supressão da concentração sérica de testosterona, tanto no tratamento com a concentração de 3,6 mg a cada 28 dias, quanto na concentração de 10,8 mg a cada 12 semanas.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5171932015&pIdAnexo=2676974 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 02/08/2017.</ref>Zoladex ®
==Quais indicações da bula brasileira?Indicações==
Conforme bula aprovada pela Anvisa, o O medicamento [['''gosserrelina]] na '''concentração , '''na apresentação de 3,6mg6 mg''' , é indicado para:*Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal; *Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa;*Controle da endometriose com alívio dos sintomas, inclusive da dor e redução do tamanho e do número das lesões endometriais; *Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória; *Agente de diminuição da espessura do endométrio, utilizado antes da ablação endometrial. Devem ser administrados dois depots, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depot; *Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.
- O medicamento '''gosserrelina''', '''na apresentação de 10,8 mg''', é indicado para:*Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal; *Controle da endometriose, com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais; *Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. Pode ser utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória.*Controle do câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180043 Bula do medicamento Zoladex ® - Bula do profissional] </ref>.
- Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o número das lesões endometriais. - Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intra-operatória. == Padronização no SUS ==
- Diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação endometrial[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024. Devem ser administrados dois depots, com uma diferença pdf Relação Nacional de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depot. Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
- Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.<ref>[httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/fila_bularelatorios/frmVisualizarBulaportaria/2016/portaria_sas_879_2016.asp?pNuTransacao=5171932015&pIdAnexo=2676975 Bula do medicamentopdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016] Acesso em- [https: 23/11/2016 <www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ref>pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portaria_conjunta_no_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]
O medicamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [gosserrelinahttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]] na '''concentração de 10,8mg''' é indicado para:
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;==Informações sobre o medicamento==
- Controle da endometriose, com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais;*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''':
- Controle de leiomioma uterino, com redução do tamanho das lesões, melhora '''O medicamento gosserrelina não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do estado hematológico Ministério da paciente e redução dos sintomasSaúde, inclusive da dor. Pode ser utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intraoperatória.<ref>mas está citado nas [httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/protocolos/fila_buladdt/frmVisualizarBuladdt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.asp?pNuTransacao=5171932015&pIdAnexo=2676975 Bula pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do medicamentoCarcinoma de Mama]</ref>- (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9)'''.
== Padronização Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS ==, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/publicacoesEndere%C3%A7os/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017Contatos_CACON/UNACONs aqui].pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017]
[http*<span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013] blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
O medicamento '''gosserrelina''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25.1, D25.2; e Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8''', por meio do [[httpComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 3,6 mg e 10,8 mg (injetável – seringa preenchida dose única),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://portalseswww.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos /pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da Portaria nº 1-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.554 de 30 de julho de 2013]
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/julho/15/MINUTAAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -de-Portaria-SAS-PCDT-Endometriose-05-07-2016-ATUALIZA----OCEAF]].pdf Portaria nº 879, de 12 de julho de 2016] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Endometriose
[http://bvsms.saude'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0111_23_04_2010_rep.html Portaria nº 111SC e, estando de 23 acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de abril de 2010] - Aprova saúde, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Puberdade Precoce Centraltempo previsto para cada tratamento.
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt1325_25_11_2013.html Portaria nº 1.325, de 25 de novembro de 2013] - Aprova ==Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma do Útero.financiamento==
*<span style==Como é a padronização deste medicamento no SUS, via Componente Especializado da "color:blue"> '''Assistência Farmacêutica (CEAF)?==oncológica'''
O medicamento [[gosserrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Endometriose AF- CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5 e N80.8, portadores de Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25Onco é integralmente financiado pela União.1 e D25.2 e portadores de Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,6mg (injetável/seringa preenchida) e 10,8mg (injetável/seringa preenchida),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Consultar como Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFhttps://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]] e quais os documentos necessários. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVAComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
<span style="color:red">'''O medicamento gosserrelina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
=='''O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
Sim, <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o SUS disponibiliza este medicamento para o adenocarcinoma de próstatafinanciamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
A [http://www.brasilsus.com.br/images/portarias/maio2016/dia12/portaria498.pdf Portaria nº 498 de 11 de Maio de 2016] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Próstata, apesar de não ser citar o medicamento [[gosserrelina]], recomenda a supressão androgênica com agonista/antagonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante como hormonioterapia prévia e/ou adjuvante à radioterapia externa do adenocarcinoma de próstata, apesar de não deixar claro qual medicamento pode ser utilizado. Anteriormente, no anexo da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0421_25_08_2010.html Portaria nº 421 de 25 de Agosto de 2010] que ditava os tratamentos do adenocarcinoma de próstata, o tratamento com [[gosserrelina]] foi citado especificamente como opção terapêutica nos casos de exceção nos quais a orquiectomia subcapsular bilateral fosse contraindicada. Entretanto, '''a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.''' Sim, o SUS disponibiliza este medicamento para o carcinoma de mama.==Referências==
A [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama, cita o medicamento [[gosserrelina]] como análogo do LHRH de escolha no tratamento hormonal do câncer de mama avançado como quimioterapia paliativa. As pacientes em pré-menopausa que nunca foram submetidas a tratamento com [[tamoxifeno]] têm benefício com o uso deste medicamento em monoterapia. Adicionalmente, a ablação ovariana com o uso de análogo do LHRH (ex. [[gosserelina]]) associada ao tamoxifeno está relacionada a aumento de sobrevida global, quando comparado ao uso de tamoxifeno isolado. Nas pacientes em pré-menopausa que já foram tratadas com tamoxifeno na adjuvância ou naquelas que já falharam com o uso de tamoxifeno em primeira linha é preconizado o uso de um inibidor da aromatase associado à [[gosserelina]] em segunda linha. Entretanto, '''a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''