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Leuprorrelina

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→‎Informações sobre o financiamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351031704200415/444589?substancia=108 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Eligard ® - Registro ANVISA] Acesso 03/11/2021 </ref> | Outros  '''Classe terapêutica:''' outros hormônios mediadores e produtos equivalentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351067870201411/519256?substancia=108 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lupron ® - Registro ANVISA] Acesso 03/11/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351115424200612/?substancia=108 Classe Terapêutica do medicamento Lectrum ® - Registro ANVISA] Acesso 03/11/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Terapia endócrina <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 03/11/2021</ref> - L02AE02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02 Código ATC] Acesso 03/11/2021</ref>

==Nomes comerciais==

==Indicações==

O medicamento [[leuprorrelina]] é destinado para o<ref>[https: //consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470410 Bula do medicamento Ectrum ® - tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente;Bula do Profissional]</ref>:

- *'''Neoplasia de próstata''': tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente;*'''Endometriose''': tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico; - *'''Fibroma uterino''': tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia; - *'''Câncer de mama''': tratamento do câncer de mama avançado, em associação ao [[tamoxifeno]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada; - *'''Puberdade precoce''': tratamento de crianças com puberdade precoce central. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8590512019&pIdAnexo=11439047 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 03/11/2021</ref>

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/relatorios/portaria/2016/prt0879_15_07_2016portaria_sas_879_2016.html pdf Portaria Ministério da Saúde SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Legislacaopt-br/Portaria_Conjunta_n%C2%BA_102017_de_09112017midias/legislacao/portaria_conjunta_no_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/DDTprotocolos/PCDTpcdt-Leiomioma_31_10_2017leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]

[httphttps://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/midias/2017relatorios/julhoportaria/032022/Portaria-Conjunta20220308_portaria-03conjunta-SASno-SVS_PCDT-Puberdade-Precoce-Central_08_06_201713.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 313, de 8 27 de junho julho de 20172022] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2017protocolos/Portaria_Conjunta_03_SAS20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-SVS_PCDT_Puberdade_Precoce_Central_08_06_20171.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]

==Informações sobre o medicamento==

*<span style="color:blue">''' Assistência Oncológica'''

'''O medicamento [[leuprorrelina]] não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem *'''Obs:''' ''o medicamento [[leuprorrelina]] pode ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de tecnologias definidos nas legislações vigenteshormonioterapia com agonistas LHRH, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional no tratamento do adenocarcinoma de Incorporação de Tecnologias próstata e no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro carcinoma de 2014] Acesso em 03/02/2020</ref>mama. ''

'''Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONsaqui]]. '''- ''Considerações''''' O medicamento [[leuprorrelina]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de hormonioterapia com agonistas LHRH, como no tratamento do adenocarcinoma de próstata e no carcinoma de mama.

*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''

O medicamento [[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de o tratamento da '''Endometriose - – CID10 N80.0 a , N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; , Leiomioma de Útero – CID10 D25.10, D25.21, D25.9; 2 e Puberdade Precoce Central Precoce – CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetável injetáveis – por frasco-ampola) e 11,25 45 mg (injetável – seringa preenchida- apenas CID10 E22.8),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

 

*'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/21007-nota-tecnica-n-11-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 11/2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 24/04/2023], divulgou informações sobre a suspensão de fornecimento do medicamento Leuprorrelina 11,25 mg na apresentação de injetável (por seringa preenchida) no âmbito do CEAF e orientações sobre a dispensação substitutiva. Assim, os usuários de Leuprorrelina 11,25 mg devem buscar orientação da(o) médica(o) assistente para que a(o) mesmo avalie a possibilidade de troca para Leuprorrelina nas apresentações de 3,75 mg de aplicação mensal ou 45 mg de aplicação semestral OU para migrarem para outras opções terapêuticas ofertadas nos PCDT correspondentes.

==Informações sobre o financiamento==

* <span style="color:blue">O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''Assistência oncológica

'''Cabe informar que os medicamentos oncológicosNos casos de negociação nacional, devido sua forma a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos especiais de Alto Custo oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Ministério da Saúde (GRUPOS 1ASTF]. Por um ano, 1Ba União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais com possibilidade de Saúderevisão futura pela CIT. '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

<span style="color:red">'''O medicamento [[leuprorrelina]] (3,75 mg e 11,25 45 mg) pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-deda-assistencia-farmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

 

==Incorporação de novas apresentações==

 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211103_Relatorio_666_Leuprorrelina_puberdade.pdf Relatório de Recomendação n° 666] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211103_Portaria_69.pdf Portaria SCTIE/MS nº 69, de 28 de outubro de 2021], tornou pública a decisão de '''incorporar nova apresentação de leuprorrelina subcutânea 45mg para tratamento de puberdade precoce central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos de idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

 

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

 

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

 

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

 

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

 

- processo licitatório para aquisição;

 

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

 

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211103_Portaria_69.pdf Portaria SCTIE/MS nº 69, de 28 de outubro de 2021], o medicamento leuprorrelina (subcutânea) na apresentação de 45mg para tratamento de puberdade precoce central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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