Alterações

Leuprorrelina

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→‎Informações sobre o financiamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/444589?substancia=108 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Eligard ® - Registro ANVISA] Acesso 26 </ref> '''Classe terapêutica:''' outros hormônios mediadores e produtos equivalentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/08#/2020medicamentos/519256?substancia=108&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lupron ® - Registro ANVISA] </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Terapia endócrina <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 22/08/2018</ref> - L02AE02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02 Código ATC] Acesso 22/08/2018</ref>

==Nomes comerciais==

Eligard ®; , Lectrum ®; , Lupron ®

==Indicações==

O medicamento [[leuprorrelina]] é destinado para o<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470410 Bula do medicamento Ectrum ® - Bula do Profissional]</ref>:

- *'''Neoplasia de próstata''': tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente;*'''Endometriose''': tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;*'''Fibroma uterino''': tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia;*'''Câncer de mama''': tratamento do câncer de mama avançado, em associação ao [[tamoxifeno]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;*'''Puberdade precoce''': tratamento de crianças com puberdade precoce central.

- tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;== Padronização no SUS ==

- tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeterMedicamentos Essenciais -se à cirurgia;RENAME 2024]

[https://www.gov.br/conitec/pt- tratamento do câncer br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de mama avançado, em associação ao 2016] - [[tamoxifenohttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;

- tratamento de crianças com puberdade precoce central<ref>[httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/fila_bulalegislacao/frmVisualizarBulaportaria_conjunta_no_102017_de_09112017.asp?pNuTransacao=8590512019&pIdAnexo=11439047 Bula do medicamento do profissionalpdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017] Acesso em 27- [https://www.gov.br/conitec/pt-br/08midias/2019<protocolos/ref>pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central] == Padronização no SUS Informações sobre o medicamento==

[http*<span style="color://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]blue">''' Assistência Oncológica'''

'''O medicamento leuprorrelina não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegispublicacoes/sas/2016/prt0879_15_07_2016protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.html Portaria Ministério da Saúde nº 879, de 12 de julho de 2016] - [http://conitec.gov.br/images/pdf Protocolos/pcdt_endometriose_2016.pdf Protocolo Clínico Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Endometriose]Saúde.'''

*'''Obs:''' ''o medicamento [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portaria_Conjunta_n%C2%BA_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta nº 11[leuprorrelina]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de hormonioterapia com agonistas LHRH, como no tratamento do adenocarcinoma de 31 próstata e no carcinoma de outubro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/PCDT-Leiomioma_31_10_2017mama.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]''

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/03/Portaria-Conjunta-03-SAS-SVS_PCDT-Puberdade-Precoce-Central_08_06_2017.pdf Portaria Conjunta nº 3, de 8 de junho de 2017Tratamento oncológico no SUS]] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Portaria_Conjunta_03_SAS-SVS_PCDT_Puberdade_Precoce_Central_08_06_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]

==Informações sobre o medicamento==Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

*<span style="color:blue"> ''' Componente Especializado da Assistência OncológicaFarmacêutica (CEAF)'''

'''O medicamento [[leuprorrelina]] não está citado nos [http://bvsmspadronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose – CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.saude8, Leiomioma de Útero – CID10 D25.gov0, D25.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia1, D25.pdf Protocolos Clínicos 2 e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8''', por meio do Ministério [[Componente Especializado da Saúde. EntretantoAssistência Farmacêutica (CEAF)]], os Centros '''nas apresentações de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia 3,75 mg (CACONinjetáveis – por frasco-ampola) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia 45 mg (UNACONseringa preenchida - apenas CID10 E22.8) são os responsáveis pela escolha ,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de medicamentos inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e protocolos Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a serem ofertados à populaçãoRelação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem Para consultar quais documentos deverão ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar apresentados para as definições da Comissão Nacional solicitações de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas medicamentos do CEAF clique em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] Acesso em 03/02/2020</ref>.

'''Para maiores informações acerca Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do fluxo CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [[Endereçoshttps://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/21007-nota-tecnica-n-11-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 11/2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 24/Contatos CACON04/UNACONs]2023], divulgou informações sobre a suspensão de fornecimento do medicamento Leuprorrelina 11,25 mg na apresentação de injetável (por seringa preenchida) no âmbito do CEAF e orientações sobre a dispensação substitutiva. Assim, os usuários de Leuprorrelina 11,25 mg devem buscar orientação da(o) médica(o) assistente para que a(o) mesmo avalie a possibilidade de troca para Leuprorrelina nas apresentações de 3,75 mg de aplicação mensal ou 45 mg de aplicação semestral OU para migrarem para outras opções terapêuticas ofertadas nos PCDT correspondentes.

'''- ''Considerações'''''==Informações sobre o financiamento==

O medicamento [[leuprorrelina]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de hormonioterapia com agonistas LHRH, como no tratamento do adenocarcinoma de próstata e no carcinoma de mama'''AF-Onco é integralmente financiado pela União. '''

*'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (CEAFMAC)'''conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

O medicamento [[leuprorrelina]] Outra mudança está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores no ressarcimento interfederativo de '''Endometriose - CID10 N80medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial.0 As regras passam a observar a N80[https://bvsms.5, N80saude.8; Leiomioma de Útero – CID10 D25gov.1, D25br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.2, D25html Portaria GM/MS nº 6.9; e Puberdade Central Precoce – CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)212/2024]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetável – frasco-ampola) e 11,25 mg (injetável – seringa preenchida),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saudestf.sc.govjus.br/index.phparquivo/documentoscms/informacoes-geraisnoticiaNoticiaStf/vigilancia-em-saudeanexo/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aquiSTF] para verificar se . Por um ano, a União manterá o medicamento compõe a Relação Estadual '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de Medicamentos do CEAF/SCrevisão futura pela CIT.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para as solicitações de medicamentos obter mais informações acerca do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

* <span style="color:blue">'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos Componente Especializado da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.Assistência Farmacêutica

==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[leuprorrelina]] (3,75 mg e 11,25 45 mg) pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-deda-assistencia-farmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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