<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/444589?substancia=108 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Eligard ® - Registro ANVISA] Acesso 26 </ref> '''Classe terapêutica:''' outros hormônios mediadores e produtos equivalentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/08#/2020medicamentos/519256?substancia=108&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lupron ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Terapia endócrina <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 22/08/2018</ref> - L02AE02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02 Código ATC] Acesso 22/08/2018</ref>
==Nomes comerciais==
Eligard ®; , Lectrum ®; , Lupron ®
==Indicações==
O medicamento [[leuprorrelina]] é destinado para o<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470410 Bula do medicamento Ectrum ® - Bula do Profissional]</ref>:
- *'''Neoplasia de próstata''': tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente;*'''Endometriose''': tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;*'''Fibroma uterino''': tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia;*'''Câncer de mama''': tratamento do câncer de mama avançado, em associação ao [[tamoxifeno]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;*'''Puberdade precoce''': tratamento de crianças com puberdade precoce central.
- tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;== Padronização no SUS ==
- tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeterMedicamentos Essenciais -se à cirurgia;RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt- tratamento do câncer br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de mama avançado, em associação ao 2016] - [[tamoxifenohttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;
- tratamento de crianças com puberdade precoce central<ref>[httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/fila_bulalegislacao/frmVisualizarBulaportaria_conjunta_no_102017_de_09112017.asp?pNuTransacao=8590512019&pIdAnexo=11439047 Bula do medicamento do profissionalpdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017] Acesso em 27- [https://www.gov.br/conitec/pt-br/08midias/2019<protocolos/ref>pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]
== Padronização [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no SUS ==-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]
[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]==Informações sobre o medicamento==
[http*<span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúdeblue">''' Assistência Oncológica'''
'''O medicamento leuprorrelina não está citado nos [httphttps://pesquisabvsms.insaude.gov.br/imprensabvs/jsppublicacoes/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.193, de 9 de dezembro de 2019pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico Ministério da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde .'''
*'''Obs:''' ''o medicamento [[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria leuprorrelina]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de Consolidação nº 2hormonioterapia com agonistas LHRH, como no tratamento do adenocarcinoma de 28 próstata e no carcinoma de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdemama.''
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2016/prt0879_15_07_2016.html Portaria Ministério Para mais informações acerca do fluxo da Saúde nº 879rede assistencial em oncologia no SUS, de 12 de julho de 2016clique em [[Tratamento oncológico no SUS]] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/pcdt_endometriose_2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://conitecinfosus.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Legislacao/Portaria_Conjunta_nEndere%C2C3%BA_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta nº 11, de 31 de outubro de 2017] - [http:A7os/Contatos_CACON/conitec.govUNACONs aqui].br/images/Protocolos/DDT/PCDT-Leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]
[http*<span style="color://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/03/Portaria-Conjunta-03-SAS-SVS_PCDT-Puberdade-Precoce-Central_08_06_2017.pdf Portaria Conjunta nº 3, de 8 de junho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Portaria_Conjunta_03_SAS-SVS_PCDT_Puberdade_Precoce_Central_08_06_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas blue"> '''Componente Especializado da Puberdade Precoce Central]Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
==Informações sobre O medicamento [[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose – CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8, Leiomioma de Útero – CID10 D25.0, D25.1, D25.2 e Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetáveis – por frasco-ampola) e 45 mg (seringa preenchida - apenas CID10 E22.8),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento==compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
*''' Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Oncológica'''Farmacêutica - CEAF]].
'''O medicamento [[leuprorrelina]] não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretantoatender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, os Centros termo de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACONconsentimento e laudo médico, entre outros) . Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e as Unidades , estando de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são acordo com o protocolo, os responsáveis pela escolha de medicamentos serão disponibilizados e protocolos a serem ofertados à populaçãoentregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.'''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas *'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (PCDTDIAF) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentesSC, assim como respeitar as definições por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) <ref>[httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/documentos/informacoes-gerais/saudelegisassistencia-farmaceutica/sascomponente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/2014informes-ceaf/prt0140_27_02_2014.html Portaria MSinformes-2023/21007-nota-tecnica-n-11-2023-diaf-sps-ses-sc/SAS file Nota Técnica nº 14011/2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 24/04/2023], divulgou informações sobre a suspensão de fornecimento do medicamento Leuprorrelina 11,25 mg na apresentação de injetável (por seringa preenchida) no âmbito do CEAF e orientações sobre a dispensação substitutiva. Assim, os usuários de Leuprorrelina 11, 25 mg devem buscar orientação da(o) médica(o) assistente para que a(o) mesmo avalie a possibilidade de 27 troca para Leuprorrelina nas apresentações de 3,75 mg de fevereiro aplicação mensal ou 45 mg de 2014] Acesso em 03/02/2020</ref>aplicação semestral OU para migrarem para outras opções terapêuticas ofertadas nos PCDT correspondentes.
'''Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. ==Informações sobre o financiamento==
O '''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
'''- ''Considerações'''''Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
O medicamento Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [leuprorrelinahttps://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado . Por um ano, a União manterá o uso '''ressarcimento de hormonioterapia com agonistas LHRH80% dos custos aos entes federados''', como no tratamento do adenocarcinoma mesmo em ações ajuizadas após junho de próstata e no carcinoma 2024, com possibilidade de mamarevisão futura pela CIT.
*'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
O medicamento [[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '* <span style="color:blue">''Endometriose - CID10 N80.0 a N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero – CID10 D25.1, D25.2, D25.9; e Puberdade Central Precoce – CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetável – frasco-ampola) e 11,25 mg (injetável – seringa preenchida),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações <span style="color:red">'''O medicamento leuprorrelina (3,75 mg e 45 mg) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de -medicamentos Grupo 1B] do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - (CEAF]]).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (examesmedicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, documentospor aqueles indicados para doenças mais complexas, receita, termo para os casos de consentimento refratariedade ou intolerância a primeira e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando ou segunda linha de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados tratamento e entregues para o paciente na sua respectiva unidade por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento'''.
==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[leuprorrelina]] (3,75 mg e 11,25 mg) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1B], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 27/08/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''