<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/444589?substancia=108 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Eligard ® - Registro ANVISA] Acesso 26 </ref> '''Classe terapêutica:''' outros hormônios mediadores e produtos equivalentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/08#/2020medicamentos/519256?substancia=108&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lupron ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Terapia endócrina <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 22/08/2018</ref> - L02AE02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02 Código ATC] Acesso 22/08/2018</ref>
==Nomes comerciais==
Eligard ®; , Lectrum ®; , Lupron ®
==Indicações==
O medicamento [[Leuprorrelinaleuprorrelina]] é destinado para o<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470410 Bula do medicamento Ectrum ® - Bula do Profissional]</ref>:
- *'''Neoplasia de próstata''': tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente;*'''Endometriose''': tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;*'''Fibroma uterino''': tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia;*'''Câncer de mama''': tratamento do câncer de mama avançado, em associação ao [[tamoxifeno]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;*'''Puberdade precoce''': tratamento de crianças com puberdade precoce central.
- tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;== Padronização no SUS ==
- tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeterMedicamentos Essenciais -se à cirurgia;RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt- tratamento do câncer br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de mama avançado, em associação ao 2016] - [[tamoxifenohttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;
- tratamento de crianças com puberdade precoce central<ref>[httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/fila_bulalegislacao/frmVisualizarBulaportaria_conjunta_no_102017_de_09112017.asp?pNuTransacao=8590512019&pIdAnexo=11439047 Bula do medicamento do profissionalpdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017] Acesso em 27- [https://www.gov.br/conitec/pt-br/08midias/2019<protocolos/ref>pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]
== Padronização [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no SUS ==-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]
[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]==Informações sobre o medicamento==
[http*<span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúdeblue">''' Assistência Oncológica'''
'''O medicamento leuprorrelina não está citado nos [httphttps://pesquisabvsms.insaude.gov.br/imprensabvs/jsppublicacoes/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.193, de 9 de dezembro de 2019pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico Ministério da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde .'''
*'''Obs:''' ''o medicamento [[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria leuprorrelina]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de Consolidação nº 2hormonioterapia com agonistas LHRH, como no tratamento do adenocarcinoma de 28 próstata e no carcinoma de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdemama.''
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2016/prt0879_15_07_2016.html Portaria Ministério Para mais informações acerca do fluxo da Saúde nº 879rede assistencial em oncologia no SUS, de 12 de julho de 2016clique em [[Tratamento oncológico no SUS]] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/pcdt_endometriose_2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://conitecinfosus.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Legislacao/Portaria_Conjunta_nEndere%C2C3%BA_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta nº 11, de 31 de outubro de 2017] - [http:A7os/Contatos_CACON/conitec.govUNACONs aqui].br/images/Protocolos/DDT/PCDT-Leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]
[http*<span style="color://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/03/Portaria-Conjunta-03-SAS-SVS_PCDT-Puberdade-Precoce-Central_08_06_2017.pdf Portaria Conjunta nº 3, de 8 de junho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Portaria_Conjunta_03_SAS-SVS_PCDT_Puberdade_Precoce_Central_08_06_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas blue"> '''Componente Especializado da Puberdade Precoce Central]Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
==Informações sobre O medicamento [[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose – CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8, Leiomioma de Útero – CID10 D25.0, D25.1, D25.2 e Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetáveis – por frasco-ampola) e 45 mg (seringa preenchida - apenas CID10 E22.8),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento==compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
*''' Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Oncológica'''Farmacêutica - CEAF]].
'''O medicamento [[Leuprorrelina|leuprorrelina]] não está citado nos [http://bvsmsCabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).saude.gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúdeentregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.'''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro *'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia Farmacêutica (CACONDIAF) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentesSC, assim como respeitar as definições por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/21007-nota-tecnica-n-11-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 11/saudelegis2023 - DIAF/sasSPS/2014SES/prt0140_27_02_2014SC de 24/04/2023], divulgou informações sobre a suspensão de fornecimento do medicamento Leuprorrelina 11,25 mg na apresentação de injetável (por seringa preenchida) no âmbito do CEAF e orientações sobre a dispensação substitutiva.html Portaria nº 140Assim, os usuários de Leuprorrelina 11, 25 mg devem buscar orientação da(o) médica(o) assistente para que a(o) mesmo avalie a possibilidade de 27 troca para Leuprorrelina nas apresentações de fevereiro 3,75 mg de 2014] Acesso em 22/08/2018 </ref> aplicação mensal ou 45 mg de aplicação semestral OU para migrarem para outras opções terapêuticas ofertadas nos PCDT correspondentes.
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme ==Informações sobre o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 22/08/2018 </ref> financiamento==
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União. '''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''- ''Considerações''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O medicamento '''[[Leuprorrelina|leuprorrelinahttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica quando for recomendado o uso de hormonioterapia com agonistas LHRH, como no para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento do adenocarcinoma de próstata e oncológico no carcinoma de mama. Entretanto, cabe salientar que os CACONs e UNACONs são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSUS. '''
* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
*<span style="color:red">'''O medicamento leuprorrelina (3,75 mg e 45 mg) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
O medicamento [[Leuprorrelina|leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Endometriose - CID10 N80.0, N80.O Grupo 1(1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, N80.2por aqueles indicados para doenças mais complexas, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; portadores para os casos de Leiomioma refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de Útero – CID10 D25.1, D25.2, D25.9 tratamento e portadores por aqueles que se incluem em ações de Puberdade Central Precoce – CID10 E22.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado desenvolvimento produtivo no complexo industrial da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetável – frasco-ampola) e 11,25 mg (injetável – seringa preenchida),saúde''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[leuprorrelina]] (3,75 mg e 11,25 mg) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1B], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 27/08/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''