Alterações

Leuprorrelina

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→‎Informações sobre o financiamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido a complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''

<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==

'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/444589?substancia=108&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Eligard ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' outros hormônios mediadores e produtos equivalentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/519256?substancia=108&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lupron ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Terapia endócrina <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02&showdescription=no Grupo ATC]] </ref> - L02AE02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE02 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>

==Nomes comerciais==

Eligard ®, Lectrum ®, Lupron ®

==Como este Indicações== O medicamento funciona[[leuprorrelina]] é destinado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470410 Bula do medicamento Ectrum ® - Bula do Profissional]</ref>: *'''Neoplasia de próstata''': tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou a estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente;*'''Endometriose''': tratamento de endometriose por um período de 6 meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses), podendo ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico;*'''Fibroma uterino''': tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses (2 aplicações de leuprorrelina com intervalos de 3 meses). A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, no período peri menopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia;*'''Câncer de mama''': tratamento do câncer de mama avançado, em associação ao [[tamoxifeno]], em mulheres na pré e na perimenopausa, no qual a hormonioterapia é indicada;*'''Puberdade precoce''': tratamento de crianças com puberdade precoce central. == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portaria_conjunta_no_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]

O medicamento [[leuprorrelina]] é um hormônio sintético que, quando usado todos os dias, age diminuindo a produção do hormônio gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuição da produção do hormônio gonadotrofina bloqueia a função dos ovários e dos testículos. O uso de [[leuprorrelina]] impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata e da mama), e trata outras doenças dependentes do hormônio como fibroma uterino e endometriose nas mulheres e, puberdade precoce em crianças. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10615932015&pIdAnexo=2983217 Bula do paciente do Informações sobre o medicamento Eligard®] Acesso em: 02/08/2017.</ref> <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4285772017&pIdAnexo=5381762 Bula do paciente do medicamento Lectrum®] Acesso em: 02/08/2017.</ref> <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=17261112017&pIdAnexo=8889117 Bula do paciente do medicamento Lupron®] Acesso em: 02/08/2017.</ref>

*<span style==Quais indicações da bula brasileira?=="color:blue">''' Assistência Oncológica'''

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o '''O medicamento [[leuprorrelina]] não está indicado para: - Neoplasia de próstata em estágio avançado: como tratamento paliativo, quando a orquiectomia ou a es-trogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o pacien-te;<ref>citado nos [httphttps://wwwbvsms.anvisasaude.gov.br/datavisabvs/fila_bulapublicacoes/frmVisualizarBulaprotocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.asp?pNuTransacao=10615932015&pIdAnexo=2983219 Bula do profissional do medicamento Eligard] Acesso pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em: 02/08/2017.</ref> <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4285772017&pIdAnexo=5381775 Bula do profissional do medicamento Lectrum®Oncologia] Acesso em: 02/08/2017.</ref><ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=17261112017&pIdAnexo=8889118 Bula do profissional do medicamento Lupron®] Acesso em: 02/08/2017Ministério da Saúde.</ref>'''

- Endometriose*'''Obs: em monoterapia (''' ''o medicamento [[leuprorrelina]] pode ser considerado uma alternativa terapêutica isolada) ou quando for recomendado o uso de hormonioterapia com agonistas LHRH, como adjuvante ao no tratamento cirúrgico por um período do adenocarcinoma de 6 me-ses;<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4285772017&pIdAnexo=5381775 Bula do profissional do medicamento Lectrum®] Acesso em: 02/08/2017próstata e no carcinoma de mama.</ref>''

- Leiomioma de útero: a terapêutica pode ser pré-operatória, antes Para mais informações acerca do fluxo da miomectomia ou histerectomia, ou pode proporcionar alívio sintomático, rede assistencial em oncologia no período perimenopáusicoSUS, para a mulher que não deseja subme-ter- se à cirur-gia;<ref>clique em [[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4285772017&pIdAnexo=5381775 Bula profissional do medicamento Lectrum®Tratamento oncológico no SUS]] Acesso em: 02/08/2017.</ref>

- Câncer de mama avançado: em mulheres na pré Os endereços e contatos dos CACONs e perimenopausa UNACONs existentes em associação ao tamoxifeno, no qual a hormonioterapia é indica-da;<ref>Santa Catarina podem ser consultados [http://wwwinfosus.saude.anvisasc.gov.br/datavisaindex.php/Endere%C3%A7os/fila_bulaContatos_CACON/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4285772017&pIdAnexo=5381775 Bula profissional do medicamento Lectrum®UNACONs aqui] Acesso em: 02/08/2017.</ref>

- Puberdade precoce: no tratamento de crianças com puberdade precoce central.*<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaospan style=4285772017&pIdAnexo=5381775 Bula profissional do medicamento Lectrum®] Acesso em"color: 02/08/2017.</refblue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''

== Padronização no SUS ==O medicamento [[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose – CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8, Leiomioma de Útero – CID10 D25.0, D25.1, D25.2 e Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetáveis – por frasco-ampola) e 45 mg (seringa preenchida - apenas CID10 E22.8),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais [Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - RENAME 2017CEAF]].

[http://bvsms'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013Os documentos serão analisados por técnicos da SES/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 SC e, estando de 30 acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de julho de 2013] saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [httphttps://portalseswww.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos /documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da Portaria -assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/21007-nota-tecnica-n-11-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 111/2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 24/04/2023], divulgou informações sobre a suspensão de fornecimento do medicamento Leuprorrelina 11,25 mg na apresentação de injetável (por seringa preenchida) no âmbito do CEAF e orientações sobre a dispensação substitutiva.554 Assim, os usuários de Leuprorrelina 11,25 mg devem buscar orientação da(o) médica(o) assistente para que a(o) mesmo avalie a possibilidade de 30 troca para Leuprorrelina nas apresentações de julho 3,75 mg de 2013]aplicação mensal ou 45 mg de aplicação semestral OU para migrarem para outras opções terapêuticas ofertadas nos PCDT correspondentes.

[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/julho/15/MINUTA-de-Portaria-SAS-PCDT-Endometriose-05-07-2016-ATUALIZA----O.pdf Portaria nº 879, de 12 de julho de 2016] - Aprova ==Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Endometriosefinanciamento==

[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/03/Portaria-Conjunta-03-SAS-SVS_PCDT-Puberdade-Precoce-Central_08_06_2017.pdf Portaria conjunta nº 3, de 8 de junho de 2017] O '''AF- Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Puberdade Precoce CentralOnco é integralmente financiado pela União.'''

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt1325_25_11_2013Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras.html Portaria nº 1.325, de 25 de novembro A previsão orçamentária será ajustada no Teto de 2013] - Aprova o Protocolo Clínico Média e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma do ÚteroAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sasgm/20162024/prt0498_11_05_2016prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 498 de 11 de maio de 20166.212/2024] - Aprova e o Protocolo Clínico e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Adenocarcinoma STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de Próstatarevisão futura pela CIT.

==Informações sobre o medicamento=='''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

O medicamento [[leuprorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5 e N80.8, portadores de Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25.1 e D25.2 e portadores de Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8.* <span style="color:blue">''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg (injetável/frasco-ampola) e 11,25 mg (injetável/seringa preenchida),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

<span style="color:red">'''O medicamento leuprorrelina (3,75 mg e 45 mg) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

Consultar como '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado , por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessáriossaúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.

<span style="color:blue">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outrosCEAF) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES|clique aqui]]'''</SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentospan>.

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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