Alterações

Ciproterona, acetato de

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→‎Informações sobre o financiamento do medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Classe terapêutica:''' progestágenos simples

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351092170200819/708362?substancia=65&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Androcur ® - Registro ANVISA] Acesso 14/07/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000315159714/?substancia=65&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Prostman ® - Registro ANVISA] Acesso 14/07/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=G03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/07/2020</ref> - G03HA01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=G03HA01 Código ATC] Acesso 14/07/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

Androcur ®, Prostman ®

== Indicações ==

O medicamento '''acetato de ciproterona''' é indicado<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Androcur ®, Prostman ® - Bula do profissional] Acesso 14/07/2020</ref>:

- no *'''No homem''': redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável; e

- na *'''Na mulher''': manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/?numeroRegistro=170560066 Bula do medicamento Androcur ® - Bula do Profissional] </ref>.

== Padronização no SUS==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172022/prc0006_03_10_201720220308_portaria-conjunta-no-13.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 613, de 28 27 de setembro julho de 20172022] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2017relatorios/prc0002_03_10_2017portaria/2019/portarias_conjuntas_saes-sctie-6-7.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 26, de 28 2 de setembro julho de 20172019] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-sindrome-dos-ovrios-policsticos.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de saúde do Sistema Único de SaúdeOvários Policísticos]

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/Portariagm/20102013/Portaria_SAS_16_2010prt2803_19_11_2013.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 32.803, de 08 19 de maio novembro de 2017] 2013 - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Portaria_Conjunta_03_SAS-SVS_PCDT_Puberdade_Precoce_Central_08_06_2017.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce CentralProcesso Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS)]

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portarias_Conjuntas_SAES-SCTIE-6-7.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 6, de 2 de julho de 2019] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-Sindrome-dos-Ovrios-Policsticos.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos]== Informações sobre o medicamento ==

* <span style== Informações sobre o medicamento =="color:blue">'''Assistência oncológica:'''

<span style="color:blue"> • '''Componente Especializado O medicamento acetato de ciproterona não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Assistência Farmacêutica Saúde, mas está nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt_adenocarcinoma_prostata.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata] (CEAFCID10: C61, D75).'''

O medicamento [[Ciproterona, acetato de|ciproterona]] está padronizado pelo Ministério Para mais informações acerca do fluxo da Saúde para '''portadores de Hiperplasia Adrenal Congênita - CID10 E250; portadores de Puberdade Precoce Central – CID10 E228; e portadores de Ovários Policísticos – CID10 E280, E282 e L680'''. Encontra-se disponível pela SES/SCrede assistencial em oncologia no SUS, via clique em [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)Tratamento oncológico no SUS]], '''na apresentação de 50 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFhttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]] e quais os documentos necessários.

* <span style="color:blue">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVAComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

O medicamento [[ciproterona, acetato de|ciproterona]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8; e Ovários Policísticos – CID10 E28.2, L68.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

<span style="color:blue"> • '''Oncologia'''Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

O medicamento [[Ciproterona, acetato de|ciproterona]] encontra-se citado nas '''Diretrizes Diagnósticas Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstataatender as exigências preconizadas no PCDT'''(exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). '''EntretantoOs documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, a disponibilização do medicamento dependerá do estando de acordo com o protocolo utilizado por , os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada CACON e UNACON tratamento.'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) *<refspan style="color:blue">[http'''Processo Transexualizador'''://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 14/07/2020 </ref>.

'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizamA ciproterona passa a ser disponibilizada, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo como procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''<ref>por meio do [httphttps://portalarquivosbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdfsaudelegis/2017gm/abril2013/26/nota-tecnica-419prt2803_19_11_2013.html Processo Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS)].pdf Nota Técnica nº 419A [https:/2017 – CGAE/DAETbvsms.saude.gov.br/SASbvs/MS] Acesso em 14saudelegis/07gm/2020 <2013/ref>prt2803_19_11_2013.html Portaria nº 2.803, de 19 de novembro de 2013] incluiu o procedimento '''03.03.03.008-9 Tratamento hormonal preparatório para cirurgia de redesignação sexual no processo transexualizador''', que consiste na '''terapia medicamentosa hormonal a ser disponibilizada mensalmente no período de 2 anos que antecede a cirurgia de redesignação sexual no Processo Transexualizador (ciproterona) (CID10 F64.0 e F64.9)'''.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados *'''[http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs [Processo Transexualizador no SUS|Clique aqui]] para mais informações acerca do Processo Transexualizador.'''

== Avaliação pela Recomendação desfavorável da CONITEC==

- Em abril de 2020, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (- [[CONITEC) ]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2019/Relatrio_CIPROTERONA_ADENOCARCINOMArelatrio_ciproterona_adenocarcinoma-DEde-Prostataprostata-resistente-a-castrao_FINALcastrao_final.pdf Relatório de Recomendação nº 443] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2019/PortariaSCTIEportariasctie-25.pdf Portaria SCTIE nº 25, de 22 de abril de 2019] , com a decisão final de <span style="color:red"> '''não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS </span>'''. ''Considerou-se que ''não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes .''.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

 *<span style="color:redblue"> '''Assistência oncológica''': O medicamento '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [Ciproteronahttps://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, acetato com possibilidade de|revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <span style="color:red"> '''O medicamento ciproterona]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/composicao/2020sctie/Junedaf/22ceaf/Elencogrupos-de-medicamentos-Grupo 1B] do-Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF-junho2020).pdf Grupo '''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B], cujo o financiamento está sob a é de responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com mediante transferência de recursos financeiros pelo Ministério da para aquisição pelas Secretarias de Saúde, na modalidade Fundo a Fundodos Estados.</span>  '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/07/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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