<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' progestágenos simples
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351092170200819/708362?substancia=65&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Androcur ® - Registro ANVISA] Acesso 14/07/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000315159714/?substancia=65&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Prostman ® - Registro ANVISA] Acesso 14/07/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=G03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/07/2020</ref> - G03HA01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=G03HA01 Código ATC] Acesso 14/07/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Androcur ®, Prostman ®
== Indicações ==
O medicamento '''acetato de ciproterona''' é indicado<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Androcur ®, Prostman ® - Bula do profissional] Acesso 14/07/2020</ref>:
- no *'''No homem''': redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável; e
- na *'''Na mulher''': manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/?numeroRegistro=170560066 Bula do medicamento Androcur ® - Bula do Profissional] </ref>.
== Padronização no SUS==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portarias_conjuntas_saes-sctie-6-7.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 6, de 2 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-sindrome-dos-ovrios-policsticos.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos] [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2803_19_11_2013.html Portaria nº 2.803, de 19 de novembro de 2013 - Processo Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS)] == Informações sobre o medicamento == * <span style="color:blue">'''Assistência oncológica:''' '''O medicamento acetato de ciproterona não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt_adenocarcinoma_prostata.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata] (CID10: C61, D75).'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[http://bvsmsTratamento oncológico no SUS]].saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegisEndere%C3%A7os/gmContatos_CACON/2017/prc0002_03_10_2017UNACONs aqui].html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
[http* <span style="color://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portaria_Conjunta_SAS-SCTIE_n%C2%BA_3-2017__PCDT_puberdade_precoce_central.pdf Portaria SAS/SCTIE nº 16, de 15 de janeiro de 2010] - [httpblue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)://conitec.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-hiperplasia-adrenal-congenita-livro-2010.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hiperplasia Adrenal Congênita]'''
O medicamento [http://conitec[ciproterona, acetato de|ciproterona]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Puberdade Precoce Central – CID10 E22.gov8; e Ovários Policísticos – CID10 E28.br/images/Relatorios/Portaria/2010/Portaria_SAS_16_20102, L68.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 30''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 08 50 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de maio de 2017] - inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pt/Relatoriosservicos/2017assistencia-farmaceutica-diaf/Portaria_Conjunta_03_SAScomponente-especializado-SVS_PCDT_Puberdade_Precoce_Central_08_06_2017.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portarias_Conjuntas_SAES[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -SCTIE-6-7.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 6, de 2 de julho de 2019CEAF]] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-Sindrome-dos-Ovrios-Policsticos.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos]
== Informações sobre '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o medicamento ==protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*<span style="color:blue"> • '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)Processo Transexualizador''':
O medicamento A ciproterona passa a ser disponibilizada, como procedimento, por meio do [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2803_19_11_2013.html Processo Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS)]. A [Ciproteronahttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2803_19_11_2013.html Portaria nº 2.803, acetato de|ciproterona19 de novembro de 2013]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para incluiu o procedimento '''portadores de Hiperplasia Adrenal Congênita 03.03.03.008- CID10 E250; portadores 9 Tratamento hormonal preparatório para cirurgia de Puberdade Precoce Central – CID10 E228; e portadores de Ovários Policísticos – CID10 E280, E282 e L680redesignação sexual no processo transexualizador'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], que consiste na '''na apresentação terapia medicamentosa hormonal a ser disponibilizada mensalmente no período de 2 anos que antecede a cirurgia de 50 mg redesignação sexual no Processo Transexualizador (ciproterona) (comprimidoCID10 F64.0 e F64.9),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter *'''[[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFProcesso Transexualizador no SUS|Clique aqui]] e quais os documentos necessáriospara mais informações acerca do Processo Transexualizador.'''
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos == Recomendação desfavorável da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatrio_ciproterona_adenocarcinoma-de-prostata-resistente-a-castrao_final.pdf Relatório de Recomendação nº 443], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-25.pdf Portaria SCTIE nº 25, de 22 de abril de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. ''Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes.''
<span style="color:blue"> • '''Oncologia'''=Informações sobre o financiamento do medicamento==
O medicamento [[Ciproterona, acetato de|ciproterona]] encontra-se citado nas *<span style="color:blue"> '''Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata'''. '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .Assistência oncológica''':
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) <ref>[http://bvsmsO '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 14/07/2020 </ref>. '''
'''Os CACONs Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e UNACONs credenciados e habilitados DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no SUS são os responsáveis pelo fornecimento Teto de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar Média e registrar Alta Complexidade (MAC) conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 14/07/2020 </ref>novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.phpstf.jus.br/arquivo/cms/Endere%C3%A7osnoticiaNoticiaStf/Contatos_CACONanexo/UNACONs aquiRE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''*<span style== Avaliação pela CONITEC=="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''':
- Em abril de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o <span style="color:red"> '''O medicamento ciproterona pertence ao [httphttps://conitecwww.gov.br/images/Relatorios/2019saude/Relatrio_CIPROTERONA_ADENOCARCINOMA-DEpt-Prostata-resistente-a-castrao_FINAL.pdf Relatório de Recomendação nº 443] e [http://conitec.gov.br/imagescomposicao/Relatoriossctie/Portariadaf/2019ceaf/PortariaSCTIEgrupos-25.pdf Portaria SCTIE nº 25, de 22 de abril de 2019-medicamentos Grupo 1B] com a decisão final de do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span style="color:red"> não incorporar O financiamento dos medicamentos que compõem o acetato grupo 1B é de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde - SUS </span>. Considerou-se que ''não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes ''dos Estados.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red"> '''O medicamento [[Ciproterona, acetato de|ciproterona]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1 (1A e 1B], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo.</span> O Grupo 1 ) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/07/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''