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Ciproterona, acetato de

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→‎Informações sobre o financiamento do medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''

<span style== Classe terapêutica =="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03 Grupo ATC] Acesso 15/03/2018</ref>= Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] – G03HA01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G03HA01 Código ATC] Acesso 15/03/2018</ref>'''SIM'''

Progestágenos simples<ref>[https'''Categoria://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351092170200819/?substancia=65 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 15/03/2018/ref>''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' progestágenos simples <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/708362?substancia=65&situacaoRegistro=Nomes comerciais==V Classe terapêutica do medicamento Androcur ® - Registro ANVISA] </ref>

Androcur ®, Prostman ®== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

==Como este medicamento funciona?==O medicamento [[ciproterona, acetato de|ciproterona]] é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos, que são hormônios Hormônios sexuais produzido principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres. Em pacientes do sexo feminino, a [[ciproterona, acetato de|ciproterona]] influencia favoravelmente condições dependentes de andrógeno como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da atividade da glândula sebácea em acne e seborreia. Em pacientes do sexo masculino, reduz a concentração de testosterona (andrógenos) no sangue, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais. Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento moduladores do câncer de próstata e, nestes pacientes, a [[ciproterona, acetato de|ciproterona]] pode inibir este efeito. sistema genital <ref>[httphttps://wwwatcddd.anvisafhi.gov.brno/datavisaatc_ddd_index/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaocode=3164112015G03&pIdAnexoshowdescription=2564256 Bula do medicamento do profissionalno Grupo ATC] Acesso em 15</ref> - G03HA01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/03atc_ddd_index/2018?code=G03HA01 Código ATC] </ref>

==Quais as indicações da bula brasileira?Nomes comerciais ==

O medicamento [[ciproterona, acetato de|ciproterona]] é indicado para ''homens'' na redução do impulso em desvios sexuais com redução da testosterona plasmática e no tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável; para ''mulheres'' no tratamento de manifestações graves de androgenização, como hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=564132018&pIdAnexo=10425377 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 15/03/2018</ref>Androcur ®

==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?Indicações ==

Sim, o SUS disponibiliza este O medicamento para o tratamento do adenocarcinoma '''acetato de próstata.ciproterona''' é indicado:

O medicamento [[ciproterona, acetato de|ciproterona]] é uma das opções terapêuticas citadas nas [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2016/maio/13/MINUTA-de-Portaria-SAS-DDT-Prostata-03-05-2016.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata] aprovadas pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2016/prt0498_11_05_2016.html Portaria MS/SAS nº 498 de 11 de maio de 2016]. *'''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.No homem''': redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável;

== Como é a padronização deste medicamento no SUS, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)? ==O medicamento [[ciproterona, acetato de|ciproterona]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para *'''portadores de Síndrome de Ovários Policísticos e Hirsutismo/Acne - CID10 E28.0, E28.2 e L68.0, portadores de Hiperplasia Adrenal Congênita - CID10 E25.0 e portadores de Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8Na mulher'''. Encontra-se disponível pela SES/SC: manifestações graves de androgenização, por exemplo, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]]hirsutismo grave patológico, '''na apresentação queda pronunciada de 50mg cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (comprimidoalopecia androgênica grave)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico acne e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença/ou seborreia <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/?numeroRegistro=170560066 Bula do medicamento Androcur ® - Bula do Profissional] </ref>.

Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.== Padronização no SUS==

[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no PCDT (exames-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade 27 de julho de deferimento do medicamento2022] - [https://www. Os documentos serão analisados por técnicos da SESgov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/SC, 20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portarias_conjuntas_saes-sctie-6-7.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 6, de 2 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-sindrome-dos-ovrios-policsticos.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos]

'''Segue abaixo os links de acesso para consulta das Portarias que regulamentam a padronização deste medicamento:'''[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoessaudelegis/gm/2013/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017prt2803_19_11_2013.html Portaria nº 2.pdf Relação Nacional 803, de 19 de novembro de Medicamentos Essenciais 2013 - RENAME 2017Processo Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS)]

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas == Informações sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúdemedicamento ==

[http* <span style="color://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeblue">'''Assistência oncológica:'''

'''O medicamento acetato de ciproterona não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegispublicacoes/sas/2013/prt1321_25_11_2013protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.html Portaria MS/SAS nº 1.321pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, de 25 de novembro de 2013] - mas está nas [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2014midias/abrilprotocolos/03ddt/pcdt-sindr-ovarios-polic-hirsutismo-acne-livro-2013ddt_adenocarcinoma_prostata.pdf Protocolo Clínico Diretrizes Diagnósticas e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome do Adenocarcinoma de Ovários Policísticos e HirsutismoPróstata](CID10: C61, D75).'''

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0016_15_01_2010.html Portaria MS/SAS nº 16, de 15 de janeiro de 2010Tratamento oncológico no SUS]] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-hiperplasia-adrenal-congenita-livro-2010.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hiperplasia Adrenal Congênita]

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. * <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' O medicamento [[ciproterona, acetato de|ciproterona]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8; e Ovários Policísticos – CID10 E28.2, L68.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. *<span style="color:blue"> '''Processo Transexualizador''': A ciproterona passa a ser disponibilizada, como procedimento, por meio do [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sasgm/20172013/poc0003_09_06_2017prt2803_19_11_2013.html Processo Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS)]. A [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2803_19_11_2013.html Portaria Conjunta SASnº 2.803, de 19 de novembro de 2013] incluiu o procedimento '''03.03.03.008-9 Tratamento hormonal preparatório para cirurgia de redesignação sexual no processo transexualizador''', que consiste na '''terapia medicamentosa hormonal a ser disponibilizada mensalmente no período de 2 anos que antecede a cirurgia de redesignação sexual no Processo Transexualizador (ciproterona) (CID10 F64.0 e F64.9)'''. *'''[[Processo Transexualizador no SUS|Clique aqui]] para mais informações acerca do Processo Transexualizador.''' == Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatrio_ciproterona_adenocarcinoma-de-prostata-resistente-a-castrao_final.pdf Relatório de Recomendação nº 443], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-25.pdf Portaria SCTIE nº 325, 8 de maio 22 de abril de 20172019] , com a decisão final de '''não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. ''Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência oncológica''': O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. '''[http://portalarquivos2infosus.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pdfTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <span style="color:red"> '''O medicamento ciproterona pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/2017sctie/junhodaf/12ceaf/MINUTAgrupos-de-Portaria-SAS_PCDT-Puberdade-Precoce-Centralmedicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde.pdf Protocolo Clínico Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de Puberdade Precoce Centralabrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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