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Antineoplásico<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Tykerb'''SIM'''
==Principais informações=='''Categoria:''' medicamento
O [[lapatinibe]] é um medicamento anticancerígeno, de administração oral, desenvolvido para atingir um receptor específico presente na superfície das células de câncer de mama (ErbB1 e ErbB2), impedindo sua proliferação. Ele inibe, especificamente, a atividade de uma enzima dentro da célula e bloqueia o crescimento do câncer de mama. '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[httphttps://wwwconsultas.unimedfespanvisa.coopgov.br/caju#/medicamentos/capitulo_24.html] Bula 1149843?substancia=23528&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamentoTykerb ® - Registro ANVISA] </ref>.
É indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama, avançado ou metastático, cujos tumores apresentam superexpressão da proteína HER2+/neu == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ErbB2+ATC) e que tenham recebido quimioterapia prévia, inclusive com trastuzumabe <ref>[http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/5206/tykerb.htm] Bula do medicamento<ref>.==
A busca da literatura localizou revisões sistemáticas de boa qualidade que verificaram eficácia e segurança do medicamento em casos de câncer de mama avançado ou com metástaseAgentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd. Existem evidências (ensaios clínicos realizados pela indústria) indicando que a associação da Lapatinibe com outro fármaco denominado Capecitabine, para o tratamento de pacientes selecionadas (ErbB2+), que apresentam piora da doença efhi.no/ou metástase após tratamento anterior, aumenta o tempo médio de evolução sem piora da doença em dois meses, mas não há aumento da sobrevida. Para mulheres na pósatc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> -menopausa, a associação da Lapatinibe mais Levotrozole também aumentou o tempo de evolução, sem piora, em média por cinco meses, mas não apresentou benefício na sobrevida L01EH01 <ref>[httphttps://wwwatcddd.unimedfespfhi.coop.brno/cajuatc_ddd_index/capitulo_24.html?code=L01EH01 Código ATC] Lapatinibe para O tratamento de Câncer de Mama</ref>.
A administração de Lapatinibe apresenta pequeno efeito positivo em pacientes selecionadas (ErbB2+), com aumento de alguns meses de tempo sem progressão da doença, mas não há evidências de efeito positivo na sobrevida. Possui um alto custo mensal (mais de R$ 10mil) <ref>[http://www.unimedfesp.coop.br/caju/capitulo_24.html] Lapatinibe para O tratamento de Câncer de Mama<ref>. É importante avaliar o custo benefício desse tipo de tratamento.== Nomes comerciais ==
== Padronização no SUS ==O medicamento '''lapatinibe''', em combinação com <ref> [httphttps://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/saudelegisbulario/gmq/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle ?numeroRegistro=100681137 Bula do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito medicamento Tykerb ® - Bula do Sistema Único de Saúde (SUS).profissional] </ref>:
==Informações sobre o medicamento*[[letrozol|Letrozol]], é indicado para mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem HER2/alternativas==neu (ErbB2) e para as quais a terapia hormonal é recomendada. Em combinação com um inibidor de aromatase, não foi comparado a um regime terapêutico contendo [[trastuzumabe]], no tratamento do câncer de mama metastático.
Conforme a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0601_26_06_2012.html Portaria n° 601, de 26 de junho de 2012], para pacientes com câncer colorretal, empregam-se esquemas terapêuticos, quimioterápicos, baseados em fluoropirimidina ([[5-fluorouracila]] ou [[capecitabina]] - para casos em estágio II), associada ou não a [[oxaliplatina]] (para casos em estágio III). O papel do '''bevacizumabe''', na maioria das situações, não se encontra definido ou mesmo não demonstra vantagem clínica em relação aos outros medicamentos. Está indicado somente em casos de quimioterapia paliativa para doentes com câncer colorretal recidivado inoperável, com doença no estágio IV e em doentes com metástases hepáticas irressecáveis com ausência ou mínima doença metastática extra-hepática.== Informações sobre o medicamento==
A '''atenção especializada em oncologia''' O medicamento lapatinibe está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia (UNACON) ou Centro ] e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de Assistência -mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Alta Complexidade em Oncologia Mama] (CACON)CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50. São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita8, desde que de eficiência comprovadaC50. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde9).'''
Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituiçõesPara mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, as quais são clínicas e hospitais cadastrados clique em [[Tratamento oncológico no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia maligna]].
Ressalta-se que, a compra Os endereços e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, contatos dos CACONs e, UNACONs existentes em conformidade com o tratamento realizado em cada pacienteSanta Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.* '''Considerações:'''
Exceto pela De acordo com a [[Talidomida]] para o tratamento http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de Mieloma Múltiplo e pelo [[Mesilato fevereiro de Imatinibe2021]] para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias os Planos de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente devem fornecer obrigatoriamente aos hospitais seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou aos usuários mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do SUSCâncer'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem , que pertencem à referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas básica para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou sejacobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento lapatinibe indicado para o tratamento do tumor de medicamentos oncológicos que elesMama metastático HER2+, livrementeapós falha de trastuzumabe, padronizam, adquirem e fornecemem associação com capecitabina ou letrozol, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimentodisposto em bula. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUSSendo, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospitalportanto, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativossua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência ==Informações sobre o financiamento do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.medicamento==
BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍOutra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON) Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefone'''[http: 47 3231-4000/3231-4009Fax: (47) 3231-4077 Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia) Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89infosus.010-906- Blumenau – SCTelefone: (47) 3321-1000Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258 CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89saude.812-121- Chapecó – SCTelefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511Fax: (49) 3321-6571 CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88sc.801-250-Criciúma – SCTelefone: (48) 3431-1500Fax: (48) 3431-1617 FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88gov.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 / 33311440Fax: (48) 3331-1467 Hospital Carmela Dutrabr/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505Fax: (48) 3251-7506 Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000Fax: (48) 3251-7028 Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88index.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013php/ 3251-9024 Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia) Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354 Hospital de Caridade - Radioterapia Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefone: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919 ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON) Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SCTelefone: (47) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946 JARAGUÁ DO SUL Hospital e Maternidade São José Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588 JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade financiamento do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540 JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609 LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004 PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON) Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SCTelefone/ Fax: (42) 3521-2233 TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON) Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88tratamento oncológico no SUS.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088 '''==Referências==<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosocieda
<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
==Nomes comerciaisRegistro na Anvisa ==
Tykerb ®
== Indicações==
*[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140[capecitabina|Capecitabina]], é indicado no tratamento de 27 de fevereiro pacientes com câncer de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organizaçãomama, planejamentoavançado ou metastático, monitoramentocujos tumores apresentem superexpressão da proteína HER2/neu (ErbB2) e que tenham progredido com terapia prévia inclusive com [[trastuzumabe]], controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).tumores com metástase;
*[[trastuzumabe|Trastuzumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido em terapia prévia com [[trastuzumabe]] em combinação com quimioterapia, em tumores com metástase;
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.