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Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 04/09/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE07 Código ATC] Acesso 04/09/2018</ref>= Registro na Anvisa ==
Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1149843?substancia=23528 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tykerb ® - Registro ANVISA] Acesso 04</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https:/09/2018atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EH01 Código ATC] </ref>
O medicamento *[[Lapatinibe]], em combinação com [[trastuzumabecapecitabina|Capecitabina]], é indicado para o no tratamento de pacientes com câncer de mama , avançado ou metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem apresentem superexpressão da proteína HER2/neu (ErB2ErbB2) e que tenham progredido em com terapia prévia inclusive com [[trastuzumabe]] em combinação com quimioterapia, em tumores com metástase.;
O medicamento *[[Lapatinibetrastuzumabe|Trastuzumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido em terapia prévia com [[trastuzumabe]] em combinação com quimioterapia, em tumores com metástase; *[[letrozol|Letrozol]], é indicado para mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem HER2/neu (ErbB2) e para as quais a terapia hormonal é recomendada. Em combinação com um inibidor de aromatase, não foi comparado a um regime terapêutico contendo [[trastuzumabe]], no tratamento do câncer de mama metastático. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=13721742017&pIdAnexo=7930872 Bula do medicamento do profissional] Acesso 04/09/2018</ref>
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados De acordo com a [http://ceos.saudewww.scans.gov.br/index.phpcomponent/Endere%C3%A7oslegislacao/Contatos_CACON/UNACONs aqui?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021]'''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lapatinibe indicado para o tratamento do tumor de Mama metastático HER2+, após falha de trastuzumabe, em associação com capecitabina ou letrozol, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde. '''
*Considerações:O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, Nos casos de 7 de novembro de 2017]negociação nacional, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados União transferirá recursos fundo a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente fundo aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN estados e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no instrumento contratual referente ao plano privado Teto de assistência à saúdeMédia e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
No Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [httphttps://www.ansstf.govjus.br/imagesarquivo/ANEXOcms/RNnoticiaNoticiaStf/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADOanexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Anexo IITema 1234 do STF] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elasPor um ano, encontra-se o medicamento [[Lapatinibe|lapatinibe]] indicado para a União manterá o '''tratamento do tumor metastático HER2+, após falha ressarcimento de trastuzumabe, em associação com capecitabina ou letrozol80% dos custos aos entes federados''', conforme disposto mesmo em bula. Sendoações ajuizadas após junho de 2024, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras com possibilidade de planos de saúde'''revisão futura pela CIT.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosocieda
<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[Lapatinibe]]'''lapatinibe''', em combinação com <ref> [[capecitabinahttps://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681137 Bula do medicamento Tykerb ® - Bula do profissional]], é indicado no tratamento de pacientes com câncer de mama, avançado ou metastático, cujos tumores apresentem superexpressão da proteína HER2</neu (ErbB2) e que tenham progredido com terapia prévia inclusive com [[trastuzumabe]], em tumores com metástase.ref>:
== Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento [[Lapatinibe|lapatinibe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), porém está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. O medicamento [[Lapatinibe|lapatinibe]] está citado e nas [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/DDTddt/DDTddt-Carcinomacarcinoma-de-mama_PORTARIAmama_portaria-CONJUNTA-Nconjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama](CID10 C50.0, contudo seu uso no tratamento do câncer de mama avançado (metastático ou recidivado)C50.1, com indicação nos casos de progressão tumoral após o uso de trastuzumabe em pacientes com doença metastática devem ser submetidos à análise pela CONITECC50.2, em termos de eficáciaC50.3, efetividadeC50.4, custo-efetividade eC50.5, se possívelC50.6, de custo-oportunidadeC50. Cabe salientar8, que os CACONs e UNACONs são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoC50.9).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os procedimentos diagnósticos endereços e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem Santa Catarina podem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegisEndere%C3%A7os/sasContatos_CACON/2014/prt0140_27_02_2014UNACONs aqui].html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 04/09/2018 </ref>
* '''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientesConsiderações:'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 04/09/2018 </ref>
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''==Referências==
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