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- em *Em combinação com [[bortezomibe]], [[talidomida]] e [[dexametasona]] para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco; - em *Em combinação com [[lenalidomida]] e [[dexametasona]] ou com [[bortezomibe]], [[melfalano]] e [[prednisona]], para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco; - em *Em combinação com [[lenalidomida]] e [[dexametasona]] ou [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio; - em *Em combinação com [[carfilzomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios; e - em *Em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador. * O medicamenco [[daratumumabe]] '''(solução injetável subcutânea)''' também é indicado para o tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363414 Bula do medicamento Dalinvi ® - Bula do Profissional] Acesso em 12/05/2023</ref>.
Em março de 2022, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_702_daratumumabe_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 702], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_18.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar ''' ''Considerou-se que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha indicadores de medicamentos eficiência apresentados e protocolos a serem ofertados à populaçãoestimativa elevada de impacto orçamentário em uma possível incorporação do daratumumabe.'''
Em outubro de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/Relatorioderecomendacao848Daratumumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 848], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/71003144-1 PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar ''' ''Considerou-se que os CACON apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos recidivas para formas mais graves e protocolos danosas, a serem ofertados à populaçãoincorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.'''
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosocieda
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' anticorpos monoclonais
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351787862201568/1088538?substancia=26039 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dalinvi ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2023 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 12/05/2023</ref> - L01FC01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FC01 Código ATC] Acesso em 12/05/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
O medicamento [[daratumumabe]] é indicado:
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento daratumumabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
== Avaliação pela CONITEC ==
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de financiamentonegociação nacional, <span style="color:red">não fazem parte da lista a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde Média e Alta Complexidade (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFMAC)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúde'''medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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