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Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>De acordo com a [http://bvsmswww.saudeans.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014component/prt0140_27_02_2014.html Portaria MSlegislacao/SAS ?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 140465, de 27 24 de fevereiro de 20142021] Acesso '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''afatinibe indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos, com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidermóide (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR, conforme disposto em 29/01/2020 </ref> bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme ==Informações sobre o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 29/01/2020 </ref> financiamento do medicamento==
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União. '''
*Considerações:A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, Nos casos de 7 de novembro de 2017]negociação nacional, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados União transferirá recursos fundo a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente fundo aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN estados e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no instrumento contratual referente ao plano privado Teto de assistência à saúdeMédia e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
No Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [httphttps://www.ansstf.govjus.br/imagesarquivo/cms/ANEXOnoticiaNoticiaStf/RNanexo/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADORE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Anexo IITema 1234 do STF] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elasPor um ano, encontra-se a União manterá o medicamento [[afatinibe, dimaleato|afatinibe]] indicado como '''primeira linha de tratamento, para pacientes adultos, com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator ressarcimento de crescimento epidermóide (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR80% dos custos aos entes federados''', conforme disposto mesmo em bula. Sendoações ajuizadas após junho de 2024, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras com possibilidade de planos de saúde'''revisão futura pela CIT.''''' '''''
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosocieda
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351509063201562/1089009?substancia=25368&substanciaDescricao=dimaleato%20de%20afatinibe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Giotrif ® - Registro ANVISA] Acesso 29/01/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agente antineoplásico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 29/01/2020</ref> - L01XE13 L01EB03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE13 L01EB03 Código ATC] Acesso 29/01/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Giotrif ®
== Indicações ==
O medicamento [[Afatinibe, dimaleato|afatinibe]] é indicado, como primeira linha, para pacientes adultos, com câncer de pulmão de células não pequenas células (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR.Também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC, com histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, em progressão após o tratamento com quimioterapia baseada em platina<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670174 Bula do medicamento Giotrif ® - Bula do profissional] </ref>.
== Informações sobre o medicamento ==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento [[Afatinibe, dimaleato|afatinibe]] não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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