<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' inibidores da proteína quinase | agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351255514200483/1250826?substancia=23106 26362&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Cabometyx® - Registro ANVISA] Acesso 14/08/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/08/2020</ref> - L01XE26 L01EX07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE26 L01EX07 Código ATC] Acesso 14/08/2020</ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[cabozantinibe]] é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=169770004 Bula do carcinoma de células renais (CCR) avançadomedicamento Cabometyx - Bula do profissional]</ref>:
- *'''Carcinoma de Células Renais (CCR)''': indicado como monoterapia, em pacientes adultos , para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado não tratados tratado previamente , com risco intermediário ou alto; ou, após tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Em combinação com [[nivolumabe]] é indicado para o tratamento o de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado.*'''Carcinoma Hepatocelular (CHC)''': indicado como monoterapia para o tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) em adultos que foram previamente tratados com tosilato de sorafenibe;*'''Carcinoma Diferenciado da Tireoide (CDT)''': indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) localmente avançado ou metastático, refratário ou não elegível ao iodo radioativo (RAI) que progrediram durante ou após a terapia sistêmica prévia.
- em adultos após tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351245711201890/?substancia=26362 Bula do =Informações sobre o medicamento Cabometyx - Bula do profissional] Acesso em 14/08/2020</ref>.==
==Informações sobre o '''O medicamento==cabozantinibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
*'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento cabozantinibe não está citado nos [httpConsiderações://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores informações acerca De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do fluxo da rede assistencial Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''cabozantinibe indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]adultos após tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].==Avaliação desfavorável da CONITEC==
==Avaliação pela A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC==]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20201113_relatorio_de_recomendacao_570_cabozantinibe.pdf Relatório de Recomendação nº 570] e a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201113_portaria_sctie_52.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52 de 11 de novembro de 2020] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento cabozantinibe para tratamento de primeira linha de câncer renal avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a ausência de evidências acerca de benefícios adicionais quanto à sobrevida dos pacientes que utilizaram cabozantinibe, quando comparado às demais terapias disponíveis no SUS. Além disso, verificou-se que as evidências disponíveis apresentam importantes incertezas, especialmente em razão dos dados de cabozantinibe serem provenientes de um único ensaio clínico de fase II.''
Em janeiro de 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – A [[CONITEC]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Consultasmidias/Relatoriosrelatorios/20202021/20201113_Relatorio_de_Recomendacao_570_cabozantinibe20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 570661] e a [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202021/20201113_Portaria_SCTIE_5220210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52 58 de 11 1 de novembro setembro de 20202021] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento cabozantinibe para tratamento de primeira segunda linha decâncer renal avançadocarcinoma de células renais metastático, pelos CACON e UNACONno âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto''' ''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, cabe salientar que os CACON custos do tratamento do cabozantinibe e UNACON do nivolumabe são os responsáveis pela escolha de medicamentos superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em custo-efetividade incremental e protocolos a serem ofertados à populaçãoimpacto orçamentário elevados ao SUS.'''.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicosAF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, devido sua forma a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos especiais de Alto Custo oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Ministério da Saúde (GRUPOS 1ASTF]. Por um ano, 1Ba União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais com possibilidade de Saúderevisão futura pela CIT. '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''