==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antinflamatório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/808544?substancia=25246&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Simponi® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
'''Golimumabe''' liga-se ao TNF -α humano formando complexos que impedem sua ligação aos receptores Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no organismo, e consequentemente, neutraliza a expressão na superfície celular induzida pelo TNF Grupo ATC] </ref> -α. É aprovado pela Anvisa para tratamento da Artrite Reumatóide (em associação ao metotrexato), Artrite Psoriática e Espondilite Anquilosante L04AB06 <ref> [httphttps://wwwatcddd.loja4biofhi.com.br/Imagensno/bulasatc_ddd_index/544.pdf Bula do Medicamento Simponi?code=L04AB06 Código ATC] </ref>.
== Nomes comerciais ==
Artrite Reumatóide:Simponi ®
Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] e [[leflunomida]]), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], '''golimumabe''', [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha de tratamento.Golimumabe é um inibidor de TNFα assim como [[adalimumabe]], [[etanercepte]] e [[infliximabe]]. De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos prévios e concomitantes <ref> [http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012] </ref>.== Indicações ==
O medicamento '''golimumabe''' é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363405 Bula do medicamento Simponi ® - Bula do Profissional]</ref>:
*'''Artrite Psoriática Reumatoide''': em combinação com [[metotrexato]], em pacientes adultos, para reduzir os sinais e Espondilite Anquilosante:sintomas, inibir a progressão do dano estrutural, melhorar a função física e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, em em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo [[metotrexato]], foi inadequada.
Em reunião realizada no dia 08/11/2012 os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do *'''golimumabeArtrite Psoriásica''' no SUS para o tratamento de artrite psoriática ativa e espondilite anquilosante, frente à fragilidade das evidências de eficácia e segurança apresentadas até o momento.A evidência de eficácia desse medicamento para tratamento de artrite psoriática está embasada : isoladamente ou em apenas um estudo clínico, patrocinado pela empresa fabricante <ref> combinação com [[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Golimumabe_AP_CP.pdf Golimumabe para Artrite Psoriásica. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 43. Novembro de 2012.metotrexato]] </ref> e a evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do golimumabe para tratamento da espondilite anquilosante é baseada , ativa em apenas 1 estudo clínico randomizadopacientes com 2 anos de idade ou mais, quando a resposta à terapia prévia com prejuízos metodológicos <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Golimumabe_EA_CPDMARD foi inadequada.pdf Golimumabe para Espondilite Anquilosante. Relatório também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 44. Novembro de 2012.] </ref>.vida relacionada à saúde;
==Informações sobre o medicamento/alternativas==*'''Espondilite anquilosante''': para pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde;
Informamos que o fármaco *'''golimumabeArtrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp)''' até este momento não foi padronizado pelo Ministério da Saúde : isoladamente ou em associação com [[metotrexato]], é indicado para o tratamento da Artrite reumatóideartrite idiopática juvenil poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, artrite psoriática e espondilite anquilosante. E cabe que apresentaram uma resposta inadequada a este orgão elaborar os referidos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento destas patologias, bem como inserir este medicamento na tabela SIA/SUSprévio com [[metotrexato]].
Sendo assim, até que o Ministério da Saúde inclua tal medicamento == Padronização no Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica para tratamento das referidas patologias, consideramos que é deste órgão a responsabilidade pela análise da solicitação, avaliação da indicação do medicamento para o caso e, se julgado pertinente, o fornecimento do mesmo ao paciente que dele necessitar.SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-37-de-21-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 37, de 21 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-023-pcdt-da-artrite-psoriasica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatóide:Psoríaca]
Como alternativa terapêutica, dentre os fármacos inibidores do TNF[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-33-de-19-de-janeiro-de-alfa2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 33, a SES disponibiliza os fármacos [[infliximabede 23 de janeiro de 2026]] 100 mg (ampola), - [[adalimumabe]] 40mg (ampola) e [[etanercepte]] 25mg (ampola), através do Componente Especializado da Assistencia Farmaceuticahttps://www.gov. Dentre os fármacos modificadores do curso br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-021-pcdt-da doença, a SES disponibiliza, através do Componente Especializado -artrite-reumatoide Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistencia Farmaceutica, a [[hidroxicloroquina]] 400 mg, [[sulfassalazina]Artrite Reumatoide] 500 mg, [[azatioprina]] 50 mg, [[ciclosporina]] 25, 50 e 100 mg, [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg/ml (injetável), [[leflunomide]] 20 mg.
O acesso ao Componente Especializado da Assistencia Farmaceutica se dá através [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de abertura 22 de processo outubro de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite PsoriáticaPsoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3, Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e Espondilite Ancilosante - CID10 M46.8, M45''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Atualmente, Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para o tratamento da artrite psoriática (CID 10 M07.0, M07.3), a SES/SC disponibiliza através as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[infliximabe]] 100 mg (ampola), [[adalimumabe]] 40mg (ampola), [[etanercept]] 25mg e 50mg (ampola), [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg/ml (frasco-ampola), [[ciclosporina]] 25, 50, 100 mg (cápsulas) e 100 mg/ml com 50 ml (solução oral), [[leflunomide]] 20 mg (comprimido) e [[sulfassalazinaCEAF]] 500 mg (comprimido) (M07.0, M07.3, M07.4, M07.5, M07.6).
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Espondilite Anquilosante:==Recomendação desfavorável da CONITEC==
AtualmenteA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220315_relatorio_707_olimumabe_retocolite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 707], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220315_portaria_23.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 11 de março de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o golimumabe para o tratamento da espondilite anquilosante (M45)de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a SESgrave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios do tratamento com o golimumabe em comparação com os anticorpos monoclonais disponíveis no SUS e a ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento golimumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/SC disponibiliza através composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos [[infliximabe]] 100 mg do Grupo 1 (ampola1A e 1B)é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, [[adalimumabe]] 40mg acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (ampolaPCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[[etanercepthttps://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]] 25mg </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e 50mg fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (ampolaCEAF), [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg/ml Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (frasco-ampolaCEAF) e [[sulfassalazina|clique aqui]] 500 mg (comprimido) (CID 10 M45, M460, M461, M468, M488)'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''