==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antinflamatório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/808544?substancia=25246&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Simponi® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Golimumabe liga-se ao TNF -α humano formando complexos que impedem sua ligação aos receptores Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no organismo, e consequentemente, neutraliza a expressão na superfície celular induzida pelo TNF Grupo ATC] </ref> -α. É aprovado pela Anvisa para tratamento da Artrite Reumatóide (em associação ao metotrexato), Artrite Psoriática e Espondilite Anquilosante L04AB06 <ref> http[https://wwwatcddd.loja4biofhi.com.brno/Imagensatc_ddd_index/bulas/544.pdf Bula do Medicamento Simponi ?code=L04AB06 Código ATC] </ref>.
Artrite Reumatóide:== Nomes comerciais ==
Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença (''Disease Modifying Anti-rheumatoid Drugs'' - DMARD) convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] e [[leflunomida]]), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], golimumabe, [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha de tratamento.Golimumabe é um inibidor de TNFα assim como [[adalimumabe]], [[etanercepte]] e [[infliximabe]]. De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos prévios e concomitantes <ref> http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012 </ref>.Simponi ®
Artrite Psoriática e Espondilite Anquilosante:== Indicações ==
Em reunião realizada no dia 08/11/2012 os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do O medicamento '''golimumabe no SUS ''' é indicado para o tratamento de artrite psoriática ativa e espondilite anquilosante, frente à fragilidade das evidências de eficácia e segurança apresentadas até o momento.A evidência de eficácia desse medicamento para tratamento de artrite psoriática está embasada em apenas um estudo clínico, patrocinado pela empresa fabricante <ref> http[https://portalconsultas.saudeanvisa.gov.br/portal#/arquivosbulario/pdfq/Relatorio_Golimumabe_AP_CP.pdf Golimumabe para Artrite Psoriásica. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 43. Novembro de 2012. ?numeroRegistro=112363405 Bula do medicamento Simponi ® - Bula do Profissional]</ref> e a evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do golimumabe para tratamento da espondilite anquilosante é baseada em apenas 1 estudo clínico randomizado, com prejuízos metodológicos <ref> http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Golimumabe_EA_CP.pdf Golimumabe para Espondilite Anquilosante. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 44. Novembro de 2012. </ref>.
*'''Artrite Reumatoide''': em combinação com [[metotrexato]], em pacientes adultos, para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão do dano estrutural, melhorar a função física e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, em em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo [[metotrexato]], foi inadequada.
==Informações sobre o medicamento/alternativas==*'''Artrite Psoriásica''': isoladamente ou em combinação com [[metotrexato]], ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais, quando a resposta à terapia prévia com DMARD foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde;
Informamos que o fármaco golimumabe até este momento não foi padronizado pelo Ministério da Saúde *'''Espondilite anquilosante''': para tratamento da Artrite reumatóidepacientes adultos com a doença ativa, artrite psoriática e espondilite anquilosantequando a resposta à terapia convencional foi inadequada. E cabe Golimumabe também demonstrou melhorar a este orgão elaborar os referidos Protocolos Clínicos função física e Diretrizes Terapêuticas para tratamento destas patologias, bem como inserir este medicamento na tabela SIA/SUS. a qualidade de vida relacionada à saúde;
Sendo assim*'''Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp)''': isoladamente ou em associação com [[metotrexato]], até que é indicado para o Ministério tratamento da Saúde inclua tal medicamento no Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica para tratamento das referidas patologiasartrite idiopática juvenil poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, consideramos que é deste órgão apresentaram uma resposta inadequada a responsabilidade pela análise da solicitação, avaliação da indicação do medicamento para o caso e, se julgado pertinente, o fornecimento do mesmo ao paciente que dele necessitartratamento prévio com [[metotrexato]].
Artrite Reumatóide:== Padronização no SUS ==
Como alternativa terapêutica, dentre os fármacos inibidores do TNF-alfa, a SES disponibiliza os fármacos infliximabe 100 mg (ampola), adalimumabe 40mg (ampola) e etanercepte 25mg (ampola), através do Componente Especializado da Assistencia Farmaceutica[https://bvsms.saude.gov. Dentre os fármacos modificadores do curso da doença, a SES disponibiliza, através do Componente Especializado da Assistencia Farmaceutica, a hidroxicloroquina 400 mg, sulfassalazina 500 mg, azatioprina 50 mg, ciclosporina 25, 50 e 100 mg, metotrexato 2,5 mg (comprimido) e 25mgbr/bvs/publicacoes/ml (injetável), leflunomide 20 mgrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
O acesso ao Componente Especializado da Assistencia Farmaceutica se dá através [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-37-de-21-de-janeiro-de abertura -2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 37, de processo 21 de solicitação janeiro de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.-recomendacao-no-1-023-pcdt-da-artrite-psoriasica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-33-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 33, de 23 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-021-pcdt-da-artrite-reumatoide Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
Artrite Psoriática[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
Atualmente, para == Informações sobre o tratamento da artrite psoriática (CID 10 M07.0, M07.3), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos infliximabe 100 mg (ampola), adalimumabe 40mg (ampola), etanercept 25mg e 50mg (ampola), metotrexato 2,5 mg (comprimido) e 25mg/ml (frasco-ampola), ciclosporina 25, 50, 100 mg (cápsulas) e 100 mg/ml com 50 ml (solução oral), leflunomide 20 mg (comprimido) e sulfassalazina 500 mg (comprimido) (M07.0, M07.3, M07.4, M07.5, M07.6).medicamento ==
O medicamento [[golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3, Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e Espondilite Ancilosante - CID10 M46.8, M45''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Espondilite Anquilosante:Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
Atualmente, para o tratamento da espondilite anquilosante (M45), '''Cabe ao paciente a SES/SC disponibiliza através responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, os medicamentos infliximabe 100 mg (ampola)documentos, adalimumabe 40mg (ampola)receita, etanercept 25mg termo de consentimento e 50mg (ampola), metotrexato 2laudo médico,5 mg (comprimidoentre outros) e 25mg. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/ml (frasco-ampola) SC e sulfassalazina 500 mg (comprimido) (CID 10 M45, M460estando de acordo com o protocolo, M461os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, M468, M488)conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220315_relatorio_707_olimumabe_retocolite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 707], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220315_portaria_23.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 11 de março de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios do tratamento com o golimumabe em comparação com os anticorpos monoclonais disponíveis no SUS e a ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento golimumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/references>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''