==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Inibidores '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1134351?substancia=19763&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do fator de necrose tumoral alfa medicamento Brenzys ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (TNFATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> -α) L04AB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Benzys ®, Enbrel® , Enbrel ® PFS, Erelzi ®, Nepexto ®
==Principais informaçõesIndicações==
'''Etanercepte''' está O medicamento [[etanercepte]] é indicado no tratamento da Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática, Espondilite Anquilosante, Psoríase e Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular para <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470629 Bula do medicamento Erelzi ® - Bula do Medicamento Enbrel profissional] </ref>.:
*Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.
*Artrite Reumatóidepsoriásica:inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas.
Em *Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] e [[leflunomida]]), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], [[golimumabe]], [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha de tratamento.De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos prévios e concomitantes <ref> [http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012] </ref>ativa.
*Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
*Psoríaseem placas:tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do '''adalimumabe''' no SUS para o tratamento de *Psoríase Moderada à Grave, frente à fragilidade das evidências de eficácia e segurança apresentadas até o momento, conforme [httpem placas pediátrica://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Biologicos_psoriase_Final.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação tratamento de Tecnologias no SUS – CONITEC – 13 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe e ustequinumabe) para o tratamento da Psoríase moderada a psoríase crônica grave em adultos] placas em crianças e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/PortariaSCTIEn38.pdf Portaria n°38 adolescentes a partir de 27 8 anos de setembro de 2012]idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia .
== Padronização no SUS ==
Lupus e dermatopolimiosite[https: //bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] O fornecimento por parte do Estado [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-37-de-21-de-janeiro-de medicamento para uma finalidade não aprovada por sua Agência Reguladora-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 37, de 21 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-023-pcdt-da-artrite-psoriasica Protocolo Clínico e que não encontra amparo em literatura especializadaDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-33-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 33, constitui séria contradição, além de precarizar a organização 23 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-021-pcdt-da-artrite-reumatoide Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica Artrite Reumatoide] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no estado-34-de-19-de-janeiro-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 34, o que, em última análise, infringe o direto de todos à saúde, pois configura emprego inadequado dos recursos disponíveis19 de janeiro de 2026] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-022-pcdt-da-artrite-idiopatica-juvenil Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
== Padronização no SUS ==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
[httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalconitec/pt-br/midias/relatorios/arquivosportaria/pdf2021/pt_gm_ms_1554_201320211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1554 18, de 30 14 de julho outubro de 20132021] - Dispõe sobre as regras de financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e execuçãodo Componente Especializado Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).Psoríase]
[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]==Informações sobre o medicamento==
==Informações sobre O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''' para o medicamento/alternativas==tratamento da:
O medicamento *'''etanercepte''' 25mg e 50mg (injetável) está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria_gm_2981_3439_ceaf.pdf Portarias GM nº. 2.981, de 26 de novembro de 2009] e [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106246Artrite Reumatoide -3439.html?q= GM nº 3.439 de 11 de novembro de 2010], para o tratamento da artrite reumatóide (CID 10 CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 ;''' *'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0), da artrite psoriática (M07M08.1, M08.02, M07M08.3) e da espondilite anquilosante (CID M45), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da SaúdeM08.4, M08.8, M08.9;'''
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento*'''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este ProgramaM07.2, ao qual o município onde reside está vinculadoM07.3;'''
*'''Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8;'''
Este medicamento tem sua aquisição centralizada*'''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8:''' ''para pessoas com idade entre 6 e 18 anos. Se idade superior a 18 anos, sob responsabilidade integral apenas se houve início do Ministério da Saúdetratamento com etanercepte até os 18 anos.''
Quando É necessário o paciente entra no Componente Especializado preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da Assistência Farmacêutica, é emitido um laudo de APAC (Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidadedoença. [https://www.saude.sc.gov.br/Custo)index. Através deste laudo, o Ministério php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da Saúde é notificado da solicitação. Se um paciente recebe -assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o fármaco pela via ação judicial, a APAC não pode ser emitida e conseqüentemente o Estado passa medicamento compõe a adquirir um medicamento que não é Relação Estadual de sua competênciaMedicamentos do CEAF/SC.
A solicitação Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos deste Componente através de outras vias, incluindo-se a judicial, colabora com a iniqüidade, já que privilegia alguns dos pacientes em detrimento do critério geral estabelecido (situações clínicas para as quais o tratamento farmacológico CEAF clique em questão é eficaz e seguro, bem como a ordem de inclusão no Programa [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -fila de espera), além de contribuir para a desorganização do serviço e ônus para o erário públicoCEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*'''PsoríaseConsiderações'''
Atualmente, para o tratamento da psoríase, a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, os medicamentos por meio da [[acitretina]] 10 e 25mg (CID 10 L40https://www.0, L40saude.1, L40sc.4, L40gov.8, L44br/index.0php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-17-2022/file Nota Técnica nº 17/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 18/07/2022], Q80.0, Q80.1, Q80.2, Q80.3, Q80.8, Q82divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF.8), [[ciclosporina]] Segundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 2022 ocorrerá com a distribuição de 60% etanercepte 50 E 100 mg biossimilar (CID 10 L40.0, L40.1, L 40.4, L40.8Brenzys®) e [[metotrexato]] 2,5 40% etanercepte 50 mg originador (L400, L401, L404, L408Enbrel®).Dessa forma, orientou-se que:
'''1'''. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg biossimilar;
'''2'''. Para realizar a troca de originador para biossimilar, ou vice-versa, os pacientes deverão manter o tratamento com o mesmo tipo de medicamento (originador ou biossimilar), por no mínimo 24 semanas antes da troca;
'''Lúpus3'''. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o tratamento com Etanercepte 50 mg, nesse momento deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme PCDT.
AtualmenteDe acordo com a [https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS], por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para o tratamento de lúpusser aprovado, a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêuticaprecisa demonstrar qualidade, os medicamentos [[azatioprina]] segurança e [[ciclosporina]]eficácia comparáveis às do biofármaco original, aos pacientes portadores utilizado como medicamento de CID 10 M32.1 e M32.8, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (2002)referência.
Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (''switch'') <ref>[https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf NOTA TÉCNICA Nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS)]</ref>.
==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento etanercepte pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''DermatopoliomiositeO Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
AtualmenteA responsabilidade pelo armazenamento, para o tratamento distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das dermatopoliomiosite (CID 10 M33Secretarias Estaduais de Saúde.0Independentemente do Grupo, M33.1, M33.2), a SES/SC disponibiliza os o fornecimento de medicamentos [[azatioprina]] 50mgpadronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, [[Ciclosporina]] 25indicação de tratamento, 50, 100mg inclusão e 100mg/mlexclusão de pacientes, [[Imunoglobulina Humana]] 0,5g; 1esquemas terapêuticos,0g; 2monitoramento,5g; 3,0g; 5,0g acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e 6Diretrizes Terapêuticas (PCDT),0gestabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[[metotrexato]] 2,5 mg e [[hidroxicloroquina]] 400mg através do https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde] </ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''