== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O implante de esfíncter urinário artificial é considerado pelas diretrizes internacionais e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padrão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. A tecnologia foi avaliada pela Conitec no ano de 2013 com recomendação desfavorável a incorporação em decorrência das limitações das evidências clínicas, custos elevados, e por considerar a necessidade prévia de elaboração de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição.
==Descrição Técnica O PCDT para incontinência urinária foi publicado em 2019, não contemplou procedimentos cirúrgicos como opção de tratamento nesta primeira versão. O PCDT recomenda que o tratamento conservador (por meio de orientação, exercícios pélvicos e biofeedback) seja a escolha nos 12 primeiros meses, para incontinência urinária grave masculina pós-prostatectomia radical por antecipar a recuperação espontânea da Tecnologia==continência. Este mesmo PCDT relata que treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) pode ser recomendado, porém não oferece benefício após 12 meses de prostatectomia.
'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica O EUA é implantado cirurgicamente, e antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. A infecção e erosão são as indicações mais comuns para estadiamento inicial a remoção precoce do mieloma múltiplodispositivo. Após erosão/infecção do EUA, todo o dispositivo deve ser removido, seguido por um período de espera de três a seis meses antes do reimplante. A durabilidade e a eficácia de um dispositivo reimplantado nesse caso são as mesmas de um EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de continência após o EUA do que ao número de reoperações.
'''Nome comercialOs estudos clínicos (38-44) apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos:''' Não se aplicacontinência total de 38,5 a 67,8%; continência social de 42,2 a 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a 30,6%).
'''Indicação incorporada Com relação aos questionamentos da reunião preliminar sobre a população elegível a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) esclarece que a maioria dos casos de IU grave tratados com EUA decorre da retirada da próstata, indicação mais bem estabelecida, com evidências científicas, entre as principais diretrizes médicas e agências de ATS no mundo. A demanda teve foco na forma mais grave e urgente da IU: IU grave pós-prostatectomia radical. Foi realizada uma busca por artigos com objetivo de identificar as populações elegíveis ao SUS:''' Diagnóstico citogenético procedimento com base em evidências científicas. Foram localizados 180 estudos sobre EUA, sendo 85 focados em doenças raraspacientes pós-prostatectomia, reforçando a robustez da indicação.
'''Descrição do método:'''No caso de pacientes pós-ressecção transuretral da próstata (RTUP), as evidências são limitadas e eficácia é inferior. Para mulheres a indicação é restrita e a técnica cirúrgica para implante é mais complexa, tendo seu uso recomendado apenas após falha de cirurgia anterior(sling). A SBU relata que no caso de dispositivos médicos a avaliação de risco de viés deve considerar os desafios de se promover cegamento da tecnologia quando se trata de procedimento cirúrgico com dispositivo médico.
== Recomendação Final Além da Conitec ==importância de se utilizar evidências oriundas de estudos observacionais com dados de mundo real, principalmente para a verificação de eventos adversos e para a modelagem da análise econômica. Como o comparador na perspectiva do SUS é o uso paliativo de fraldas e fisioterapia, disso decorre a ausência de ensaios clínicos randomizados para análise que, pelas ferramentas de avaliação de qualidade deevidência e risco de viés atualmente aplicáveis aos estudos observacionais, repercutem em um rebaixamento na classificação da força da evidência.
Aos 12 (onze) dias do mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado Mesmo com as limitações impostas pelo Decreto nº 7.646contexto SUS, ambos os conjuntos de 21 de dezembro de 2011, evidências do demandante e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar do parecerista reforçam o EUA como padrão ouro (a incorporação do implante melhor escolha) consolidado para o tratamento de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária IU grave pós-prostatectomia radical. Assim foi assinado o registro de deliberação nº1.081/2025. Para esta decisão, considerou-se a custo-efetividade e os benefícios clínicos de grande impacto para qualidade de vida e integração social dos pacientes.
==Padronização do SUS== Conforme Outro ponto pertinente mencionado foi a tabela SIGTAP/SUS consta curva de aprendizagem, em que após três a cinco procedimentos o código do exame genético diagnóstico:profissional se encontra apto a realizar o implante de EUA. Além disso a SBU destaca a capacidade instalada, com estabelecimentos com infraestrutura adequada distribuídos em todo país.
'''02Como considerações finais a SBU descreve que a literatura disponível a cerca de EUA para tratar IU grave pós-prostatectomia radical é robusta, alinhada com literatura nacional e internacional.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLOE que incertezas com relação a eficácia, segurança e sustentabilidade do dispositivo estão restritas a outras populações e tal fato não deve prejudicar o acesso dos homens a esta tecnologia.'''
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.==Descrição Técnica da Tecnologia==
== Referências ==O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo implantável preenchido com fluido. O EUA é composto por um manguito oclusivo uretral circunferencial, um reservatório de balão regulador de pressão e uma bomba de controle, conectados por uma tubulação existente a dobras formando um sistema fechado.
<references/>'''Tipo:''' Produto.
''' Nome técnico do dispositivo médico:''' Implante Esfíncter.
== Tratamentos da Incontinência Urinária =='''Nome comercial:''' AMS 800TM Esfíncter urinário artificial ou VICTO.
Quanto à incontinência '''Indicação aprovada na ANVISA:''' Incontinência urinária pós-prostatectomiamasculina, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve de maneira espontânea no período de seis classificada como moderada a 12 meses após o procedimento. Inclusivegrave, esse tempo provocada por redução de recuperação da continência pode ser diminuído com a adoção resistência de técnicas de reabilitação já nos primeiros meses. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos saída na uretra/bexiga (deficiência intrínseca do Assoalho Pélvico (TMAPesfíncter), porémprincipalmente, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização da relacionada a pós-prostatectomia.
O tratamento da IUE é realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem '''fisioterapia de reabilitação do assoalho pélvicoIndicação incorporada ao SUS:''', medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orientações de ingesta hídrica. Não há tratamento farmacológico eficaz para IUE, restando como opção para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente após um ano o tratamento cirúrgicoIncontinência urinária grave pós-prostatectomia.
Dentre os tratamentos cirúrgicos estão incluídos '''slings masculinos e o implante de esfíncter urinário artificial'''.== Recomendação Final da Conitec ==
Na '''Tabela Aos 12 (onze) dias do SIGTAP''' há mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os procedimentos membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do implante de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical. Assim foi assinado o tratamento registro de deliberação nº1.081/2025. Para esta decisão, considerou-se a custo-efetividade e os benefícios clínicos de incontinência urinária:grande impacto para qualidade de vida e integração social dos pacientes.
03.02.01.002-5 - ATENDIMENTO FISIOTERAPÊUTICO EM PACIENTES C/ DISFUNÇÕES UROGINECOLÓGICAS04.09.07.027-0 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINÊNCIA URINÁRIA POR VIA VAGINAL (podendo usar a fila sling)04.09.01.049-9 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINENCIA URINARIA VIA ABDOMINAL == O Esfíncter Urinário Artificial == O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo composto por um manguito uretral circunferencial, um reservatório de balão regulador de pressão e uma bomba escrotal. O manguito abre após compressão manual da bomba escrotal permitindo que o paciente urine a intervalos programados e fecha automaticamente após um período de dois a três minutos, o que confere a continência urinária. O paciente deve ter capacidade cognitiva e destreza suficientes para operar o dispositivo de forma correta. O implante de EUA é considerado pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. O EUA é implantado cirurgicamente, em centros especializados, e a experiência do cirurgião é um fator crítico de sucesso do procedimento. Antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda o implante de EUA para tratar incontinência urinária de esforço para homens que não tenham respondido aos tratamentos conservador e medicamentoso. A Haute Autorité de Santé (HAS), Autoridade Nacional Francesa para Saúde recomenda o uso do EUA nos casos de incontinência urinária por mais de nove meses pós-prostatectomia e após falha na reabilitação. '''Contraindicações:''' - Problemas que afetam a destreza manual ou motivação e que podem impedir que o paciente opere o dispositivo; - Pacientes com uma incontinência urinária provocada ou complicada, por obstrução irreversível do trato urinário inferior; - Pacientes que apresentem hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga insolúvel; - Infecção aguda do trato urinário que pode levar a complicações pós-operatórias; -Pacientes que o cirurgião determinar como não adequados devido a riscos associados às intervenções cirúrgicas abertas ou conforme o histórico médico dos pacientes (problemas físicos ou mentais); - Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone; - Dispositivos com antimicrobianos: contraindicado em pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida a rifampicina, minociclina ou outras tetraciclinas; e em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, pois há relatos de agravamento deste quadro com minociclina. '''Eventos adversos:''' Os seguintes eventos adversos podem ser relatados: aderências, reações alérgicas, contratura, trombose venosa profunda, deiscência, disúria, edema, erosão do tecido, fibrose, fístula, corpo estranho/fragmento de dispositivo não recuperado, hematoma, hematúria, hemorragia, herniação Padronização do dispositivo através do tecido, infecção, coaptação uretral limitada (pode ser decorrente de vazamento, dimensionamento, mau funcionamento e colocação do dispositivo ou de outras causas), mau funcionamento, mau posicionamento de componentes, mau funcionamento mecânico ou dificuldade mecânica, migração de componente, bexiga hiperativa, dor/desconforto, procedimento prolongado, dano cirúrgico involuntário (perfuração ou lesão na bexiga, uretra, nervos, vasos ou outras estruturas locais), atrofia uretral, estenose uretral, retenção urinária e urgência urinária, espasmos da bexiga, cicatrização retardada da ferida, hidrocele e insatisfação do paciente. SUS== Implante de Esfincter Urinário Artificial na Saúde Suplementar == O procedimento foi incorporado na '''saúde suplementar por meio da Diretriz de Utilização (DUT) da ANS nº 47 DUT 47''', que define os critérios para a cobertura obrigatória de tratamento cirúrgico para incontinência urinária, incluindo o uso do esfíncter artificial: Cobertura obrigatória para pacientes com incontinência urinária grave (confirmada por exame de urodinâmica) após prostatectomia para tratamento de câncer de próstata, quando o paciente preencher todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II: Grupo I a. prostatectomia realizada há pelo menos 12 meses; b. níveis séricos de PSA <0,01 ng/ml nos últimos 12 meses ou <0,5 ng/ml para os casos em que o paciente foi submetido à radioterapia; c. estado nutricional adequado (Albumina ≥3,5 g/dl e IMC > 22kg/m²); d. possua habilidade motora e cognitiva sendo capaz de realizar as atividades da vida diária; e. tenha sido tentado tratamento conservador prévio, sem resultados. Grupo II a. recidiva local da neoplasia; b. baixa expectativa de vida; c. história de alergia ao silicone; d. doenças uretrais crônicas. == Esfíncter Artificial X Sling Masculino == O sling para incontinência urinária é uma cirurgia minimamente invasiva que coloca uma faixa (sling) de material sintético sob a uretra para dar suporte e impedir a perda involuntária de urina. A comparação das duas técnicas cirúrgicas (sling masculino e esfíncter artificial) foi alvo de uma revisão sistemática com metanálise publicada em 2017. O desfecho primário foi o uso diário de absorventes antes e após a cirurgia e os desfechos secundários foram qualidade de vida antes e após a cirurgia e frequência de cura (sem necessidade de uso de absorvente por pelo menos 1 dia) e melhora (diminuição do uso de absorvente) na incontinência depois da cirurgia. Foram incluídos 34 estudos e os resultados mostraram que tanto o sling masculino quanto o esfíncter urinário artificial diminuíram significativamente o número de absorventes usados por dia (P<0,001) e aumentaram a qualidade de vida em comparação com antes da intervenção (P <0,001). Além disso, o índice de cura ficou em 60% (IC95% 51 a 67%, P = 0.022) nos pacientes submetidos a intervenção com sling e 56% nos pacientes em que foi utilizado o esfíncter artificial (IC95% 44 a 68%, P = 0.342). Foi encontrada uma alta heterogeneidade entre os estudos na maioria das metanálises. Os autores concluíram que ambas as intervenções são eficazes na redução da incontinência e na melhora da qualidade de vida. Uma segunda revisão sistemática demonstrou resultados semelhantes. Foram incluídos estudos com pacientes com mais de 18 anos de idade com IUE pós prostatectomia submetidos a cirurgia com sling ou intervenção com esfíncter artificial e monitorados por mais de 12 meses. Sete estudos foram incluídos, resultando em um tamanho de amostra de 420 pacientes. O pad test mostrou resolução da IUE ou melhora em 70% dos pacientes do grupo sling e em 74% dos pacientes do grupo esfíncter artificial. A qualidade de vida foi avaliada pela escala de sintomas incontinence impact questionnaire, short form e mostrou melhora, com uma pontuação de 82,8% no grupo esfíncter artificial em comparação com 86,1% no grupo sling. Ao comparar intervenções com não intervenção, os riscos relativos (RRs) para melhora foram de 35,37 (IC95% 7,17 a 174,35) e 45,14 (IC95% 11,09 a 183,70) respectivamente para sling e esfíncter artificial. Não foram encontradas diferenças significativas quando os dois métodos foram comparados entre si com um RR de 0,78 (IC95% 0,09 a 6,56). A maioria dos estudos foi classificado como baixo risco de viés.
Os autores concluíram que ambas as intervenções podem reduzir a incontinência e melhorar a qualidade A oferta ao SUS deve ser efetivada, pelas áreas técnicas, no prazo máximo de vida dos pacientes com IUE pós prostatectomia. Apesar disso180 dias, também foi reconhecido que a literatura é limitada, pois não há ensaios clínicos randomizados disponíveis partir da publicação da decisão de incorporação datecnologia em saúde ou da publicação do protocolo clínico e existe uma heterogeneidade considerável nas variáveis de desfecho medidasdiretriz terapêutica.
O fluxo aguarda definições de código específico na tabela SIGTAP/SUS, critérios de acesso pelos Grupos de Trabalhos específicos das áreas fins e a pactuação do financiamento no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Assim como em incorporar pela existência ou não de disponibilidade orçamentária no âmbito do Grupo de Trabalho de Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e Financiamento. https://www.conass.org.br/biblioteca/wp-content/uploads/2023/03/12-Incorporacao-de-Tecnologias-no-SUS.pdf
== Referências ==
<references/>