== Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de-8-de-janeiro-de-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20222026/20220314_portaria_20.pdf portaria-sctie-ms-no-102-de-8-de-janeiro-de-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1080-esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical].
* '''Critérios de Inclusão:'''
PORTARIA SCTIE/MS Nº 20102, DE 11 8 DE MARÇO JANEIRO DE 2022 2026 Torna pública a decisão de ampliar o usoincorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção o implante de alterações citogenéticas de alto risco em esfíncter urinário artificial para pacientes com mieloma múltiploincontinência urinária grave pós-prostatectomia radical.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O FISH implante de esfíncter urinário artificial é um método considerado pelas diretrizes internacionais e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de avaliação Próstata, como padrão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. A tecnologia foi avaliada pela Conitec no ano de alterações citogenéticas recomendado para o diagnóstico inicial da doença2013 com recomendação desfavorável a incorporação em decorrência das limitações das evidências clínicas, custos elevados, e por permitir diagnosticar alterações consideradas considerar a necessidade prévia de elaboração de alto risco que determinam um pior prognóstico Protocolo Clínico e podem influenciar as escolhas terapêuticas. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde Diretrizes Terapêuticas (SUSPCDT) no diagnóstico para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de outras doençastecnologias para essa condição.
Neste Relatório O PCDT para incontinência urinária foi analisado a ampliação publicado em 2019, não contemplou procedimentos cirúrgicos como opção de uso deste exame para o diagnóstico de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório e mostraram tratamento nesta primeira versão. O PCDT recomenda que o FISH é melhor para a detecção das alterações ttratamento conservador (4;14) por meio de orientação, exercícios pélvicos e del(17p13biofeedback). No entantoseja a escolha nos 12 primeiros meses, não foi possível demonstrar melhora para incontinência urinária grave masculina pós-prostatectomia radical por antecipar a recuperação espontânea da detecção da tcontinência. Este mesmo PCDT relata que treinamento dos músculos do assoalho pélvico (14;16TMAP)pode ser recomendado, pois trata-se de uma alteração de menor prevalência, com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção porém não oferece benefício após 12 meses de diferençaprostatectomia.
No BrasilO EUA é implantado cirurgicamente, e antes da colocação, os laboratórios pacientes devem ser informados sobre os riscos de referência falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. A infecção e erosão são as indicações mais comuns para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para remoção precoce do dispositivo. Após erosão/infecção do EUA, todo o dispositivo deve ser removido, seguido por um período de espera de três a realização dos exames seis meses antes do reimplante. A durabilidade e seria necessária a ampliação do uso por meio da Tabela SUS. Do ponto eficácia de vista da implementação, a capacitação um dispositivo reimplantado nesse caso são as mesmas de recursos humanos é um fator EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de extrema importância, uma vez continência após o EUA do que a maioria destes laboratórios, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente para analisar amostras ao número de pacientes com mieloma múltiploreoperações.
As agências internacionais NICE e CADTH recomendam a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários Os estudos clínicos (38-44) apresentam taxas variáveis para o estadiamento citogenético e recuperação da continência nestes casos: continência total de 38,5 a tomada 67,8%; continência social de decisão quanto 42,2 a estratégia terapêutica 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a ser empregada diante da classificação de risco dos pacientes com mieloma múltiplo30,6%).
==Descrição Técnica Com relação aos questionamentos da Tecnologia==reunião preliminar sobre a população elegível a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) esclarece que a maioria dos casos de IU grave tratados com EUA decorre da retirada da próstata, indicação mais bem estabelecida, com evidências científicas, entre as principais diretrizes médicas e agências de ATS no mundo. A demanda teve foco na forma mais grave e urgente da IU: IU grave pós-prostatectomia radical. Foi realizada uma busca por artigos com objetivo de identificar as populações elegíveis ao procedimento com base em evidências científicas. Foram localizados 180 estudos sobre EUA, sendo 85 focados em pacientes pós-prostatectomia, reforçando a robustez da indicação.
'''Tipo:''' Procedimento No caso de pacientes pós-ressecção transuretral da próstata (RTUP), as evidências são limitadas e eficácia é inferior. Para mulheres a indicação é restrita e a técnica cirúrgica para implante é mais complexa, tendo seu uso recomendado apenas após falha de cirurgia anterior(sling). A SBU relata que no caso de dispositivos médicos a avaliação de risco de viés deve considerar os desafios de se promover cegamento da tecnologia quando se trata de procedimento cirúrgico com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplodispositivo médico.
'''Nome comercial:''' Não Além da importância de se aplicautilizar evidências oriundas de estudos observacionais com dados de mundo real, principalmente para a verificação de eventos adversos e para a modelagem da análise econômica. Como o comparador na perspectiva do SUS é o uso paliativo de fraldas e fisioterapia, disso decorre a ausência de ensaios clínicos randomizados para análise que, pelas ferramentas de avaliação de qualidade deevidência e risco de viés atualmente aplicáveis aos estudos observacionais, repercutem em um rebaixamento na classificação da força da evidência.
'''Indicação incorporada ao Mesmo com as limitações impostas pelo contexto SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras, ambos os conjuntos de evidências do demandante e do parecerista reforçam o EUA como padrão ouro (a melhor escolha) consolidado para o tratamento de IU grave pós-prostatectomia radical.
'''Descrição do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), '''Outro ponto pertinente mencionado foi a amostra da medula óssea curva de pacientes com mieloma múltiplo'''aprendizagem, em que expressam CD138+ são purificadas por MACS e após três a cinco procedimentos o painel de sondas envolve profissional se encontra apto a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b). A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos realizar o implante de 20% de plasmócitosEUA. Quando houver Além disso a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, SBU destaca a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridizaçãocapacidade instalada, é realizada a lavagem das lâminas e coloração com estabelecimentos com infraestrutura adequada para visualização distribuídos em microscópio de fluorescênciatodo país.
== Recomendação Final da Conitec ==Como considerações finais a SBU descreve que a literatura disponível a cerca de EUA para tratar IU grave pós-prostatectomia radical é robusta, alinhada com literatura nacional e internacional. E que incertezas com relação a eficácia, segurança e sustentabilidade do dispositivo estão restritas a outras populações e tal fato não deve prejudicar o acesso dos homens a esta tecnologia.
Os membros do Plenário presentes na 105ª Reunião ==Descrição Técnica da Conitec, no dia 09 de fevereiro de 2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação de uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 695/2022.Tecnologia==
==Padronização do SUS== Conforme O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo implantável preenchido com fluido. O EUA é composto por um manguito oclusivo uretral circunferencial, um reservatório de balão regulador de pressão e uma bomba de controle, conectados por uma tubulação existente a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:dobras formando um sistema fechado.
'''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.Tipo:'''Produto.
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO''' Nome técnico do dispositivo médico:''' Implante Esfíncter.
== Referências =='''Nome comercial:''' AMS 800TM Esfíncter urinário artificial ou VICTO.
<references'''Indicação aprovada na ANVISA:''' Incontinência urinária masculina, classificada como moderada a grave, provocada por redução de resistência de saída na uretra/>bexiga (deficiência intrínseca do esfíncter), principalmente, relacionada a pós-prostatectomia.
'''Indicação incorporada ao SUS:''' Incontinência urinária grave pós-prostatectomia.
== Tratamentos Recomendação Final da Incontinência Urinária Conitec ==
O [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria-no-neurognica_final_isbn_20-08-2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Aos 12 (PCDTonze) dias do mês de dezembro de Incontinência Urinária] <ref> [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no-neurognica_final_isbn_20-08-2020Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.pdf]</ref> 646, publicado em janeiro de 2020, não aborda procedimentos cirúrgicos para tratamento 21 de incontinência urinária dezembro de esforço para homens ou mulheres. Nesse sentido2011, é recomendado o tratamento conservadore os membros presentes deliberaram, por meio de orientaçãounanimidade, exercícios pélvicos e uso recomendar a incorporação do implante de biofeedbackesfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical. Este consiste em um aparelho que capta informações da musculatura do assoalho pélvico, transformandoas em informações visuais e sonoras para Assim foi assinado o fisioterapeuta e o pacienteregistro de deliberação nº1.081/2025. Tais procedimentos devem ser adotados nos 12 primeiros mesesPara esta decisão, na medida em que antecipam considerou-se a recuperação espontânea da continência. A modificação custo-efetividade e os benefícios clínicos de fatores de estilo grande impacto para qualidade de vida, a exemplo da dieta, do próprio ato de urinar, bem como do horário e da adequação de ingestão de líquidos, podem melhorar a incontinência urinária de esforçointegração social dos pacientes.
Quanto à incontinência urinária pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve de maneira espontânea no período de seis a 12 meses após o procedimento. Inclusive, esse tempo de recuperação da continência pode ser diminuído com a adoção de técnicas de reabilitação já nos primeiros meses. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização da prostatectomia. O tratamento da IUE é realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem '''fisioterapia de reabilitação do assoalho pélvico''', medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orientações de ingesta hídrica. Não há tratamento farmacológico eficaz para IUE, restando como opção para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente após um ano o tratamento cirúrgico. Dentre os tratamentos cirúrgicos estão incluídos '''slings masculinos e o implante de esfíncter urinário artificial'''. Na '''Tabela do SIGTAP''' há os procedimentos para o tratamento de incontinência urinária: 03.02.01.002-5 - ATENDIMENTO FISIOTERAPÊUTICO EM PACIENTES C/ DISFUNÇÕES UROGINECOLÓGICAS04.09.07.027-0 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINÊNCIA URINÁRIA POR VIA VAGINAL (podendo usar a fila sling)04.09.01.049-9 - TRATAMENTO CIRURGICO DE INCONTINENCIA URINARIA VIA ABDOMINAL == O Esfíncter Urinário Artificial Padronização do SUS== O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo composto por um manguito uretral circunferencial, um reservatório de balão regulador de pressão e uma bomba escrotal. O manguito abre após compressão manual da bomba escrotal permitindo que o paciente urine a intervalos programados e fecha automaticamente após um período de dois a três minutos, o que confere a continência urinária. O paciente deve ter capacidade cognitiva e destreza suficientes para operar o dispositivo de forma correta. O implante de EUA é considerado pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. O EUA é implantado cirurgicamente, em centros especializados, e a experiência do cirurgião é um fator crítico de sucesso do procedimento. Antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda o implante de EUA para tratar incontinência urinária de esforço para homens que não tenham respondido aos tratamentos conservador e medicamentoso. A Haute Autorité de Santé (HAS), Autoridade Nacional Francesa para Saúde recomenda o uso do EUA nos casos de incontinência urinária por mais de nove meses pós-prostatectomia e após falha na reabilitação. '''Contraindicações:''' - Problemas que afetam a destreza manual ou motivação e que podem impedir que o paciente opere o dispositivo; - Pacientes com uma incontinência urinária provocada ou complicada, por obstrução irreversível do trato urinário inferior; - Pacientes que apresentem hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga insolúvel; - Infecção aguda do trato urinário que pode levar a complicações pós-operatórias; -Pacientes que o cirurgião determinar como não adequados devido a riscos associados às intervenções cirúrgicas abertas ou conforme o histórico médico dos pacientes (problemas físicos ou mentais);
- Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone; - Dispositivos com antimicrobianos: contraindicado em pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida a rifampicina, minociclina ou outras tetraciclinas; e em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, pois há relatos de agravamento deste quadro com minociclina. '''Eventos adversos:''' Os seguintes eventos adversos podem A oferta ao SUS deve ser relatados: aderênciasefetivada, reações alérgicaspelas áreas técnicas, contratura, trombose venosa profunda, deiscência, disúria, edema, erosão do tecido, fibrose, fístula, corpo estranho/fragmento de dispositivo não recuperado, hematoma, hematúria, hemorragia, herniação do dispositivo através do tecido, infecção, coaptação uretral limitada (pode ser decorrente de vazamento, dimensionamento, mau funcionamento e colocação do dispositivo ou de outras causas), mau funcionamento, mau posicionamento de componentes, mau funcionamento mecânico ou dificuldade mecânica, migração de componente, bexiga hiperativa, dor/desconforto, procedimento prolongado, dano cirúrgico involuntário (perfuração ou lesão na bexiga, uretra, nervos, vasos ou outras estruturas locais), atrofia uretral, estenose uretral, retenção urinária e urgência urinária, espasmos da bexiga, cicatrização retardada da ferida, hidrocele e insatisfação do paciente. == Implante de Esfincter Urinário Artificial na Saúde Suplementar == O procedimento foi incorporado na '''saúde suplementar por meio da Diretriz no prazo máximo de Utilização (DUT) da ANS nº 47 DUT 47'''180 dias, que define os critérios para a cobertura obrigatória de tratamento cirúrgico para incontinência urinária, incluindo o uso do esfíncter artificial: Cobertura obrigatória para pacientes com incontinência urinária grave (confirmada por exame de urodinâmica) após prostatectomia para tratamento de câncer de próstata, quando o paciente preencher todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II: Grupo I a. prostatectomia realizada há pelo menos 12 meses; b. níveis séricos de PSA <0,01 ng/ml nos últimos 12 meses ou <0,5 ng/ml para os casos em que o paciente foi submetido à radioterapia; c. estado nutricional adequado (Albumina ≥3,5 g/dl e IMC > 22kg/m²); d. possua habilidade motora e cognitiva sendo capaz de realizar as atividades partir da vida diária; e. tenha sido tentado tratamento conservador prévio, sem resultados. Grupo II a. recidiva local publicação da neoplasia; b. baixa expectativa decisão de vida; c. história de alergia ao silicone; d. doenças uretrais crônicas. == Esfíncter Artificial X Sling Masculino == O sling para incontinência urinária é uma cirurgia minimamente invasiva que coloca uma faixa (sling) de material sintético sob a uretra para dar suporte e impedir a perda involuntária de urina. A comparação das duas técnicas cirúrgicas (sling masculino e esfíncter artificial) foi alvo de uma revisão sistemática com metanálise publicada em 2017. O desfecho primário foi o uso diário de absorventes antes e após a cirurgia e os desfechos secundários foram qualidade de vida antes e após a cirurgia e frequência de cura (sem necessidade de uso de absorvente por pelo menos 1 dia) e melhora (diminuição do uso de absorvente) na incontinência depois incorporação da cirurgia. Foram incluídos 34 estudos e os resultados mostraram que tanto o sling masculino quanto o esfíncter urinário artificial diminuíram significativamente o número de absorventes usados por dia (P<0,001) e aumentaram a qualidade de vida tecnologia em comparação com antes da intervenção (P <0,001). Além disso, o índice de cura ficou em 60% (IC95% 51 a 67%, P = 0.022) nos pacientes submetidos a intervenção com sling e 56% nos pacientes em que foi utilizado o esfíncter artificial (IC95% 44 a 68%, P = 0.342). Foi encontrada uma alta heterogeneidade entre os estudos na maioria das metanálises. Os autores concluíram que ambas as intervenções são eficazes na redução da incontinência e na melhora da qualidade de vida. Uma segunda revisão sistemática demonstrou resultados semelhantes. Foram incluídos estudos com pacientes com mais de 18 anos de idade com IUE pós prostatectomia submetidos a cirurgia com sling saúde ou intervenção com esfíncter artificial e monitorados por mais de 12 meses. Sete estudos foram incluídos, resultando em um tamanho de amostra de 420 pacientes. O pad test mostrou resolução da IUE ou melhora em 70% dos pacientes publicação do grupo sling protocolo clínico e em 74% dos pacientes do grupo esfíncter artificial. A qualidade de vida foi avaliada pela escala de sintomas incontinence impact questionnaire, short form e mostrou melhora, com uma pontuação de 82,8% no grupo esfíncter artificial em comparação com 86,1% no grupo sling. Ao comparar intervenções com não intervenção, os riscos relativos (RRs) para melhora foram de 35,37 (IC95% 7,17 a 174,35) e 45,14 (IC95% 11,09 a 183,70) respectivamente para sling e esfíncter artificial. Não foram encontradas diferenças significativas quando os dois métodos foram comparados entre si com um RR de 0,78 (IC95% 0,09 a 6,56). A maioria dos estudos foi classificado como baixo risco de viés. Os autores concluíram que ambas as intervenções podem reduzir a incontinência e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com IUE pós prostatectomia. Apesar disso, também foi reconhecido que a literatura é limitada, pois não há ensaios clínicos randomizados disponíveis e existe uma heterogeneidade considerável nas variáveis de desfecho medidas. == Recomendação Inicial da Conitec == Em 2013, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) realizou uma avaliação do implante de esfíncter urinário artificial. Naquela ocasião, a Comissão recomendou a não incorporação do procedimento ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de incontinência urinária grave pós-prostatectomiadiretriz terapêutica.
O assunto foi novamente discutido efluxo aguarda definições de código específico na tabela SIGTAP/SUS, em agosto critérios de acesso pelos Grupos de 2025, a CONITEC recomendou, inicialmente, Trabalhos específicos das áreas fins e a pactuação do financiamento no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Assim como em incorporar pela existência ou não incorporação, mas abriu a [de disponibilidade orçamentária no âmbito do Grupo de Trabalho de Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e Financiamento. https://www.govconass.org.br/participamaisbrasilbiblioteca/consulta-publica-conitec-sectics-n-74-2025-esfincter-urinariowp-artificial Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 74/2025]<ref> [https:content/uploads/www.gov.br2023/participamaisbrasil03/consulta12-publicaIncorporacao-conitec-sectics-n-74-2025de-esfincterTecnologias-urinariono-artificial]</ref> para receber contribuições da sociedade sobre o tema, que se encerrou em outubro de 2025SUS.pdf
== Referências ==
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