== Incontinência Urinária Informações Sobre a Doença ==
A incontinência urinária é uma complicação tardia conhecida após tratamentos cirúrgicos e radioterápicos definida como a perda involuntária de doenças controle da próstata. Trata-se de uma condição dinâmica bexiga ou micção e pode apresentar melhora até dois anos após procedimento com terapias conservadoras (por exemplo fisioterapia ser classificada em três formas clínicas principais: de reabilitação do assoalho pélvico). Deficiência esfincteriana intrínseca é a causa mais comum de incontinência pós cirurgia prostática. Após prostatectomia radical, por exemploesforço, 88 a 100% dos homens incontinentes apresentam deficiência esfincteriana intrínseca como a principal causa de sua incontinência. Especificamente, a perda urinária que ocorre com tosse, risada, espirro, caminhada ou outra atividade extenuante é sugestiva de incontinência urináriade esforço (IUE). Uma história de IUE tem um valor preditivo positivo de 95% urgência e valor preditivo negativo de 100% para a presença de IUE em estudos urodinâmicosmista. A classificação de gravidade da incontinência pós prostatectomia radical é clínica insuficiência na sustentação vesical e a medida mais utilizada é o “pad test” ou teste uretral – realizada pela musculatura do absorvente. Esta avaliação consiste na aferição do peso de um absorvente em 1h assoalho da pelve, ou 24h e é considerado o padrão ouro para a quantificação do grau de incontinência. O teste do absorvente de uma hora foi descrito lesão, bem como uma ferramenta de triagem para determinar enfraquecimento do esfíncter da uretra, podem levar a presença de incontinência, enquanto o teste do absorvente de 24 horas é mais útil para quantificar o volume de perda urinária. Durante o teste de absorvente de uma hora, o paciente ingere 500 ml de líquido e, em seguida, realiza várias manobras de esforço (caminhar, levantar ocorrendo perdaurinária associada a aumentos da posição sentadapressão intra-abdominal, correr no lugarcomo tossir, dobrar-se)espirrar ou realizar esforço físico. Um peso de perdasuperior a 50 gramas no teste de 1h é considerado indicativo de incontinência urinária graveEsse tipo está geralmente relacionado à disfunção do esfíncter uretral externo, que pode ocorrer após cirurgias prostáticas.
== Tratamentos da Incontinência Urinária ==No Brasil, o câncer de próstata é o tumor maligno mais frequente na população masculina, excetuando-se os cânceres de pele não melanoma. Alguns desses tumores podem crescer de forma rápida, espalhando-se para outros órgãos e podendo levar à morte.
O [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria-no-neurognica_final_isbn_20-08-2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Incontinência Urinária] <ref> [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria-no-neurognica_final_isbn_20-08-2020.pdf]</ref> Embora a prostatectomia radical ofereça controle oncológico efetivo, publicado especialmente em janeiro casos de 2020doença localizada, não aborda procedimentos cirúrgicos para tratamento de ela está associada a complicações funcionais importantes. A incontinência urinária de esforço para homens ou mulheres. Nesse sentido, pós-prostatectomia é recomendado o tratamento conservador, por meio de orientação, exercícios pélvicos e uso considerada uma das consequências mais debilitantesdo ponto de biofeedback. Este consiste em um aparelho que capta informações da musculatura do assoalho pélvico, transformandoas em informações visuais e sonoras para o fisioterapeuta vista físico e o pacienteemocional. Tais procedimentos devem ser adotados nos 12 primeiros meses, na medida em Estudos relatam que antecipam a recuperação espontânea da continência. A modificação de fatores de estilo de vida, 4% a exemplo da dieta31% dos homens submetidos à cirurgia permanecem com incontinência após 12 meses, do próprio ato de urinar, bem como do horário e da adequação de ingestão de líquidos, podem melhorar a incontinência urinária de esforçomesmo com reabilitação pélvica.
Quanto à A classificação da gravidade varia conforme o número de fraldas utilizadas por dia ou o impacto subjetivo relatado pelo paciente.Os efeitos da incontinência urinária pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve qualidade de maneira espontânea no período vida são amplamente documentados: pacientes relatam perda de seis a 12 meses após o procedimentoautoestima, constrangimento, isolamento social e até quadros depressivos. Inclusive, esse tempo Há também evidências de recuperação da continência pode ser diminuído com que a adoção incontinência urinária está associada ao aumento de técnicas hospitalizações, maior índice de reabilitação já nos primeiros mesesmassa corporal e desigualdades raciais no acesso ao tratamento.<ref>[https://www.gov. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1080-esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia. radical]</ref>
O tratamento da IUE é realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem '''fisioterapia de reabilitação do assoalho pélvico''', medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orientações de ingesta hídrica. Não há tratamento farmacológico eficaz para IUE, restando como opção para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente após um ano o tratamento cirúrgico. Dentre os tratamentos cirúrgicos estão incluídos '''slings masculinos e o implante == Relatório de esfíncter recomendação Produto Esfíncter urinário artificial'''.no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical==
Na Tabela do SIGTAP há o procedimentoA [https: 03//www.02gov.01.002br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-5 102- ATENDIMENTO FISIOTERAPÊUTICO EM PACIENTES C/ DISFUNÇÕES UROGINECOLÓGICAS == O Esfíncter Urinário Artificial == O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo composto por um manguito uretral circunferencial, um reservatório de balão regulador -8-de pressão e uma bomba escrotal. O manguito abre após compressão manual da bomba escrotal permitindo que o paciente urine a intervalos programados e fecha automaticamente após um período -janeiro-de dois a três minutos-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, o que confere a continência urináriaDE 8 DE JANEIRO DE 2026] <ref>[https://www. O paciente deve ter capacidade cognitiva e destreza suficientes para operar o dispositivo de forma corretagov. O implante br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de EUA é considerado pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma -8-de Próstata, como padão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. O EUA é implantado cirurgicamente, em centros especializados, e a experiência do cirurgião é um fator crítico janeiro-de sucesso do procedimento. Antes da colocação-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistenteDE 8 DE JANEIRO DE 2026]</ref> aprovou o [https://www. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda o implante de EUA para tratar incontinência urinária de esforço para homens que não tenham respondido aos tratamentos conservador e medicamentosogov. A Haute Autorité br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de Santé (HAS), Autoridade Nacional Francesa para Saúde recomenda o uso do EUA nos casos -recomendacao-no-1080-esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária por mais de nove meses grave pós-prostatectomia e após falha na reabilitaçãoradical]. * '''ContraindicaçõesCritérios de Inclusão:''' - Problemas que afetam a destreza manual ou motivação e que podem impedir que o paciente opere o dispositivo; - Pacientes com uma incontinência urinária provocada ou complicada, por obstrução irreversível do trato urinário inferior; - Pacientes que apresentem hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga insolúvel; - Infecção aguda do trato urinário que pode levar a complicações pós-operatórias; -Pacientes que o cirurgião determinar como não adequados devido a riscos associados às intervenções cirúrgicas abertas ou conforme o histórico médico dos pacientes (problemas físicos ou mentais); - Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone;
- Dispositivos com antimicrobianos: contraindicado em pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Torna pública a rifampicinadecisão de incorporar, minociclina ou outras tetraciclinas; e em pacientes com lúpus eritematoso sistêmicono âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, pois há relatos o implante de agravamento deste quadro esfíncter urinário artificial para pacientes com minociclinaincontinência urinária grave pós-prostatectomia radical.
'''Eventos adversos:'''Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
Os seguintes eventos adversos podem ser relatados: aderências, reações alérgicas, contratura, trombose venosa profunda, deiscência, disúria, edema, erosão do tecido, fibrose, fístula, corpo estranho/fragmento == O Relatório de dispositivo não recuperado, hematoma, hematúria, hemorragia, herniação do dispositivo através do tecido, infecção, coaptação uretral limitada (pode ser decorrente de vazamento, dimensionamento, mau funcionamento e colocação do dispositivo ou de outras causas), mau funcionamento, mau posicionamento de componentes, mau funcionamento mecânico ou dificuldade mecânica, migração de componente, bexiga hiperativa, dor/desconforto, procedimento prolongado, dano cirúrgico involuntário (perfuração ou lesão na bexiga, uretra, nervos, vasos ou outras estruturas locais), atrofia uretral, estenose uretral, retenção urinária e urgência urinária, espasmos da bexiga, cicatrização retardada Recomendação da ferida, hidrocele e insatisfação do paciente.CONITEC ==
== Implante O implante de Esfincter Urinário Artificial na Saúde Suplementar ==esfíncter urinário artificial é considerado pelas diretrizes internacionais e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padrão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. A tecnologia foi avaliada pela Conitec no ano de 2013 com recomendação desfavorável a incorporação em decorrência das limitações das evidências clínicas, custos elevados, e por considerar a necessidade prévia de elaboração de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição.
O procedimento PCDT para incontinência urinária foi incorporado na '''saúde suplementar publicado em 2019, não contemplou procedimentos cirúrgicos como opção de tratamento nesta primeira versão. O PCDT recomenda que o tratamento conservador (por meio da Diretriz de Utilização (DUTorientação, exercícios pélvicos e biofeedback) da ANS nº 47 DUT 47'''seja a escolha nos 12 primeiros meses, que define os critérios para a cobertura obrigatória de tratamento cirúrgico para incontinência urináriagrave masculina pós-prostatectomia radical por antecipar a recuperação espontânea da continência. Este mesmo PCDT relata que treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) pode ser recomendado, incluindo o uso do esfíncter artificial:porém não oferece benefício após 12 meses de prostatectomia.
Cobertura obrigatória para O EUA é implantado cirurgicamente, e antes da colocação, os pacientes com devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência urinária grave (confirmada persistente. A infecção e erosão são as indicações mais comuns para a remoção precoce do dispositivo. Após erosão/infecção do EUA, todo o dispositivo deve ser removido, seguido por exame um período de espera de três a seis meses antes do reimplante. A durabilidade e a eficácia de urodinâmica) após prostatectomia para tratamento um dispositivo reimplantado nesse caso são as mesmas de câncer um EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de próstata, quando continência após o paciente preencher todos os critérios EUA do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II:que ao número de reoperações.
Grupo IOs estudos clínicos (38-44) apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos: continência total de 38,5 a 67,8%; continência social de 42,2 a 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a 30,6%).
Com relação aos questionamentos da reunião preliminar sobre apopulação elegível a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) esclarece que a maioria dos casos de IU grave tratados com EUA decorre da retirada da próstata, indicação mais bem estabelecida, com evidências científicas, entre as principais diretrizes médicas e agências de ATS no mundo. A demanda teve foco na forma mais grave e urgente da IU: IU grave pós-prostatectomia radical. Foi realizada há pelo menos 12 meses;uma busca por artigos com objetivo de identificar as populações elegíveis ao procedimento com base em evidências científicas. Foram localizados 180 estudos sobre EUA, sendo 85 focados em pacientes pós-prostatectomia, reforçando a robustez da indicação.
b. níveis séricos No caso de PSA <0pacientes pós-ressecção transuretral da próstata (RTUP),01 ng/ml nos últimos 12 meses ou <0as evidências são limitadas e eficácia é inferior. Para mulheres a indicação é restrita e a técnica cirúrgica para implante é mais complexa,5 ng/ml para tendo seu uso recomendado apenas após falha de cirurgia anterior(sling). A SBU relata que no caso de dispositivos médicos a avaliação de risco de viés deve considerar os casos em que o paciente foi submetido à radioterapia;desafios de se promover cegamento da tecnologia quando se trata de procedimento cirúrgico com dispositivo médico.
cAlém da importância de se utilizar evidências oriundas de estudos observacionais com dados de mundo real, principalmente para a verificação de eventos adversos e para a modelagem da análise econômica. estado nutricional adequado (Albumina ≥3Como o comparador na perspectiva do SUS é o uso paliativo de fraldas e fisioterapia, disso decorre a ausência de ensaios clínicos randomizados para análise que,5 g/dl pelas ferramentas de avaliação de qualidade deevidência e IMC > 22kg/m²);risco de viés atualmente aplicáveis aos estudos observacionais, repercutem em um rebaixamento na classificação da força da evidência.
d. possua habilidade motora Mesmo com as limitações impostas pelo contexto SUS, ambos os conjuntos de evidências do demandante e cognitiva sendo capaz do parecerista reforçam o EUA como padrão ouro (a melhor escolha) consolidado para o tratamento de realizar as atividades da vida diária;IU grave pós-prostatectomia radical.
eOutro ponto pertinente mencionado foi a curva de aprendizagem, em que após três a cinco procedimentos o profissional se encontra apto a realizar o implante de EUA. tenha sido tentado tratamento conservador prévioAlém disso a SBU destaca a capacidade instalada, sem resultadoscom estabelecimentos com infraestrutura adequada distribuídos em todo país.
Grupo IIComo considerações finais a SBU descreve que a literatura disponível a cerca de EUA para tratar IU grave pós-prostatectomia radical é robusta, alinhada com literatura nacional e internacional. E que incertezas com relação a eficácia, segurança e sustentabilidade do dispositivo estão restritas a outras populações e tal fato não deve prejudicar o acesso dos homens a esta tecnologia.
a. recidiva local ==Descrição Técnica da neoplasia;Tecnologia==
bO esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo implantável preenchido com fluido. baixa expectativa O EUA é composto por um manguito oclusivo uretral circunferencial, um reservatório de vida;balão regulador de pressão e uma bomba de controle, conectados por uma tubulação existente a dobras formando um sistema fechado.
c'''Tipo:''' Produto. história de alergia ao silicone;
d. doenças uretrais crônicas''' Nome técnico do dispositivo médico:''' Implante Esfíncter.
== '''Nome comercial:''' AMS 800TM Esfíncter Artificial X Sling Masculino ==urinário artificial ou VICTO.
O sling para incontinência '''Indicação aprovada na ANVISA:''' Incontinência urinária é uma cirurgia minimamente invasiva que coloca uma faixa masculina, classificada como moderada a grave, provocada por redução de resistência de saída na uretra/bexiga (slingdeficiência intrínseca do esfíncter) de material sintético sob a uretra para dar suporte e impedir , principalmente, relacionada a perda involuntária de urinapós-prostatectomia.
A comparação das duas técnicas cirúrgicas (sling masculino e esfíncter artificial) foi alvo de uma revisão sistemática com metanálise publicada em 2017. O desfecho primário foi o uso diário de absorventes antes e após a cirurgia e os desfechos secundários foram qualidade de vida antes e após a cirurgia e frequência de cura (sem necessidade de uso de absorvente por pelo menos 1 dia) e melhora (diminuição do uso de absorvente) na incontinência depois da cirurgia'''Indicação incorporada ao SUS:''' Incontinência urinária grave pós-prostatectomia.
Foram incluídos 34 estudos e os resultados mostraram que tanto o sling masculino quanto o esfíncter urinário artificial diminuíram significativamente o número de absorventes usados por dia (P<0,001) e aumentaram a qualidade de vida em comparação com antes == Recomendação Final da intervenção (P <0,001). Além disso, o índice de cura ficou em 60% (IC95% 51 a 67%, P Conitec = 0.022) nos pacientes submetidos a intervenção com sling e 56% nos pacientes em que foi utilizado o esfíncter artificial (IC95% 44 a 68%, P = 0.342). Foi encontrada uma alta heterogeneidade entre os estudos na maioria das metanálises. Os autores concluíram que ambas as intervenções são eficazes na redução da incontinência e na melhora da qualidade de vida.
Uma segunda revisão sistemática demonstrou resultados semelhantes. Foram incluídos estudos com pacientes com mais Aos 12 (onze) dias do mês de dezembro de 18 anos 2025, reuniu-se o Comitê de idade com IUE pós prostatectomia submetidos a cirurgia com sling ou intervenção com esfíncter artificial Produtos e monitorados por mais Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de 12 mesesSaúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7. Sete estudos foram incluídos646, resultando em um tamanho de amostra de 420 pacientes. O pad test mostrou resolução da IUE ou melhora em 70% dos pacientes do grupo sling e em 74% dos pacientes do grupo esfíncter artificial. A qualidade 21 de vida foi avaliada pela escala dezembro de sintomas incontinence impact questionnaire2011, short form e mostrou melhoraos membros presentes deliberaram, por unanimidade, com uma pontuação recomendar a incorporação do implante de 82,8% no grupo esfíncter urinário artificial em comparação para pacientes com 86,1% no grupo slingincontinência urinária grave pós-prostatectomia radical. Ao comparar intervenções com não intervenção, os riscos relativos (RRs) para melhora foram Assim foi assinado o registro de 35,37 (IC95% 7deliberação nº1.081/2025. Para esta decisão,17 considerou-se a 174,35) custo-efetividade e 45,14 (IC95% 11,09 a 183,70) respectivamente os benefícios clínicos de grande impacto para sling qualidade de vida e esfíncter artificial. Não foram encontradas diferenças significativas quando os dois métodos foram comparados entre si com um RR de 0,78 (IC95% 0,09 a 6,56). A maioria integração social dos estudos foi classificado como baixo risco de viéspacientes.
Os autores concluíram que ambas as intervenções podem reduzir a incontinência e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com IUE pós prostatectomia. Apesar disso, também foi reconhecido que a literatura é limitada, pois não há ensaios clínicos randomizados disponíveis e existe uma heterogeneidade considerável nas variáveis de desfecho medidas.==Padronização do SUS==
== Recomendação Inicial da Conitec == Em 2013A oferta ao SUS deve ser efetivada, pelas áreas técnicas, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) realizou uma avaliação do implante prazo máximo de esfíncter urinário artificial. Naquela ocasião180 dias, a Comissão recomendou a não partir da publicação da decisão de incorporação datecnologia em saúde ou da publicação do procedimento ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de incontinência urinária grave pós-prostatectomiaprotocolo clínico e diretriz terapêutica.
O assunto foi novamente discutido efluxo aguarda definições de código específico na tabela SIGTAP/SUS, em agosto critérios de acesso pelos Grupos de 2025, a CONITEC recomendou, inicialmente, Trabalhos específicos das áreas fins e a pactuação do financiamento no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Assim como em incorporar pela existência ou não incorporação, mas abriu a [de disponibilidade orçamentária no âmbito do Grupo de Trabalho de Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e Financiamento. https://www.govconass.org.br/participamaisbrasilbiblioteca/consulta-publica-conitec-sectics-n-74-2025-esfincter-urinariowp-artificial Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 74/2025]<ref> [https:content/uploads/www.gov.br2023/participamaisbrasil03/consulta12-publicaIncorporacao-conitec-sectics-n-74-2025de-esfincterTecnologias-urinariono-artificial]</ref> para receber contribuições da sociedade sobre o tema, que se encerrou em outubro de 2025SUS.pdf
== Referências ==
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