== Incontinência Urinária Informações Sobre a Doença ==
A incontinência urinária é uma complicação tardia conhecida após tratamentos cirúrgicos e radioterápicos definida como a perda involuntária de doenças controle da próstata. Trata-se de uma condição dinâmica bexiga ou micção e pode apresentar melhora até dois anos após procedimento com terapias conservadoras (por exemplo fisioterapia ser classificada em três formas clínicas principais: de reabilitação do assoalho pélvico). Deficiência esfincteriana intrínseca é a causa mais comum de incontinência pós cirurgia prostática. Após prostatectomia radical, por exemploesforço, 88 a 100% dos homens incontinentes apresentam deficiência esfincteriana intrínseca como a principal causa de sua incontinência. Especificamente, a perda urinária que ocorre com tosse, risada, espirro, caminhada ou outra atividade extenuante é sugestiva de incontinência urináriade esforço (IUE). Uma história de IUE tem um valor preditivo positivo de 95% urgência e valor preditivo negativo de 100% para a presença de IUE em estudos urodinâmicosmista. A classificação de gravidade da incontinência pós prostatectomia radical é clínica insuficiência na sustentação vesical e a medida mais utilizada é o “pad test” ou teste uretral – realizada pela musculatura do absorvente. Esta avaliação consiste na aferição do peso de um absorvente em 1h assoalho da pelve, ou 24h e é considerado o padrão ouro para a quantificação do grau de incontinência. O teste do absorvente de uma hora foi descrito lesão, bem como uma ferramenta de triagem para determinar enfraquecimento do esfíncter da uretra, podem levar a presença de incontinência, enquanto o teste do absorvente de 24 horas é mais útil para quantificar o volume de perda urinária. Durante o teste de absorvente de uma hora, o paciente ingere 500 ml de líquido e, em seguida, realiza várias manobras de esforço (caminhar, levantar ocorrendo perdaurinária associada a aumentos da posição sentadapressão intra-abdominal, correr no lugarcomo tossir, dobrar-se)espirrar ou realizar esforço físico. Um peso de perdasuperior a 50 gramas no teste de 1h é considerado indicativo de incontinência urinária graveEsse tipo está geralmente relacionado à disfunção do esfíncter uretral externo, que pode ocorrer após cirurgias prostáticas.
== Tratamentos da Incontinência Urinária ==No Brasil, o câncer de próstata é o tumor maligno mais frequente na população masculina, excetuando-se os cânceres de pele não melanoma. Alguns desses tumores podem crescer de forma rápida, espalhando-se para outros órgãos e podendo levar à morte.
O [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria-no-neurognica_final_isbn_20-08-2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Incontinência Urinária] <ref> [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria-no-neurognica_final_isbn_20-08-2020.pdf]</ref> Embora a prostatectomia radical ofereça controle oncológico efetivo, publicado especialmente em janeiro casos de 2020doença localizada, não aborda procedimentos cirúrgicos para tratamento de ela está associada a complicações funcionais importantes. A incontinência urinária de esforço para homens ou mulheres. Nesse sentido, pós-prostatectomia é recomendado o tratamento conservador, por meio de orientação, exercícios pélvicos e uso considerada uma das consequências mais debilitantesdo ponto de biofeedback. Este consiste em um aparelho que capta informações da musculatura do assoalho pélvico, transformandoas em informações visuais e sonoras para o fisioterapeuta vista físico e o pacienteemocional. Tais procedimentos devem ser adotados nos 12 primeiros meses, na medida em Estudos relatam que antecipam a recuperação espontânea da continência. A modificação de fatores de estilo de vida, 4% a exemplo da dieta31% dos homens submetidos à cirurgia permanecem com incontinência após 12 meses, do próprio ato de urinar, bem como do horário e da adequação de ingestão de líquidos, podem melhorar a incontinência urinária de esforçomesmo com reabilitação pélvica.
Quanto à A classificação da gravidade varia conforme o número de fraldas utilizadas por dia ou o impacto subjetivo relatado pelo paciente.Os efeitos da incontinência urinária pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve qualidade de maneira espontânea no período vida são amplamente documentados: pacientes relatam perda de seis a 12 meses após o procedimentoautoestima, constrangimento, isolamento social e até quadros depressivos. Inclusive, esse tempo Há também evidências de recuperação da continência pode ser diminuído com que a adoção incontinência urinária está associada ao aumento de técnicas hospitalizações, maior índice de reabilitação já nos primeiros mesesmassa corporal e desigualdades raciais no acesso ao tratamento.<ref>[https://www.gov. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1080-esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia. radical]</ref>
O tratamento da IUE é realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem '''fisioterapia de reabilitação do assoalho pélvico''', medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orientações de ingesta hídrica. Não há tratamento farmacológico eficaz para IUE, restando como opção para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente após um ano o tratamento cirúrgico. Dentre os tratamentos cirúrgicos estão incluídos '''slings masculinos e o implante == Relatório de esfíncter recomendação Produto Esfíncter urinário artificial'''.no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical==
== O Esfíncter Urinário Artificial == O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo composto por um manguito uretral circunferencial, um reservatório A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de balão regulador -8-de pressão e uma bomba escrotal. O manguito abre após compressão manual da bomba escrotal permitindo que o paciente urine a intervalos programados e fecha automaticamente após um período -janeiro-de dois a três minutos-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, o que confere a continência urináriaDE 8 DE JANEIRO DE 2026] <ref>[https://www. O paciente deve ter capacidade cognitiva e destreza suficientes para operar o dispositivo de forma corretagov. O implante br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de EUA é considerado pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma -8-de Próstata, como padão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. O EUA é implantado cirurgicamente, em centros especializados, e a experiência do cirurgião é um fator crítico janeiro-de sucesso do procedimento. Antes da colocação-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistenteDE 8 DE JANEIRO DE 2026]</ref> aprovou o [https://www. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda o implante de EUA para tratar incontinência urinária de esforço para homens que não tenham respondido aos tratamentos conservador e medicamentosogov. A Haute Autorité br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de Santé (HAS), Autoridade Nacional Francesa para Saúde recomenda o uso do EUA nos casos -recomendacao-no-1080-esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária por mais de nove meses grave pós-prostatectomia e após falha na reabilitaçãoradical]. * '''ContraindicaçõesCritérios de Inclusão:''' - Problemas que afetam a destreza manual ou motivação e que podem impedir que o paciente opere o dispositivo; - Pacientes com uma incontinência urinária provocada ou complicada, por obstrução irreversível do trato urinário inferior; - Pacientes que apresentem hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga insolúvel;
PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - Infecção aguda do trato SUS, o implante de esfíncter urinário que pode levar a complicações artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-operatórias;prostatectomia radical.
-Pacientes que Conforme determina o cirurgião determinar como não adequados devido a riscos associados às intervenções cirúrgicas abertas ou conforme art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o histórico médico dos pacientes prazo máximo de 180 (problemas físicos ou mentaiscento e oitenta);dias para efetivar a oferta no SUS.
- Hipersensibilidade conhecida à borracha == O Relatório de silicone;Recomendação da CONITEC ==
O implante de esfíncter urinário artificial é considerado pelas diretrizes internacionais e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padrão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós- Dispositivos prostatectomia radical. A tecnologia foi avaliada pela Conitec no ano de 2013 com antimicrobianos: contraindicado recomendação desfavorável a incorporação em pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida decorrência das limitações das evidências clínicas, custos elevados, e por considerar a rifampicina, minociclina ou outras tetraciclinas; necessidade prévia de elaboração de um Protocolo Clínico e em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, pois há relatos Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de agravamento deste quadro com minociclinatecnologias para essa condição.
'''Eventos adversos:'''O PCDT para incontinência urinária foi publicado em 2019, não contemplou procedimentos cirúrgicos como opção de tratamento nesta primeira versão. O PCDT recomenda que o tratamento conservador (por meio de orientação, exercícios pélvicos e biofeedback) seja a escolha nos 12 primeiros meses, para incontinência urinária grave masculina pós-prostatectomia radical por antecipar a recuperação espontânea da continência. Este mesmo PCDT relata que treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) pode ser recomendado, porém não oferece benefício após 12 meses de prostatectomia.
Os seguintes eventos adversos podem ser relatados: aderênciasO EUA é implantado cirurgicamente, reações alérgicase antes da colocação, contraturaos pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, trombose venosa profunda, deiscência, disúria, edemaerosão, infecção e incontinência persistente. A infecção e erosão são as indicações mais comuns para a remoção precoce do tecido, fibrose, fístula, corpo estranhodispositivo. Após erosão/fragmento de dispositivo não recuperado, hematomainfecção do EUA, hematúria, hemorragia, herniação do todo o dispositivo através do tecidodeve ser removido, infecção, coaptação uretral limitada (pode ser decorrente seguido por um período de espera de vazamento, dimensionamento, mau funcionamento três a seis meses antes do reimplante. A durabilidade e colocação do a eficácia de um dispositivo ou reimplantado nesse caso são as mesmas de outras causas), mau funcionamento, mau posicionamento um EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de componentes, mau funcionamento mecânico ou dificuldade mecânica, migração continência após o EUA do que ao número de componente, bexiga hiperativa, dor/desconforto, procedimento prolongado, dano cirúrgico involuntário (perfuração ou lesão na bexiga, uretra, nervos, vasos ou outras estruturas locais), atrofia uretral, estenose uretral, retenção urinária e urgência urinária, espasmos da bexiga, cicatrização retardada da ferida, hidrocele e insatisfação do pacientereoperações.
== Implante Os estudos clínicos (38-44) apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos: continência total de Esfincter Urinário Artificial na Saúde Suplementar ==38,5 a 67,8%; continência social de 42,2 a 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a 30,6%).
O procedimento foi incorporado na '''saúde suplementar por meio Com relação aos questionamentos da Diretriz reunião preliminar sobre a população elegível a Sociedade Brasileira de Utilização Urologia (DUTSBU) da ANS nº 47 DUT 47''', esclarece que define os critérios para a cobertura obrigatória maioria dos casos de tratamento cirúrgico para incontinência urináriaIU grave tratados com EUA decorre da retirada da próstata, incluindo o uso do esfíncter artificialindicação mais bem estabelecida, com evidências científicas, entre as principais diretrizes médicas e agências de ATS no mundo. A demanda teve foco na forma mais grave e urgente da IU:IU grave pós-prostatectomia radical. Foi realizada uma busca por artigos com objetivo de identificar as populações elegíveis ao procedimento com base em evidências científicas. Foram localizados 180 estudos sobre EUA, sendo 85 focados em pacientes pós-prostatectomia, reforçando a robustez da indicação.
Cobertura obrigatória para No caso de pacientes com incontinência urinária grave pós-ressecção transuretral da próstata (confirmada por exame RTUP), as evidências são limitadas e eficácia é inferior. Para mulheres a indicação é restrita e a técnica cirúrgica para implante é mais complexa, tendo seu uso recomendado apenas após falha de urodinâmicacirurgia anterior(sling) após prostatectomia para tratamento . A SBU relata que no caso de dispositivos médicos a avaliação de risco de câncer viés deve considerar os desafios de próstata, se promover cegamento da tecnologia quando o paciente preencher todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II:se trata de procedimento cirúrgico com dispositivo médico.
Grupo IAlém da importância de se utilizar evidências oriundas de estudos observacionais com dados de mundo real, principalmente para a verificação de eventos adversos e para a modelagem da análise econômica. Como o comparador na perspectiva do SUS é o uso paliativo de fraldas e fisioterapia, disso decorre a ausência de ensaios clínicos randomizados para análise que, pelas ferramentas de avaliação de qualidade deevidência e risco de viés atualmente aplicáveis aos estudos observacionais, repercutem em um rebaixamento na classificação da força da evidência.
Mesmo com as limitações impostas pelo contexto SUS, ambos os conjuntos de evidências do demandante e do parecerista reforçam o EUA como padrão ouro (amelhor escolha) consolidado para o tratamento de IU grave pós-prostatectomia radical. prostatectomia realizada há pelo menos 12 meses;
b. níveis séricos Outro ponto pertinente mencionado foi a curva de PSA <0aprendizagem,01 ng/ml nos últimos 12 meses ou <0,5 ng/ml para os casos em que após três a cinco procedimentos o paciente foi submetido à radioterapia;profissional se encontra apto a realizar o implante de EUA. Além disso a SBU destaca a capacidade instalada, com estabelecimentos com infraestrutura adequada distribuídos em todo país.
cComo considerações finais a SBU descreve que a literatura disponível a cerca de EUA para tratar IU grave pós-prostatectomia radical é robusta, alinhada com literatura nacional e internacional. estado nutricional adequado (Albumina ≥3E que incertezas com relação a eficácia,5 g/dl segurança e sustentabilidade do dispositivo estão restritas a outras populações e IMC > 22kg/m²);tal fato não deve prejudicar o acesso dos homens a esta tecnologia.
d. possua habilidade motora e cognitiva sendo capaz de realizar as atividades ==Descrição Técnica da vida diária;Tecnologia==
O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo implantável preenchido com fluido. O EUA é composto por um manguito oclusivo uretral circunferencial, um reservatório de balão regulador de pressão e. tenha sido tentado tratamento conservador préviouma bomba de controle, sem resultadosconectados por uma tubulação existente a dobras formando um sistema fechado.
Grupo II'''Tipo:''' Produto.
a''' Nome técnico do dispositivo médico:''' Implante Esfíncter. recidiva local da neoplasia;
b'''Nome comercial:''' AMS 800TM Esfíncter urinário artificial ou VICTO. baixa expectativa de vida;
c'''Indicação aprovada na ANVISA:''' Incontinência urinária masculina, classificada como moderada a grave, provocada por redução de resistência de saída na uretra/bexiga (deficiência intrínseca do esfíncter), principalmente, relacionada a pós-prostatectomia. história de alergia ao silicone;
d. doenças uretrais crônicas'''Indicação incorporada ao SUS:''' Incontinência urinária grave pós-prostatectomia.
== Esfíncter Artificial X Sling Masculino Recomendação Final da Conitec ==
O sling Aos 12 (onze) dias do mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do implante de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária é uma cirurgia minimamente invasiva que coloca uma faixa (sling) grave pós-prostatectomia radical. Assim foi assinado o registro de material sintético sob deliberação nº1.081/2025. Para esta decisão, considerou-se a uretra custo-efetividade e os benefícios clínicos de grande impacto para dar suporte qualidade de vida e impedir a perda involuntária de urinaintegração social dos pacientes.
A comparação das duas técnicas cirúrgicas (sling masculino e esfíncter artificial) foi alvo de uma revisão sistemática com metanálise publicada em 2017. O desfecho primário foi o uso diário de absorventes antes e após a cirurgia e os desfechos secundários foram qualidade de vida antes e após a cirurgia e frequência de cura (sem necessidade de uso de absorvente por pelo menos 1 dia) e melhora (diminuição ==Padronização do uso de absorvente) na incontinência depois da cirurgia. SUS==
Foram incluídos 34 estudos e os resultados mostraram que tanto o sling masculino quanto o esfíncter urinário artificial diminuíram significativamente o número de absorventes usados por dia (P<0A oferta ao SUS deve ser efetivada,001) e aumentaram a qualidade de vida em comparação com antes da intervenção (P <0pelas áreas técnicas,001). Além disso, o índice no prazo máximo de cura ficou em 60% (IC95% 51 a 67%180 dias, P = 0.022) nos pacientes submetidos a intervenção com sling e 56% nos pacientes em que foi utilizado o esfíncter artificial (IC95% 44 a 68%, P = 0.342). Foi encontrada uma alta heterogeneidade entre os estudos na maioria das metanálises. Os autores concluíram que ambas as intervenções são eficazes na redução partir da incontinência e na melhora publicação da qualidade decisão de vida.incorporação da Uma segunda revisão sistemática demonstrou resultados semelhantes. Foram incluídos estudos com pacientes com mais de 18 anos de idade com IUE pós prostatectomia submetidos a cirurgia com sling tecnologia em saúde ou intervenção com esfíncter artificial e monitorados por mais de 12 meses. Sete estudos foram incluídos, resultando em um tamanho de amostra de 420 pacientes. O pad test mostrou resolução da IUE ou melhora em 70% dos pacientes do grupo sling e em 74% dos pacientes publicação do grupo esfíncter artificial. A qualidade de vida foi avaliada pela escala de sintomas incontinence impact questionnaire, short form e mostrou melhora, com uma pontuação de 82,8% no grupo esfíncter artificial em comparação com 86,1% no grupo sling. Ao comparar intervenções com não intervenção, os riscos relativos (RRs) para melhora foram de 35,37 (IC95% 7,17 a 174,35) protocolo clínico e 45,14 (IC95% 11,09 a 183,70) respectivamente para sling e esfíncter artificial. Não foram encontradas diferenças significativas quando os dois métodos foram comparados entre si com um RR de 0,78 (IC95% 0,09 a 6,56). A maioria dos estudos foi classificado como baixo risco de viés. Os autores concluíram que ambas as intervenções podem reduzir a incontinência e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com IUE pós prostatectomia. Apesar disso, também foi reconhecido que a literatura é limitada, pois não há ensaios clínicos randomizados disponíveis e existe uma heterogeneidade considerável nas variáveis de desfecho medidas. == Recomendação Inicial da Conitec == Em 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) realizou uma avaliação do implante de esfíncter urinário artificial. Naquela ocasião, a Comissão recomendou a não incorporação do procedimento ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de incontinência urinária grave pós-prostatectomiadiretriz terapêutica.
O assunto foi novamente discutido efluxo aguarda definições de código específico na tabela SIGTAP/SUS, em agosto critérios de acesso pelos Grupos de 2025, a CONITEC recomendou, inicialmente, Trabalhos específicos das áreas fins e a pactuação do financiamento no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Assim como em incorporar pela existência ou não incorporação, mas abriu a [de disponibilidade orçamentária no âmbito do Grupo de Trabalho de Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e Financiamento. https://www.govconass.org.br/participamaisbrasilbiblioteca/consulta-publica-conitec-sectics-n-74-2025-esfincter-urinariowp-artificial Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 74/2025]<ref> [https:content/uploads/www.gov.br2023/participamaisbrasil03/consulta12-publicaIncorporacao-conitec-sectics-n-74-2025de-esfincterTecnologias-urinariono-artificial]</ref> para receber contribuições da sociedade sobre o tema, que se encerrou em outubro de 2025SUS.pdf
== Referências ==
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