== Incontinência Urinária Informações Sobre a Doença ==
A incontinência urinária é uma complicação tardia conhecida após tratamentos cirúrgicos e radioterápicos definida como a perda involuntária de doenças controle da próstata. Trata-se de uma condição dinâmica bexiga ou micção e pode apresentar melhora até dois anos após procedimento com terapias conservadoras (por exemplo fisioterapia ser classificada em três formas clínicas principais: de esforço, de reabilitação urgência e mista. A insuficiência na sustentação vesical e uretral – realizada pela musculatura do assoalho pélvico). Deficiência esfincteriana intrínseca é a causa mais comum de incontinência pós cirurgia prostática. Após prostatectomia radicalda pelve, por exemploou uma lesão, 88 a 100% dos homens incontinentes apresentam deficiência esfincteriana intrínseca bem como enfraquecimento do esfíncter da uretra, podem levar a principal causa incontinência urinária de sua incontinência. Especificamenteesforço, a ocorrendo perda urinária que ocorre com tosseassociada a aumentos da pressão intra-abdominal, risadacomo tossir, espirro, caminhada espirrar ou outra atividade extenuante é sugestiva de incontinência urináriade realizar esforço (IUE)físico. Uma história de IUE tem um valor preditivo positivo de 95% e valor preditivo negativo de 100% para a presença de IUE em estudos urodinâmicosEsse tipo está geralmente relacionado à disfunção do esfíncter uretral externo, que pode ocorrer após cirurgias prostáticas.
A classificação No Brasil, o câncer de gravidade da incontinência pós prostatectomia radical próstata é clínica e a medida o tumor maligno mais utilizada é o “pad test” ou teste do absorvente. Esta avaliação consiste frequente na aferição do peso de um absorvente em 1h ou 24h e é considerado o padrão ouro para a quantificação do grau de incontinência. O teste do absorvente de uma hora foi descrito como uma ferramenta de triagem para determinar a presença de incontinênciapopulação masculina, enquanto o teste do absorvente de 24 horas é mais útil para quantificar o volume excetuando-se os cânceres de perda urináriapele não melanoma. Durante o teste de absorvente de uma hora, o paciente ingere 500 ml de líquido e, em seguida, realiza várias manobras Alguns desses tumores podem crescer de esforço (caminhar, levantar da posição sentada, correr no lugarforma rápida, dobrarespalhando-se). Um peso de perdasuperior a 50 gramas no teste de 1h é considerado indicativo de incontinência urinária gravepara outros órgãos e podendo levar à morte.
== Tratamentos da Incontinência Urinária ==Embora a prostatectomia radical ofereça controle oncológico efetivo, especialmente em casos de doença localizada, ela está associada a complicações funcionais importantes. A incontinência urinária pós-prostatectomia é considerada uma das consequências mais debilitantesdo ponto de vista físico e emocional. Estudos relatam que de 4% a 31% dos homens submetidos à cirurgia permanecem com incontinência após 12 meses, mesmo com reabilitação pélvica.
O [httpsA classificação da gravidade varia conforme o número de fraldas utilizadas por dia ou o impacto subjetivo relatado pelo paciente.Os efeitos da incontinência na qualidade de vida são amplamente documentados://wwwpacientes relatam perda de autoestima, constrangimento, isolamento social e até quadros depressivos.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria-Há também evidências de que a incontinência urinária está associada ao aumento dehospitalizações, maior índice de massa corporal e desigualdades raciais no-neurognica_final_isbn_20-08-2020acesso ao tratamento.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Incontinência Urinária] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolosrelatorios/publicacoes_ms2026/pcdt_incontinenciarelatorio-urinriafinal/relatorio-de-recomendacao-no-neurognica_final_isbn_201080-08esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-2020.pdfprostatectomia radical]</ref> , publicado em janeiro de 2020, não aborda procedimentos cirúrgicos para tratamento de incontinência urinária de esforço para homens ou mulheres. Nesse sentido, é recomendado o tratamento conservador, por meio de orientação, exercícios pélvicos e uso de biofeedback. Este consiste em um aparelho que capta informações da musculatura do assoalho pélvico, transformandoas em informações visuais e sonoras para o fisioterapeuta e o paciente. Tais procedimentos devem ser adotados nos 12 primeiros meses, na medida em que antecipam a recuperação espontânea da continência. A modificação de fatores de estilo de vida, a exemplo da dieta, do próprio ato de urinar, bem como do horário e da adequação de ingestão de líquidos, podem melhorar a incontinência urinária de esforço.
Quanto à == Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve de maneira espontânea no período de seis a 12 meses após o procedimento. Inclusive, esse tempo de recuperação da continência pode ser diminuído com a adoção de técnicas de reabilitação já nos primeiros meses. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização da prostatectomia. https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2025/sociedade/relatorio-para-sociedade-no-573_esfincter-urinario_pos-prostatectomia.pdfradical==
O tratamento da IUE é realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem '''fisioterapia A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de-8-de reabilitação do assoalho pélvico''', medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orientações -janeiro-de ingesta hídrica. Não há tratamento farmacológico eficaz para IUE-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, restando como opção para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente após um ano o tratamento cirúrgicoDE 8 DE JANEIRO DE 2026] <ref>[https://www. Dentre os tratamentos cirúrgicos estão incluídos '''slings masculinos e o implante de esfíncter urinário artificial'''gov. == O Esfíncter Urinário Artificial == O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo composto por um manguito uretral circunferencial, um reservatório br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de balão regulador -8-de pressão e uma bomba escrotal. O manguito abre após compressão manual da bomba escrotal permitindo que o paciente urine a intervalos programados e fecha automaticamente após um período -janeiro-de dois a três minutos-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026]</ref> aprovou o que confere a continência urinária[https://www. O paciente deve ter capacidade cognitiva e destreza suficientes para operar o dispositivo de forma corretagov. O implante br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de EUA é considerado pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma -recomendacao-no-1080-esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de Próstata, como padão ouro para recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical]. O EUA é implantado cirurgicamente, em centros especializados, e a experiência do cirurgião é um fator crítico * '''Critérios de sucesso do procedimento. Antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente.Inclusão:'''
O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante de EUA esfíncter urinário artificial para tratar pacientes com incontinência urinária de esforço para homens que não tenham respondido aos tratamentos conservador e medicamentosograve pós-prostatectomia radical.
A Haute Autorité Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de Santé 180 (HAScento e oitenta), Autoridade Nacional Francesa dias para Saúde recomenda o uso do EUA nos casos de incontinência urinária por mais de nove meses pós-prostatectomia e após falha na reabilitaçãoefetivar a oferta no SUS.
'''Contraindicações:'''== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O implante de esfíncter urinário artificial é considerado pelas diretrizes internacionais e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padrão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós- Problemas que afetam prostatectomia radical. A tecnologia foi avaliada pela Conitec no ano de 2013 com recomendação desfavorável a destreza manual ou motivação incorporação em decorrência das limitações das evidências clínicas, custos elevados, e que podem impedir que o paciente opere o dispositivo;por considerar a necessidade prévia de elaboração de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição.
- Pacientes com uma O PCDT para incontinência urinária provocada ou complicadafoi publicado em 2019, não contemplou procedimentos cirúrgicos como opção de tratamento nesta primeira versão. O PCDT recomenda que o tratamento conservador (por meio de orientação, exercícios pélvicos e biofeedback) seja a escolha nos 12 primeiros meses, para incontinência urinária grave masculina pós-prostatectomia radical por obstrução irreversível antecipar a recuperação espontânea da continência. Este mesmo PCDT relata que treinamento dos músculos do trato urinário inferior;assoalho pélvico (TMAP) pode ser recomendado, porém não oferece benefício após 12 meses de prostatectomia.
- Pacientes O EUA é implantado cirurgicamente, e antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. A infecção e erosão são as indicações mais comuns para a remoção precoce do dispositivo. Após erosão/infecção do EUA, todo o dispositivo deve ser removido, seguido por um período de espera de três a seis meses antes do reimplante. A durabilidade e a eficácia de um dispositivo reimplantado nesse caso são as mesmas de um EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de continência após o EUA do que apresentem hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga insolúvel;ao número de reoperações.
Os estudos clínicos (38- Infecção aguda do trato urinário que pode levar 44) apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos: continência total de 38,5 a complicações pós-operatórias67,8%;continência social de 42,2 a 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a 30,6%).
-Pacientes Com relação aos questionamentos da reunião preliminar sobre a população elegível a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) esclarece que o cirurgião determinar como não adequados devido a riscos associados às intervenções cirúrgicas abertas ou conforme o histórico médico maioria dos casos de IU grave tratados com EUA decorre da retirada da próstata, indicação mais bem estabelecida, com evidências científicas, entre as principais diretrizes médicas e agências de ATS no mundo. A demanda teve foco na forma mais grave e urgente da IU: IU grave pós-prostatectomia radical. Foi realizada uma busca por artigos com objetivo de identificar as populações elegíveis ao procedimento com base em evidências científicas. Foram localizados 180 estudos sobre EUA, sendo 85 focados em pacientes (problemas físicos ou mentais);pós-prostatectomia, reforçando a robustez da indicação.
No caso de pacientes pós- Hipersensibilidade conhecida à borracha ressecção transuretral da próstata (RTUP), as evidências são limitadas e eficácia é inferior. Para mulheres a indicação é restrita e a técnica cirúrgica para implante é mais complexa, tendo seu uso recomendado apenas após falha de cirurgia anterior(sling). A SBU relata que no caso de dispositivos médicos a avaliação de risco de viés deve considerar os desafios de se promover cegamento da tecnologia quando se trata de silicone;procedimento cirúrgico com dispositivo médico.
- Dispositivos Além da importância de se utilizar evidências oriundas de estudos observacionais com antimicrobianos: contraindicado em pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida dados de mundo real, principalmente para a verificação de eventos adversos e para a modelagem da análise econômica. Como o comparador na perspectiva do SUS é o uso paliativo de fraldas e fisioterapia, disso decorre a rifampicinaausência de ensaios clínicos randomizados para análise que, minociclina ou outras tetraciclinas; pelas ferramentas de avaliação de qualidade deevidência e risco de viés atualmente aplicáveis aos estudos observacionais, repercutem em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, pois há relatos de agravamento deste quadro com minociclinaum rebaixamento na classificação da força da evidência.
'''Eventos adversos:'''Mesmo com as limitações impostas pelo contexto SUS, ambos os conjuntos de evidências do demandante e do parecerista reforçam o EUA como padrão ouro (a melhor escolha) consolidado para o tratamento de IU grave pós-prostatectomia radical.
Os seguintes eventos adversos podem ser relatados: aderências, reações alérgicas, contratura, trombose venosa profunda, deiscência, disúria, edema, erosão do tecido, fibrose, fístula, corpo estranho/fragmento de dispositivo não recuperado, hematoma, hematúria, hemorragia, herniação do dispositivo através do tecido, infecção, coaptação uretral limitada (pode ser decorrente de vazamento, dimensionamento, mau funcionamento e colocação do dispositivo ou Outro ponto pertinente mencionado foi a curva de outras causas)aprendizagem, mau funcionamento, mau posicionamento em que após três a cinco procedimentos o profissional se encontra apto a realizar o implante de componentes, mau funcionamento mecânico ou dificuldade mecânica, migração de componente, bexiga hiperativa, dor/desconforto, procedimento prolongado, dano cirúrgico involuntário (perfuração ou lesão na bexiga, uretra, nervos, vasos ou outras estruturas locais), atrofia uretral, estenose uretral, retenção urinária e urgência urinária, espasmos da bexiga, cicatrização retardada da feridaEUA. Além disso a SBU destaca a capacidade instalada, hidrocele e insatisfação do pacientecom estabelecimentos com infraestrutura adequada distribuídos em todo país.
Como considerações finais a SBU descreve que a literatura disponível a cerca de EUA para tratar IU grave pós-prostatectomia radical é robusta, alinhada com literatura nacional e internacional. E que incertezas com relação a eficácia, segurança e sustentabilidade do dispositivo estão restritas a outras populações e tal fato não deve prejudicar o acesso dos homens a esta tecnologia.
== Implante de Esfincter Urinário Artificial na Saúde Suplementar Descrição Técnica da Tecnologia==
O procedimento foi incorporado na '''saúde suplementar por meio da Diretriz de Utilização esfíncter urinário artificial (DUTEUA) da ANS nº 47 DUT 47'''é um dispositivo implantável preenchido com fluido. O EUA é composto por um manguito oclusivo uretral circunferencial, que define os critérios para a cobertura obrigatória um reservatório de balão regulador de pressão e uma bomba de tratamento cirúrgico para incontinência urináriacontrole, incluindo o uso do esfíncter artificial:conectados por uma tubulação existente a dobras formando um sistema fechado.
Cobertura obrigatória para pacientes com incontinência urinária grave (confirmada por exame de urodinâmica) após prostatectomia para tratamento de câncer de próstata, quando o paciente preencher todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II'''Tipo:''' Produto.
Grupo I''' Nome técnico do dispositivo médico:''' Implante Esfíncter.
a'''Nome comercial:''' AMS 800TM Esfíncter urinário artificial ou VICTO. prostatectomia realizada há pelo menos 12 meses;
b. níveis séricos '''Indicação aprovada na ANVISA:''' Incontinência urinária masculina, classificada como moderada a grave, provocada por redução de resistência de PSA <0saída na uretra/bexiga (deficiência intrínseca do esfíncter),01 ng/ml nos últimos 12 meses ou <0principalmente,5 ng/ml para os casos em que o paciente foi submetido à radioterapia;relacionada a pós-prostatectomia.
c'''Indicação incorporada ao SUS:''' Incontinência urinária grave pós-prostatectomia. estado nutricional adequado (Albumina ≥3,5 g/dl e IMC > 22kg/m²);
d. possua habilidade motora e cognitiva sendo capaz de realizar as atividades == Recomendação Final da vida diária;Conitec ==
Aos 12 (onze) dias do mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, eos membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do implante de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical. Assim foi assinado o registro de deliberação nº1.081/2025. tenha sido tentado tratamento conservador prévioPara esta decisão, sem resultadosconsiderou-se a custo-efetividade e os benefícios clínicos de grande impacto para qualidade de vida e integração social dos pacientes.
Grupo II==Padronização do SUS==
A oferta ao SUS deve ser efetivada, pelas áreas técnicas, no prazo máximo de 180 dias, apartir da publicação da decisão de incorporação datecnologia em saúde ou da publicação do protocolo clínico e diretriz terapêutica. recidiva local da neoplasia;
b. baixa expectativa de vida; c. história de alergia ao silicone; d. doenças uretrais crônicas. == Esfíncter Artificial X Sling Masculino == O sling para incontinência urinária é uma cirurgia minimamente invasiva que coloca uma faixa (sling) de material sintético sob a uretra para dar suporte e impedir a perda involuntária de urina. A comparação das duas técnicas cirúrgicas (sling masculino e esfíncter artificial) foi alvo de uma revisão sistemática com metanálise publicada em 2017. O desfecho primário foi o uso diário de absorventes antes e após a cirurgia e os desfechos secundários foram qualidade de vida antes e após a cirurgia e frequência fluxo aguarda definições de cura (sem necessidade de uso de absorvente por pelo menos 1 dia) e melhora (diminuição do uso de absorvente) código específico na incontinência depois da cirurgia. Foram incluídos 34 estudos e os resultados mostraram que tanto o sling masculino quanto o esfíncter urinário artificial diminuíram significativamente o número de absorventes usados por dia (P<0tabela SIGTAP/SUS,001) e aumentaram a qualidade critérios de vida em comparação com antes da intervenção (P <0,001). Além disso, o índice acesso pelos Grupos de cura ficou em 60% (IC95% 51 a 67%, P = 0.022) nos pacientes submetidos a intervenção com sling e 56% nos pacientes em que foi utilizado o esfíncter artificial (IC95% 44 a 68%, P = 0.342). Foi encontrada uma alta heterogeneidade entre os estudos na maioria Trabalhos específicos das metanálises. Os autores concluíram que ambas as intervenções são eficazes na redução da incontinência áreas fins e na melhora da qualidade de vida. Uma segunda revisão sistemática demonstrou resultados semelhantes. Foram incluídos estudos com pacientes com mais de 18 anos de idade com IUE pós prostatectomia submetidos a cirurgia com sling ou intervenção com esfíncter artificial e monitorados por mais de 12 meses. Sete estudos foram incluídos, resultando em um tamanho de amostra de 420 pacientes. O pad test mostrou resolução da IUE ou melhora em 70% dos pacientes pactuação do grupo sling e em 74% dos pacientes do grupo esfíncter artificial. A qualidade de vida foi avaliada pela escala de sintomas incontinence impact questionnaire, short form e mostrou melhora, com uma pontuação de 82,8% financiamento no grupo esfíncter artificial em comparação com 86,1% no grupo sling. Ao comparar intervenções com não intervenção, os riscos relativos (RRs) para melhora foram de 35,37 (IC95% 7,17 a 174,35) e 45,14 (IC95% 11,09 a 183,70) respectivamente para sling e esfíncter artificial. Não foram encontradas diferenças significativas quando os dois métodos foram comparados entre si com um RR de 0,78 âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (IC95% 0,09 a 6,56CIT). A maioria dos estudos foi classificado Assim como baixo risco de viés. Os autores concluíram que ambas as intervenções podem reduzir a incontinência e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com IUE pós prostatectomia. Apesar disso, também foi reconhecido que a literatura é limitada, pois em incorporar pela existência ou não há ensaios clínicos randomizados disponíveis e existe uma heterogeneidade considerável nas variáveis de desfecho medidas. == Recomendação Inicial da Conitec == Em 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias disponibilidade orçamentária no Sistema Único de Saúde (CONITEC) realizou uma avaliação do implante de esfíncter urinário artificial. Naquela ocasião, a Comissão recomendou a não incorporação âmbito do procedimento ao Sistema Único Grupo de Saúde (SUS) para o tratamento Trabalho de incontinência urinária grave pós-prostatectomia. O assunto foi novamente discutido Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e, em agosto de 2025, a CONITEC recomendou, inicialmente, a não incorporação, mas abriu uma Consulta Pública (Nº 74) para receber contribuições da sociedade sobre o tema, que se encerrou em outubro de 2025Financiamento. https://www.govconass.org.br/participamaisbrasilbiblioteca/consultawp-publicacontent/uploads/2023/03/12-conitecIncorporacao-secticsde-nTecnologias-74no-2025-esfincter-urinario-artificialSUS.pdf
== Referências ==
<references/>
Comiter CV, Speed J. Urinary incontinence after prostate treatment. UpToDate. 2022. Disponível em: <https://www.uptodate.com/contents/urinary-incontinence-after-prostate-treatment>.
https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=265153
https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&token=nt:353300:1763804022:4054b48e4e953febbe7cc73693071094f46af1f884fa2af1a95cef5b30cb2c1b