== Incontinência Urinária Informações Sobre a Doença ==
A incontinência urinária é uma complicação tardia conhecida após tratamentos cirúrgicos e radioterápicos definida como a perda involuntária de doenças controle da próstata. Trata-se de uma condição dinâmica bexiga ou micção e pode apresentar melhora até dois anos após procedimento com terapias conservadoras (por exemplo fisioterapia ser classificada em três formas clínicas principais: de esforço, de reabilitação urgência e mista. A insuficiência na sustentação vesical e uretral – realizada pela musculatura do assoalho pélvico). Deficiência esfincteriana intrínseca é a causa mais comum de incontinência pós cirurgia prostática. Após prostatectomia radicalda pelve, por exemploou uma lesão, 88 a 100% dos homens incontinentes apresentam deficiência esfincteriana intrínseca bem como enfraquecimento do esfíncter da uretra, podem levar a principal causa incontinência urinária de sua incontinência. Especificamenteesforço, a ocorrendo perda urinária que ocorre com tosseassociada a aumentos da pressão intra-abdominal, risadacomo tossir, espirro, caminhada espirrar ou outra atividade extenuante é sugestiva de incontinência urináriade realizar esforço (IUE)físico. Uma história de IUE tem um valor preditivo positivo de 95% e valor preditivo negativo de 100% para a presença de IUE em estudos urodinâmicosEsse tipo está geralmente relacionado à disfunção do esfíncter uretral externo, que pode ocorrer após cirurgias prostáticas.
A classificação No Brasil, o câncer de gravidade da incontinência pós prostatectomia radical próstata é clínica e a medida o tumor maligno mais utilizada é o “pad test” ou teste do absorvente. Esta avaliação consiste frequente na aferição do peso de um absorvente em 1h ou 24h e é considerado o padrão ouro para a quantificação do grau de incontinência. O teste do absorvente de uma hora foi descrito como uma ferramenta de triagem para determinar a presença de incontinênciapopulação masculina, enquanto o teste do absorvente de 24 horas é mais útil para quantificar o volume excetuando-se os cânceres de perda urináriapele não melanoma. Durante o teste de absorvente de uma hora, o paciente ingere 500 ml de líquido e, em seguida, realiza várias manobras Alguns desses tumores podem crescer de esforço (caminhar, levantar da posição sentada, correr no lugarforma rápida, dobrarespalhando-se). Um peso de perdasuperior a 50 gramas no teste de 1h é considerado indicativo de incontinência urinária gravepara outros órgãos e podendo levar à morte.
== Tratamentos da Incontinência Urinária ==Embora a prostatectomia radical ofereça controle oncológico efetivo, especialmente em casos de doença localizada, ela está associada a complicações funcionais importantes. A incontinência urinária pós-prostatectomia é considerada uma das consequências mais debilitantesdo ponto de vista físico e emocional. Estudos relatam que de 4% a 31% dos homens submetidos à cirurgia permanecem com incontinência após 12 meses, mesmo com reabilitação pélvica.
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) A classificação da gravidade varia conforme o número de fraldas utilizadas por dia ou o impacto subjetivo relatado pelo paciente.Os efeitos da incontinência na qualidade de vida são amplamente documentados: pacientes relatam perda de Incontinência Urináriaautoestima, publicado em janeiro de 2020constrangimento, não aborda procedimentos cirúrgicos para tratamento isolamento social e até quadros depressivos. Há também evidências de que a incontinência urinária está associada ao aumento de esforço para homens ou mulheres. Nesse sentidohospitalizações, é recomendado o tratamento conservador, por meio maior índice de orientação, exercícios pélvicos massa corporal e uso de biofeedbackdesigualdades raciais no acesso ao tratamento. Este consiste em um aparelho que capta informações da musculatura do assoalho pélvico, transformandoas em informações visuais e sonoras para o fisioterapeuta e o paciente<ref>[https://www. Tais procedimentos devem ser adotados nos 12 primeiros meses, na medida em que antecipam a recuperação espontânea da continênciagov. A modificação br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de fatores -recomendacao-no-1080-esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de estilo de vida, a exemplo recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da dieta, do próprio ato de urinar, bem como do horário e da adequação de ingestão de líquidos, podem melhorar a incontinência urinária de esforço. grave pós-prostatectomia radical]</ref>
Quanto à == Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve de maneira espontânea no período de seis a 12 meses após o procedimento. Inclusive, esse tempo de recuperação da continência pode ser diminuído com a adoção de técnicas de reabilitação já nos primeiros meses. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização da prostatectomia. https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2025/sociedade/relatorio-para-sociedade-no-573_esfincter-urinario_pos-prostatectomia.pdfradical==
O tratamento da IUE é realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem '''fisioterapia de reabilitação do assoalho pélvico''', medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orientações de ingesta hídricaA [https://www. Não há tratamento farmacológico eficaz para IUE, restando como opção para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente após um ano o tratamento cirúrgicogov. Dentre os tratamentos cirúrgicos estão incluídos '''slings masculinos e o implante br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de esfíncter urinário artificial'''. == O Esfíncter Urinário Artificial == O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo composto por um manguito uretral circunferencial, um reservatório -8-de balão regulador -janeiro-de pressão e uma bomba escrotal. O manguito abre após compressão manual da bomba escrotal permitindo que o paciente urine a intervalos programados e fecha automaticamente após um período de dois a três minutos-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, o que confere a continência urináriaDE 8 DE JANEIRO DE 2026] <ref>[https://www. O paciente deve ter capacidade cognitiva e destreza suficientes para operar o dispositivo de forma corretagov. O implante br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de EUA é considerado pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma -8-de Próstata, como padão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. O EUA é implantado cirurgicamente, em centros especializados, e a experiência do cirurgião é um fator crítico janeiro-de sucesso do procedimento. Antes da colocação-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistenteDE 8 DE JANEIRO DE 2026]</ref> aprovou o [https://www. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda o implante de EUA para tratar incontinência urinária de esforço para homens que não tenham respondido aos tratamentos conservador e medicamentosogov. A Haute Autorité de Santé (HAS), Autoridade Nacional Francesa para Saúde recomenda o uso do EUA nos casos de incontinência urinária por mais de nove meses pósbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-prostatectomia e após falha na reabilitação. '''Contraindicações:''' final/relatorio- Problemas que afetam a destreza manual ou motivação e que podem impedir que o paciente opere o dispositivo; de- Pacientes com uma incontinência urinária provocada ou complicada, por obstrução irreversível do trato urinário inferior; recomendacao- Pacientes que apresentem hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga insolúvel; no- Infecção aguda do trato urinário que pode levar a complicações pós1080-operatórias; esfincter-Pacientes que o cirurgião determinar como não adequados devido a riscos associados às intervenções cirúrgicas abertas ou conforme o histórico médico dos pacientes (problemas físicos ou mentais); urinario- Hipersensibilidade conhecida à borracha artificial_secretaria Relatório de silicone; recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós- Dispositivos com antimicrobianos: contraindicado em pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida a rifampicina, minociclina ou outras tetraciclinas; e em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, pois há relatos de agravamento deste quadro com minociclinaprostatectomia radical]. * '''Eventos adversosCritérios de Inclusão:'''
Os seguintes eventos adversos podem ser relatados: aderências, reações alérgicas, contratura, trombose venosa profunda, deiscência, disúria, edema, erosão do tecido, fibrose, fístula, corpo estranhoPORTARIA SCTIE/fragmento de dispositivo não recuperado, hematoma, hematúria, hemorragiaMS Nº 102, herniação do dispositivo através do tecido, infecção, coaptação uretral limitada (pode ser decorrente DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Torna pública a decisão de vazamento, dimensionamentoincorporar, mau funcionamento e colocação no âmbito do dispositivo ou Sistema Único de outras causas), mau funcionamentoSaúde - SUS, mau posicionamento o implante de componentes, mau funcionamento mecânico ou dificuldade mecânica, migração de componente, bexiga hiperativa, dor/desconforto, procedimento prolongado, dano cirúrgico involuntário (perfuração ou lesão na bexiga, uretra, nervos, vasos ou outras estruturas locais), atrofia uretral, estenose uretral, retenção urinária e urgência esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária, espasmos da bexiga, cicatrização retardada da ferida, hidrocele e insatisfação do pacientegrave pós-prostatectomia radical.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== Implante O Relatório de Esfincter Urinário Artificial na Saúde Suplementar Recomendação da CONITEC ==
O procedimento implante de esfíncter urinário artificial é considerado pelas diretrizes internacionais e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padrão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. A tecnologia foi incorporado na '''saúde suplementar avaliada pela Conitec no ano de 2013 com recomendação desfavorável a incorporação em decorrência das limitações das evidências clínicas, custos elevados, e por meio da Diretriz considerar a necessidade prévia de elaboração de Utilização um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (DUTPCDT) da ANS nº 47 DUT 47''', que define os critérios para a cobertura obrigatória linha de tratamento cirúrgico para cuidado da incontinência urinária, incluindo o uso do esfíncter artificial:antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição.
Cobertura obrigatória O PCDT para pacientes com incontinência urinária grave foi publicado em 2019, não contemplou procedimentos cirúrgicos como opção de tratamento nesta primeira versão. O PCDT recomenda que o tratamento conservador (confirmada por exame meio de urodinâmicaorientação, exercícios pélvicos e biofeedback) após seja a escolha nos 12 primeiros meses, para incontinência urinária grave masculina pós-prostatectomia para tratamento de câncer de próstata, quando o paciente preencher todos os critérios do Grupo I e nenhum radical por antecipar a recuperação espontânea da continência. Este mesmo PCDT relata que treinamento dos critérios músculos do Grupo II:assoalho pélvico (TMAP) pode ser recomendado, porém não oferece benefício após 12 meses de prostatectomia.
Grupo IO EUA é implantado cirurgicamente, e antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. A infecção e erosão são as indicações mais comuns para a remoção precoce do dispositivo. Após erosão/infecção do EUA, todo o dispositivo deve ser removido, seguido por um período de espera de três a seis meses antes do reimplante. A durabilidade e a eficácia de um dispositivo reimplantado nesse caso são as mesmas de um EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de continência após o EUA do que ao número de reoperações.
Os estudos clínicos (38-44) apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos: continência total de 38,5 a67,8%; continência social de 42,2 a 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a 30,6%). prostatectomia realizada há pelo menos 12 meses;
bCom relação aos questionamentos da reunião preliminar sobre a população elegível a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) esclarece que a maioria dos casos de IU grave tratados com EUA decorre da retirada da próstata, indicação mais bem estabelecida, com evidências científicas, entre as principais diretrizes médicas e agências de ATS no mundo. A demanda teve foco na forma mais grave e urgente da IU: IU grave pós-prostatectomia radical. níveis séricos Foi realizada uma busca por artigos com objetivo de PSA <0identificar as populações elegíveis ao procedimento com base em evidências científicas. Foram localizados 180 estudos sobre EUA,01 ng/ml nos últimos 12 meses ou <0sendo 85 focados em pacientes pós-prostatectomia,5 ng/ml para os casos em que o paciente foi submetido à radioterapia;reforçando a robustez da indicação.
c. estado nutricional adequado No caso de pacientes pós-ressecção transuretral da próstata (Albumina ≥3RTUP),5 g/dl as evidências são limitadas e eficácia é inferior. Para mulheres a indicação é restrita e IMC > 22kg/m²a técnica cirúrgica para implante é mais complexa, tendo seu uso recomendado apenas após falha de cirurgia anterior(sling);. A SBU relata que no caso de dispositivos médicos a avaliação de risco de viés deve considerar os desafios de se promover cegamento da tecnologia quando se trata de procedimento cirúrgico com dispositivo médico.
dAlém da importância de se utilizar evidências oriundas de estudos observacionais com dados de mundo real, principalmente para a verificação de eventos adversos e para a modelagem da análise econômica. possua habilidade motora Como o comparador na perspectiva do SUS é o uso paliativo de fraldas e cognitiva sendo capaz fisioterapia, disso decorre a ausência de realizar as atividades ensaios clínicos randomizados para análise que, pelas ferramentas de avaliação de qualidade deevidência e risco de viés atualmente aplicáveis aos estudos observacionais, repercutem em um rebaixamento na classificação da vida diária;força da evidência.
Mesmo com as limitações impostas pelo contexto SUS, ambos os conjuntos de evidências do demandante e. tenha sido tentado do parecerista reforçam o EUA como padrão ouro (a melhor escolha) consolidado para o tratamento conservador prévio, sem resultadosde IU grave pós-prostatectomia radical.
Grupo IIOutro ponto pertinente mencionado foi a curva de aprendizagem, em que após três a cinco procedimentos o profissional se encontra apto a realizar o implante de EUA. Além disso a SBU destaca a capacidade instalada, com estabelecimentos com infraestrutura adequada distribuídos em todo país.
Como considerações finais aSBU descreve que a literatura disponível a cerca de EUA para tratar IU grave pós-prostatectomia radical é robusta, alinhada com literatura nacional e internacional. E que incertezas com relação a eficácia, segurança e sustentabilidade do dispositivo estão restritas a outras populações e tal fato não deve prejudicar o acesso dos homens a esta tecnologia. recidiva local da neoplasia;
b. baixa expectativa de vida;==Descrição Técnica da Tecnologia==
cO esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo implantável preenchido com fluido. história O EUA é composto por um manguito oclusivo uretral circunferencial, um reservatório de alergia ao silicone;balão regulador de pressão e uma bomba de controle, conectados por uma tubulação existente a dobras formando um sistema fechado.
d. doenças uretrais crônicas'''Tipo:''' Produto.
== ''' Nome técnico do dispositivo médico:''' Implante Esfíncter Artificial X Sling Masculino == O sling para incontinência urinária é uma cirurgia minimamente invasiva que coloca uma faixa (sling) de material sintético sob a uretra para dar suporte e impedir a perda involuntária de urina. A comparação das duas técnicas cirúrgicas (sling masculino e esfíncter artificial) foi alvo de uma revisão sistemática com metanálise publicada em 2017. O desfecho primário foi o uso diário de absorventes antes e após a cirurgia e os desfechos secundários foram qualidade de vida antes e após a cirurgia e frequência de cura (sem necessidade de uso de absorvente por pelo menos 1 dia) e melhora (diminuição do uso de absorvente) na incontinência depois da cirurgia. Foram incluídos 34 estudos e os resultados mostraram que tanto o sling masculino quanto o esfíncter urinário artificial diminuíram significativamente o número de absorventes usados por dia (P<0,001) e aumentaram a qualidade de vida em comparação com antes da intervenção (P <0,001). Além disso, o índice de cura ficou em 60% (IC95% 51 a 67%, P = 0.022) nos pacientes submetidos a intervenção com sling e 56% nos pacientes em que foi utilizado o esfíncter artificial (IC95% 44 a 68%, P = 0.342). Foi encontrada uma alta heterogeneidade entre os estudos na maioria das metanálises. Os autores concluíram que ambas as intervenções são eficazes na redução da incontinência e na melhora da qualidade de vida. Uma segunda revisão sistemática demonstrou resultados semelhantes. Foram incluídos estudos com pacientes com mais de 18 anos de idade com IUE pós prostatectomia submetidos a cirurgia com sling ou intervenção com esfíncter artificial e monitorados por mais de 12 meses. Sete estudos foram incluídos, resultando em um tamanho de amostra de 420 pacientes. O pad test mostrou resolução da IUE ou melhora em 70% dos pacientes do grupo sling e em 74% dos pacientes do grupo esfíncter artificial. A qualidade de vida foi avaliada pela escala de sintomas incontinence impact questionnaire, short form e mostrou melhora, com uma pontuação de 82,8% no grupo esfíncter artificial em comparação com 86,1% no grupo sling. Ao comparar intervenções com não intervenção, os riscos relativos (RRs) para melhora foram de 35,37 (IC95% 7,17 a 174,35) e 45,14 (IC95% 11,09 a 183,70) respectivamente para sling e esfíncter artificial. Não foram encontradas diferenças significativas quando os dois métodos foram comparados entre si com um RR de 0,78 (IC95% 0,09 a 6,56). A maioria dos estudos foi classificado como baixo risco de viés. Os autores concluíram que ambas as intervenções podem reduzir a incontinência e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com IUE pós prostatectomia. Apesar disso, também foi reconhecido que a literatura é limitada, pois não há ensaios clínicos randomizados disponíveis e existe uma heterogeneidade considerável nas variáveis de desfecho medidas. == Recomendação Inicial da Conitec == Em 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) realizou uma avaliação do implante de esfíncter urinário artificial. Naquela ocasião, a Comissão recomendou a não incorporação do procedimento ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de incontinência urinária grave pós-prostatectomia.
O assunto foi novamente discutido e, em agosto de 2025, a CONITEC recomendou, inicialmente, a não incorporação, mas abriu uma Consulta Pública (Nº 74) para receber contribuições da sociedade sobre o tema, que se encerrou em outubro de 2025'''Nome comercial:''' AMS 800TM Esfíncter urinário artificial ou VICTO.
https'''Indicação aprovada na ANVISA:''' Incontinência urinária masculina, classificada como moderada a grave, provocada por redução de resistência de saída na uretra//www.govbexiga (deficiência intrínseca do esfíncter), principalmente, relacionada a pós-prostatectomia.br/participamaisbrasil/consulta-publica-conitec-sectics-n-74-2025-esfincter-urinario-artificial
'''Indicação incorporada ao SUS:''' Incontinência urinária grave pós-prostatectomia.
== Recomendação Final da Conitec ==
Aos 12 (onze) dias do mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do implante de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical. Assim foi assinado o registro de deliberação nº1.081/2025. Para esta decisão, considerou-se a custo-efetividade e os benefícios clínicos de grande impacto para qualidade de vida e integração social dos pacientes.
==Padronização do SUS==
A oferta ao SUS deve ser efetivada, pelas áreas técnicas, no prazo máximo de 180 dias, a partir da publicação da decisão de incorporação da
tecnologia em saúde ou da publicação do protocolo clínico e diretriz terapêutica.
Comiter CVO fluxo aguarda definições de código específico na tabela SIGTAP/SUS, Speed Jcritérios de acesso pelos Grupos de Trabalhos específicos das áreas fins e a pactuação do financiamento no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Urinary incontinence after prostate treatment. UpToDateAssim como em incorporar pela existência ou não de disponibilidade orçamentária no âmbito do Grupo de Trabalho de Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e Financiamento. 2022. Disponível em: <https://www.uptodateconass.comorg.br/contentsbiblioteca/urinarywp-content/uploads/2023/03/12-Incorporacao-incontinencede-afterTecnologias-prostateno-treatment>SUS. pdf
https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=265153= Referências ==
https:<references//www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&token=nt:353300:1763804022:4054b48e4e953febbe7cc73693071094f46af1f884fa2af1a95cef5b30cb2c1b>