== Incontinência Urinária Informações Sobre a Doença ==
A incontinência urinária é uma complicação tardia conhecida após tratamentos cirúrgicos e radioterápicos definida como a perda involuntária de doenças controle da próstata. Trata-se de uma condição dinâmica bexiga ou micção e pode apresentar melhora até dois anos após procedimento com terapias conservadoras (por exemplo fisioterapia ser classificada em três formas clínicas principais: de esforço, de reabilitação urgência e mista. A insuficiência na sustentação vesical e uretral – realizada pela musculatura do assoalho pélvico). Deficiência esfincteriana intrínseca é a causa mais comum de incontinência pós cirurgia prostática. Após prostatectomia radicalda pelve, por exemploou uma lesão, 88 a 100% dos homens incontinentes apresentam deficiência esfincteriana intrínseca bem como enfraquecimento do esfíncter da uretra, podem levar a principal causa incontinência urinária de sua incontinência. Especificamenteesforço, a ocorrendo perda urinária que ocorre com tosseassociada a aumentos da pressão intra-abdominal, risadacomo tossir, espirro, caminhada espirrar ou outra atividade extenuante é sugestiva de incontinência urináriade realizar esforço (IUE)físico. Uma história de IUE tem um valor preditivo positivo de 95% e valor preditivo negativo de 100% para a presença de IUE em estudos urodinâmicosEsse tipo está geralmente relacionado à disfunção do esfíncter uretral externo, que pode ocorrer após cirurgias prostáticas.
A classificação No Brasil, o câncer de gravidade da incontinência pós prostatectomia radical próstata é clínica e a medida o tumor maligno mais utilizada é o “pad test” ou teste do absorvente. Esta avaliação consiste frequente na aferição do peso de um absorvente em 1h ou 24h e é considerado o padrão ouro para a quantificação do grau de incontinência. O teste do absorvente de uma hora foi descrito como uma ferramenta de triagem para determinar a presença de incontinênciapopulação masculina, enquanto o teste do absorvente de 24 horas é mais útil para quantificar o volume excetuando-se os cânceres de perda urináriapele não melanoma. Durante o teste de absorvente de uma hora, o paciente ingere 500 ml de líquido e, em seguida, realiza várias manobras Alguns desses tumores podem crescer de esforço (caminhar, levantar da posição sentada, correr no lugarforma rápida, dobrarespalhando-se). Um peso de perdasuperior a 50 gramas no teste de 1h é considerado indicativo de incontinência urinária gravepara outros órgãos e podendo levar à morte.
== Tratamentos da Incontinência Urinária ==Embora a prostatectomia radical ofereça controle oncológico efetivo, especialmente em casos de doença localizada, ela está associada a complicações funcionais importantes. A incontinência urinária pós-prostatectomia é considerada uma das consequências mais debilitantesdo ponto de vista físico e emocional. Estudos relatam que de 4% a 31% dos homens submetidos à cirurgia permanecem com incontinência após 12 meses, mesmo com reabilitação pélvica.
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) A classificação da gravidade varia conforme o número de fraldas utilizadas por dia ou o impacto subjetivo relatado pelo paciente.Os efeitos da incontinência na qualidade de vida são amplamente documentados: pacientes relatam perda de Incontinência Urináriaautoestima, publicado em janeiro de 2020constrangimento, não aborda procedimentos cirúrgicos para tratamento isolamento social e até quadros depressivos. Há também evidências de que a incontinência urinária está associada ao aumento de esforço para homens ou mulheres. Nesse sentidohospitalizações, é recomendado o tratamento conservador, por meio maior índice de orientação, exercícios pélvicos massa corporal e uso de biofeedbackdesigualdades raciais no acesso ao tratamento. Este consiste em um aparelho que capta informações da musculatura do assoalho pélvico, transformandoas em informações visuais e sonoras para o fisioterapeuta e o paciente<ref>[https://www. Tais procedimentos devem ser adotados nos 12 primeiros meses, na medida em que antecipam a recuperação espontânea da continênciagov. A modificação br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de fatores -recomendacao-no-1080-esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de estilo de vida, a exemplo recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da dieta, do próprio ato de urinar, bem como do horário e da adequação de ingestão de líquidos, podem melhorar a incontinência urinária de esforço. grave pós-prostatectomia radical]</ref>
Quanto à == Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve de maneira espontânea no período de seis a 12 meses após o procedimento. Inclusive, esse tempo de recuperação da continência pode ser diminuído com a adoção de técnicas de reabilitação já nos primeiros meses. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização da prostatectomia. https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2025/sociedade/relatorio-para-sociedade-no-573_esfincter-urinario_pos-prostatectomia.pdfradical==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de-8-de-janeiro-de-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de-8-de-janeiro-de-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1080-esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical].
* '''Critérios de Inclusão:'''
PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical.
O tratamento da IUE é realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem fisioterapia de reabilitação Conforme determina o art. 25 do assoalho pélvico, medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orientações de ingesta hídricaDecreto nº 7. Não há tratamento farmacológico eficaz para IUE646/2011, restando como opção para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente após um ano as áreas técnicas terão o tratamento cirúrgico. Dentre os tratamentos cirúrgicos estão incluídos '''slings masculinos prazo máximo de 180 (cento e o implante de esfíncter urinário artificial'''oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Esfíncter Urinário Artificial Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O implante de esfíncter urinário artificial é considerado pelas diretrizes internacionais e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (EUADDT) é um dispositivo composto por um manguito uretral circunferencialdo Adenocarcinoma de Próstata, um reservatório de balão regulador de pressão e uma bomba escrotalcomo padrão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. O manguito abre após compressão manual da bomba escrotal permitindo que o paciente urine a intervalos programados e fecha automaticamente após um período A tecnologia foi avaliada pela Conitec no ano de dois 2013 com recomendação desfavorável a três minutosincorporação em decorrência das limitações das evidências clínicas, custos elevados, o que confere e por considerar a continência urinária. O paciente deve ter capacidade cognitiva necessidade prévia de elaboração de um Protocolo Clínico e destreza suficientes Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para operar o dispositivo a linha de forma corretacuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição.
O implante PCDT para incontinência urinária foi publicado em 2019, não contemplou procedimentos cirúrgicos como opção de tratamento nesta primeira versão. O PCDT recomenda que o tratamento conservador (por meio de EUA é considerado pelas Diretrizes Diagnósticas orientação, exercícios pélvicos e Terapêuticas (DDTbiofeedback) do Adenocarcinoma de Próstataseja a escolha nos 12 primeiros meses, como padão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radicalpor antecipar a recuperação espontânea da continência. O EUA é implantado cirurgicamenteEste mesmo PCDT relata que treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) pode ser recomendado, em centros especializados, e a experiência do cirurgião é um fator crítico porém não oferece benefício após 12 meses de sucesso do procedimentoprostatectomia. Antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente
O EUA é implantado cirurgicamente, e antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. A comparação das duas técnicas cirúrgicas (sling masculino infecção e esfíncter artificial) foi alvo de uma revisão sistemática com metanálise publicada em 2017erosão são as indicações mais comuns para a remoção precoce do dispositivo. O desfecho primário foi Após erosão/infecção do EUA, todo o uso diário dispositivo deve ser removido, seguido por um período de absorventes antes e após espera de três a cirurgia e os desfechos secundários foram qualidade de vida seis meses antes do reimplante. A durabilidade e após a cirurgia e frequência eficácia de cura (sem necessidade um dispositivo reimplantado nesse caso são as mesmas de uso um EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de absorvente por pelo menos 1 dia) e melhora (diminuição continência após o EUA do uso que ao número de absorvente) na incontinência depois da cirurgiareoperações.
Foram incluídos 34 Os estudos e os resultados mostraram que tanto o sling masculino quanto o esfíncter urinário artificial diminuíram significativamente o número de absorventes usados por dia clínicos (P<0,00138-44) e aumentaram a qualidade apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos: continência total de vida em comparação com antes da intervenção (P <038,001). Além disso, o índice de cura ficou em 60% (IC95% 51 5 a 67,8%; continência social de 42, P = 0.022) nos pacientes submetidos 2 a intervenção com sling e 5687,6% nos pacientes em que foi utilizado o esfíncter artificial . A taxa de reoperação também é variável (IC95% 44 13,25 a 6830,6%, P = 0.342). Foi encontrada uma alta heterogeneidade entre os estudos na maioria das metanálises.
Os autores concluíram Com relação aos questionamentos da reunião preliminar sobre a população elegível a Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) esclarece que ambas a maioria dos casos de IU grave tratados com EUA decorre da retirada da próstata, indicação mais bem estabelecida, com evidências científicas, entre as intervenções são eficazes principais diretrizes médicas e agências de ATS no mundo. A demanda teve foco na redução da incontinência forma mais grave e na melhora urgente da qualidade IU: IU grave pós-prostatectomia radical. Foi realizada uma busca por artigos com objetivo de vidaidentificar as populações elegíveis ao procedimento com base em evidências científicas. Foram localizados 180 estudos sobre EUA, sendo 85 focados em pacientes pós-prostatectomia, reforçando a robustez da indicação.
Uma segunda revisão sistemática demonstrou resultados semelhantes. Foram incluídos estudos com No caso de pacientes com mais de 18 anos de idade com IUE pós prostatectomia submetidos a cirurgia com sling ou intervenção com esfíncter artificial e monitorados por mais de 12 meses. Sete estudos foram incluídos, resultando em um tamanho de amostra de 420 pacientes. O pad test mostrou resolução -ressecção transuretral da IUE ou melhora em 70% dos pacientes do grupo sling e em 74% dos pacientes do grupo esfíncter artificial. A qualidade de vida foi avaliada pela escala de sintomas incontinence impact questionnairepróstata (RTUP), short form as evidências são limitadas e mostrou melhora, com uma pontuação de 82,8% no grupo esfíncter artificial em comparação com 86,1% no grupo slingeficácia é inferior. Ao comparar intervenções com não intervenção, os riscos relativos (RRs) para melhora foram de 35,37 (IC95% 7,17 Para mulheres a 174,35) indicação é restrita e 45,14 (IC95% 11,09 a 183técnica cirúrgica para implante é mais complexa,70) respectivamente para sling e esfíncter artificial. Não foram encontradas diferenças significativas quando os dois métodos foram comparados entre si com um RR tendo seu uso recomendado apenas após falha de 0,78 cirurgia anterior(IC95% 0,09 a 6,56sling). A maioria dos estudos foi classificado como baixo SBU relata que no caso de dispositivos médicos a avaliação de risco de viésdeve considerar os desafios de se promover cegamento da tecnologia quando se trata de procedimento cirúrgico com dispositivo médico.
Os autores concluíram que ambas as intervenções podem reduzir Além da importância de se utilizar evidências oriundas de estudos observacionais com dados de mundo real, principalmente para a incontinência verificação de eventos adversos e melhorar para a qualidade modelagem da análise econômica. Como o comparador na perspectiva do SUS é o uso paliativo de vida dos pacientes com IUE pós prostatectomia. Apesar fraldas e fisioterapia, disso, também foi reconhecido que decorre a literatura é limitada, pois não há ausência de ensaios clínicos randomizados disponíveis para análise que, pelas ferramentas de avaliação de qualidade deevidência e existe uma heterogeneidade considerável nas variáveis de desfecho medidasrisco de viés atualmente aplicáveis aos estudos observacionais, repercutem em um rebaixamento na classificação da força da evidência.
== Recomendação Inicial da Conitec == A CONITEC avaliou esta questão Mesmo com as limitações impostas pelo contexto SUS, ambos os conjuntos de evidências do demandante e em seu relatório a análise da evidência disponível sobre do parecerista reforçam o implante de esfíncter urinário artificial e opções terapêuticas EUA como slings e injeções, padrão ouro (a melhor escolha) consolidado para o manejo tratamento de incontinência urinária moderada a grave, permitem uma abordagem indireta da efetividade comparativa dessas técnicas. O esfíncter artificial e os slings parecem ser terapias efetivas no manejo de incontinência urinária moderada a IU grave pós-prostatectomia radical para o tratamento do câncer de próstata. Em pacientes com sintomas moderados, ambas as estratégias parecem ter efetividade similar. Para casos com sintomas graves, o esfíncter artificial parece ter um benefício adicional na melhora dos sintomas e cura.
O assunto Outro ponto pertinente mencionado foi novamente discutido ea curva de aprendizagem, em agosto que após três a cinco procedimentos o profissional se encontra apto a realizar o implante de 2025, EUA. Além disso a CONITEC recomendou, inicialmente, SBU destaca a não incorporação, mas abriu uma Consulta Pública (Nº 74) para receber contribuições da sociedade sobre o temacapacidade instalada, que se encerrou com estabelecimentos com infraestrutura adequada distribuídos em outubro de 2025todo país.
Como considerações finais a SBU descreve que a literatura disponível a cerca de EUA para tratar IU grave pós-prostatectomia radical é robusta, alinhada com literatura nacional e internacional. E que incertezas com relação a eficácia, segurança e sustentabilidade do dispositivo estão restritas a outras populações e tal fato não deve prejudicar o acesso dos homens a esta tecnologia.
Em documento do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do governo britânico, sobre tratamento de sintomas do trato urinário inferior em homens a respeito do manejo ==Descrição Técnica da incontinência urinária de esforço sugere que o tratamento cirúrgico com implante de esfíncter urinário artificial seja considerado somente para casos não responsivos ao tratamento conservador e medicamentoso (8).Tecnologia==
O esfíncter urinário artificial (EUA) é um dispositivo implantável preenchido com fluido. O EUA é composto por um manguito oclusivo uretral circunferencial, um reservatório de balão regulador de pressão e uma bomba de controle, conectados por uma tubulação existente a dobras formando um sistema fechado.
'''Tipo:''' Produto.
''' Nome técnico do dispositivo médico:''' Implante Esfíncter.
'''Nome comercial:''' AMS 800TM Esfíncter urinário artificial ou VICTO.
'''Indicação aprovada na ANVISA:''' Incontinência urinária masculina, classificada como moderada a grave, provocada por redução de resistência de saída na uretra/bexiga (deficiência intrínseca do esfíncter), principalmente, relacionada a pós-prostatectomia.
'''Indicação incorporada ao SUS:''' Incontinência urinária grave pós-prostatectomia.
== Recomendação Final da Conitec ==
Aos 12 (onze) dias do mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do implante de esfíncter urinário artificial para pacientes com incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical. Assim foi assinado o registro de deliberação nº1.081/2025. Para esta decisão, considerou-se a custo-efetividade e os benefícios clínicos de grande impacto para qualidade de vida e integração social dos pacientes.
==Padronização do SUS==
A oferta ao SUS deve ser efetivada, pelas áreas técnicas, no prazo máximo de 180 dias, a partir da publicação da decisão de incorporação da
tecnologia em saúde ou da publicação do protocolo clínico e diretriz terapêutica.
Comiter CVO fluxo aguarda definições de código específico na tabela SIGTAP/SUS, Speed Jcritérios de acesso pelos Grupos de Trabalhos específicos das áreas fins e a pactuação do financiamento no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Urinary incontinence after prostate treatment. UpToDateAssim como em incorporar pela existência ou não de disponibilidade orçamentária no âmbito do Grupo de Trabalho de Gestão da CIT – subgrupo Planejamento e Financiamento. 2022. Disponível em: <https://www.uptodateconass.comorg.br/contentsbiblioteca/urinarywp-content/uploads/2023/03/12-Incorporacao-incontinencede-afterTecnologias-prostateno-treatment>SUS. pdf
https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=265153= Referências ==
https:<references//www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&token=nt:353300:1763804022:4054b48e4e953febbe7cc73693071094f46af1f884fa2af1a95cef5b30cb2c1b>