'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351254526202191/2087366?substancia=26205 &substanciaDescricao=IVACAFTOR&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Trikafta ® - Registro ANVISA] Acesso em 16/08/2023</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 16/08/2023 </ref> - R07AX32 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07AX32 Código ATC] Acesso em 16/08/2023</ref>
==Nomes comerciais==
Trikafta ®, Kaftrio ®
== Indicações ==
O medicamento em associação [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade oumais que tenham pelo menos uma mutação ''F508del'' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística ''(CFTR).'' ou uma mutação no gene ''CFTR'' que seja responsiva com base em dados clínicos e/ou ''in vitro'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230005 Bula do medicamento Trikafta ® - Bula do Profissional] Acesso em 16/08/2023</ref>.
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023portaria/20230906Relatorio844elexacaftor_tezacaftor_ivacaftor.pdf Relatório 2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de Recomendação -2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8445, de 30 de abril de 2024], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023protocolos/20211230_portal-portaria-secticsconjunta-msno-no25_pcdt_fibrose-47 Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, conforme cistica.pdf Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento clínico e econômico Diretrizes Terapêuticas da tecnologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''Fibrose Cística]
Conforme determina == Informações sobre o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado.medicamento==
O medicamento em associação [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1, E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor co-embalados com comprimidos revestidos de 150 mg de ivacaftor (comprimido revestido)''' e '''na apresentação de 50 mg de elexacaftor/25 mg de tezacaftor/37,5 mg de ivacaftor co-embalados com comprimidos revestidos de 75 mg de ivacaftor (comprimido revestido)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:bluered">Portanto, apesar da publicação da '''idade maior ou igual a 6 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/conitecindex.php/pt-br/midiasservicos/relatoriosassistencia-farmaceutica-diaf/portaria/2023/portariacomponente-especializado-secticsda-msassistencia-nofarmaceutica-47 Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023ceaf Clique aqui], para verificar se o medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana compõe a Relação Estadual de fibrose cística, ainda não se encontra disponível para a população por meio Medicamentos do SUSCEAF/SC.'''</span>
==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
Os seguintes medicamentos (''clique 'Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmoPCDT''')(exames, documentos, os quais não necessariamente compõem a mesma categoriareceita, mas possuem indicações semelhantestermo de consentimento e laudo médico, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica (CEAF) SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento da Fibrose Cística:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 16/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] Acesso em 16/08/2023</ref>
*[[Alfadornase]] ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
*<span style="color:red">'''O medicamento ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor pertence ao [[Tobramicina https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (inalatórioCEAF)]] .'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
*[[Ivacaftor]]'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
*A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[[Pancreatina]https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
Além <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [http:/[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquemspan>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''