Alterações

Ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor

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== Registro na Anvisa ==

'''NÃOSIM'''

O '''Categoria:''' medicamento  '''ivacaftor + tezacaftor + elexacaftorClasse terapêutica:''', até a presente data, 15/06/2021 não possuía Registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2087366?substancia=2172926205&substanciaDescricao=IVACAFTOR&situacaoRegistro=V Consulta Classe Terapêutica do medicamento Trikafta ® - Registro de medicamentos ANVISA ] Acesso 15/06/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/06/2021 </ref> - R07AX32 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07AX32 Código ATC] Acesso 15/06/2021</ref>

==Nomes comerciais==

Trikafta ®, Kaftrio ®

== Indicações ==

O medicamento em associação [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 12 6 anos de idade ou mais que '''apresentam tenham pelo menos uma mutação ''F508del '' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística ''(CFTR) '' ou uma mutação no gene ''CFTR'' que seja responsiva com base em dados clínicos e/ou ''in vitro'' <ref>[https://wwwconsultas.primedicinanvisa.comgov.br/wp-content/uploads#/2019bulario/12q/BULA_Trikafta-elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor_PRIMEDICIN.pdf ?numeroRegistro=138230005 Bula do medicamento Trikafta ®- Bula do Profissional] Acesso 15/06/2021</ref>. == Padronização no SUS == [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''em associação [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da ''' ao elenco Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1, E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da [http:Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/conitec.gov.br75 mg de ivacaftor co-embalados com comprimidos revestidos de 150 mg de ivacaftor (comprimido revestido)''' e '''na apresentação de 50 mg de elexacaftor/images25 mg de tezacaftor/Rename37,5 mg de ivacaftor co-2020-final.pdf Relação Nacional embalados com comprimidos revestidos de 75 mg de Medicamentos Essenciais ivacaftor (RENAMEcomprimido revestido)]''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUSinclui <span style="color:red">'''idade maior ou igual a 6 anos'''</span>. Também não se encontra na [httphttps://ceoswww.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de SaúdeMedicamentos do CEAF/SC.

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

Os seguintes medicamentos (''clique 'Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no nome do medicamento para ter acesso ao mesmoPCDT''')(exames, os quais não necessariamente compõe a mesma categoriadocumentos, mas possuem indicações semelhantesreceita, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica (CEAF) SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares'''<ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 15/06/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_FibroseCistica_ManifestacoesPulmonares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares 2017] Acesso 15/06/2021</ref> ''':

*[[Alfadornase]] ==Informações sobre o financiamento do medicamento==

*<span style="color:red">'''O medicamento ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor pertence ao [[Tobramicina https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (inalatórioCEAF)]] .'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

Além dos '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme que representam elevado impacto financeiro para o Art. 27Componente, §1ºpor aqueles indicados para doenças mais complexas, do [http:/para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho ou segunda linha de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde tratamento e por aqueles que questões se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde pública o justifiquem.'''

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">''''' ''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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