==Descrição Técnica da Tecnologia==
'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiploEm busca na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foram identificados 20 registros ativos de 16 fabricantes.
'''Nome comercialTipo:''' Não se aplicaANTICORPOS MPO ANCA e ANTICORPOS PR3 ANCA.
'''Indicação incorporada ao SUSaprovada na Anvisa:''' Diagnóstico citogenético em doenças rarasOs anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA) para fatores de diagnóstico para vasculites associadas com o ANCA.
'''Descrição do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer Os testes de ELISA para mieloperoxidase (INCAMPO), '''a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo''', que expressam CD138+ são purificadas por MACS -ANCA e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias proteinase 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021bPR3). A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora -ANCA são imunoensaios realizados através da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio coleta de fluorescênciasangue.
== Recomendação Final da Conitec ==
==Padronização do SUS==
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a tabela SIGTAP/oferta ao SUS consta o código do exame genético diagnósticoé de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
'''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (FISHCIT) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.'''para definir qual ente vai custear a aquisição;
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (FISHPCDT) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLOpara orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO Portanto, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADOapesar da publicação da Portaria os testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (ANCA), ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.
== Referências ==
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