==Descrição Técnica da Tecnologia==
'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiploEm busca na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foram identificados 20 registros ativos de 16 fabricantes.
'''Nome comercialTipo:''' Não se aplicaANTICORPOS MPO ANCA e ANTICORPOS PR3 ANCA.
'''Indicação incorporada ao SUSaprovada na Anvisa:''' Diagnóstico citogenético em doenças rarasOs anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA) para fatores de diagnóstico para vasculites associadas com o ANCA.
'''Descrição do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer Os testes de ELISA para mieloperoxidase (INCAMPO), '''a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo''', que expressam CD138+ são purificadas por MACS -ANCA e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias proteinase 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021bPR3). A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora -ANCA são imunoensaios realizados através da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio coleta de fluorescênciasangue.
== Recomendação Final da Conitec ==
Os membros Aos 12 (doze) dias do Plenário presentes na 105ª Reunião mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, no dia 09 regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de fevereiro dezembro de 2022, 2011. Osmembros presentes deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação incorporação dos testes de uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência Elisa para mieloperoxidase (MPO)-ANCA e para proteinase (FISHPR3) na detecção -ANCA para diagnóstico de alterações citogenéticas pacientes com suspeita de Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos(ANCA). Para esta recomendação, foi considerada a necessidade não atendida, a possibilidade de alto risco em realizar tratamento dirigido por diagnóstico, a indicação para pacientes com mieloma múltiploimpossibilitados de realizar biópsia, bem como a análise econômica e o impacto orçamentários favoráveis. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 6951.082/20222025.
==Padronização do SUS==
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS consta para que seja possível parametrizar o código do exame genético diagnóstico:sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição;
'''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLOenvio efetivo da tecnologia ao Estado.'''
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA Portanto, apesar da publicação da Portaria os testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (FISHANCA) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADOainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.
== Referências ==
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