== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O FISH é um método No SUS, inicialmente, a avaliação clínica de avaliação pacientes com suspeita de alterações citogenéticas recomendado vasculite ANCA associada é realizada para o diagnóstico inicial da doençainvestigação diagnóstica. Isto envolve história clínica, exame físico, por permitir diagnosticar alterações consideradas coleta de exposição anteriores aos fatores de alto risco que determinam um pior prognóstico e podem influenciar as escolhas terapêuticas. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único solicitação de Saúde (SUS) no exames complementares para diagnóstico de outras doenças.
Neste Relatório foi analisado O diagnóstico é confirmado por biópsia de rim ou de pulmão a ampliação céu aberto - já disponível no SUS. Biópsias retiradas de outros locais além do rim e pulmão são incomuns e necessitam de uso deste exame exames complementares adicionais para confirmar o diagnóstico , embora as técnicas de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório execução e mostraram que análise tenham evoluído nas últimas décadas. Por isso, o FISH maior rendimento ocorre quando a inflamação ativa é melhor visível sendo possível detectar padrões histopatológicos mais assertivos para diagnóstico. Considerando que a detecção das biópsia ainda possui chance de não detectar alterações tconclusivas quanto ao diagnóstico, os marcadores sorológicos ANCA do tipo anticorpos contra proteinase 3 (4;14PR3) e delou mieloperoxidase (17p13MPO). No entanto, não foi possível demonstrar melhora ocupam uma importante função para investigação para o diagnóstico da detecção da t(14;16), pois tratavasculite ANCA-se de uma alteração de menor prevalência, com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção de diferençaassociada.
No Brasil, A ausência de estudos que comparassem diretamente os laboratórios de referência para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para a realização dos exames testes ELISA MPO-ANCA e seria necessária PR3- ANCA com a ampliação do uso por meio biópsia, padrão-ouro no diagnóstico da Tabela SUSvasculite ANCA-associada, evidencia uma lacuna importante na literatura. Do ponto de vista da implementaçãoApesar disso, os dados disponíveis indicam que os testes apresentam alta especificidade e sensibilidade variável, a capacitação de recursos humanos é um fator de extrema importânciacom melhor desempenho em estudos mais recentes e em contextos clínicos bem definidos. Diretrizes internacionais, uma vez que como a maioria destes laboratóriosda EULAR, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente para analisar amostras reconhecem o papel dos testes ELISA como ferramenta de pacientes com mieloma múltiploapoio diagnóstico.
As agências internacionais NICE e CADTH recomendam Na prática, no entanto, a realização do FISH da biópsia nem sempre é viável, seja por limitações clínicas (como parte dos exames diagnósticos necessários contraindicações ao procedimento), estruturais (ausência de serviços especializados) ou operacionais (dificuldade de acesso e agendamento). Nesse contexto, os testes ELISA podem contribuir para antecipar o estadiamento citogenético diagnóstico, orientar o início do tratamento com maior agilidade e a tomada evitar procedimentos invasivos, sobretudo em pacientes com manifestações clínicas típicas de GPA ou MPA. Dessa forma, considerando as limitações de acesso à biópsia, o desempenho dos testes ELISA em contextos bem definidos, os relatos de decisão quanto a especialistas e os dados econômicos apresentados, conclui-se que os testes ELISA se configuram como uma estratégia terapêutica diagnósticacomplementar relevante. Sua incorporação tem o potencial de ampliar o acesso, qualificar o processo diagnóstico e reduzir a ser empregada diante da classificação necessidade de risco dos pacientes com mieloma múltiploprocedimentos invasivos.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiploEm busca na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foram identificados 20 registros ativos de 16 fabricantes.
'''Nome comercialTipo:''' Não se aplicaANTICORPOS MPO ANCA e ANTICORPOS PR3 ANCA.
'''Indicação incorporada ao SUSaprovada na Anvisa:''' Diagnóstico citogenético em doenças rarasOs anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA) para fatores de diagnóstico para vasculites associadas com o ANCA.
'''Descrição do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer Os testes de ELISA para mieloperoxidase (INCAMPO), '''a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo''', que expressam CD138+ são purificadas por MACS -ANCA e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias proteinase 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021bPR3). A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora -ANCA são imunoensaios realizados através da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio coleta de fluorescênciasangue.
== Recomendação Final da Conitec ==
Os membros Aos 12 (doze) dias do Plenário presentes na 105ª Reunião mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, no dia 09 regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de fevereiro dezembro de 2022, 2011. Osmembros presentes deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação incorporação dos testes de uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência Elisa para mieloperoxidase (MPO)-ANCA e para proteinase (FISHPR3) na detecção -ANCA para diagnóstico de alterações citogenéticas pacientes com suspeita de Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos(ANCA). Para esta recomendação, foi considerada a necessidade não atendida, a possibilidade de alto risco em realizar tratamento dirigido por diagnóstico, a indicação para pacientes com mieloma múltiploimpossibilitados de realizar biópsia, bem como a análise econômica e o impacto orçamentários favoráveis. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 6951.082/20222025.
==Padronização do SUS==
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS consta para que seja possível parametrizar o código do exame genético diagnóstico:sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição;
'''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLOenvio efetivo da tecnologia ao Estado.'''
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA Portanto, apesar da publicação da Portaria os testes de Elisa para (MPO)-ANCA e para (PR3) -ANCA para diagnóstico de pacientes com Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos (FISHANCA) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADOainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.
== Referências ==
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