Mudanças entre as edições de "Vacinas pneumocócicas"

Edição atual tal como às 21h28min de 15 de janeiro de 2026

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: vacinas ^[1][2][3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Vacinas ^[4] - J07AL02 ^[5]

Nomes comerciais

Synflorix 13 ® , Prevenar 13 ®, Pneumovax ® 23

Indicações

• VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA) ^[6]:

A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) é indicada para a imunização ativa de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença pneumocócica invasiva, pneumonia e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F e para o sorotipo 19A (proteção cruzada).

• VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA) ^[7]:

Em lactentes, crianças e adolescentes até 17 anos e 11 meses de idade, a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) é indicada para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média causadas pelo Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. Em adultos com 18 anos ou mais, a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) é indicada para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo pneumonia e doença invasiva) causada pelo Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.

• VACINA PNEUMOCÓCICA 23-VALENTE (POLISSACARÍDICA) ^[8]:

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) é indicada para vacinação contra doença pneumocócica causada pelos tipos de pneumococos incluídos na vacina. A referida vacina não previne contra doenças causadas por tipos capsulares de pneumococos diferentes dos existentes na sua composição. A administração de vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) é recomendada para determinadas pessoas, selecionadas como segue:

- Indivíduos imunocompetentes: a) vacinação de rotina para indivíduos com 50 anos de idade ou mais; b) indivíduos a partir de 2 anos de idade com doença cardiovascular crônica (incluindo insuficiência cardíaca congestiva e cardiomiopatias), doença pulmonar crônica (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e enfisema) ou diabetes mellitus; c) indivíduos a partir de 2 anos de idade com histórico de alcoolismo, doença crônica do fígado (incluindo cirrose) ou vazamento de fluido cerebroespinhal; d) indivíduos a partir de 2 anos de idade com asplenia anatômica ou funcional (incluindo anemia falciforme e esplenectomia); e) indivíduos a partir de 2 anos de idade que residam ou frequentem ambientes ou locais especiais.

- Indivíduos imunocomprometidos: a) indivíduos a partir de 2 anos de idade com infecção por HIV, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer generalizado, insuficiência renal crônica ou síndrome nefrótica; pacientes que recebem quimioterapia imunossupressora (incluindo corticosteroides); e indivíduos submetidos a transplante de órgãos ou medula óssea.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Informações sobre o medicamento

As vacinas pneumocócica 10-valente (conjugada) e pneumocócica 23-valente (polissacarídica) estão padronizadas pelo Ministério da Saúde para prevenção de pneumonias, meningites, otites e sinusites pelos sorotipos que compõem a vacina, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença ^[9].

A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) não é padronizada no Estado de Santa Catarina.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 1071, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 04, de 08 de janeiro de 2026, tornou pública a decisão de incorporar a vacina pneumocócica conjugada 15-valente para imunização de pacientes de alto risco com ao menos 2 meses de idade contra doença pneumocócica, conforme estratégia a ser definida pelo Programa Nacional de Imunizações, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 04, de 08 de janeiro de 2026, a vacina pneumocócica conjugada 15-valente para imunização de pacientes de alto risco com ao menos 2 meses de idade contra doença pneumocócica, conforme estratégia a ser definida pelo Programa Nacional de Imunizações, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 1072, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 05, de 08 de janeiro de 2026, tornou pública a decisão de incorporar a vacina pneumocócica conjugada 20-valente para imunização de pacientes de alto risco a partir de 5 anos de idade contra doença pneumocócica, conforme estratégia a ser definida pelo Programa Nacional de Imunizações, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 05, de 08 de janeiro de 2026, a vacina pneumocócica conjugada 20-valente para imunização de pacientes de alto risco a partir de 5 anos de idade contra doença pneumocócica, conforme estratégia a ser definida pelo Programa Nacional de Imunizações, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 1070, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 06, de 08 de janeiro de 2026, tornou pública a decisão de incorporar as Vacinas Pneumocócicas Conjugadas (VPC13, VPC15, VPC20) para imunização de crianças até 5 anos de idade contra doença pneumocócica, conforme estratégia a ser definida pelo Programa Nacional de Imunizações, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 06, de 08 de janeiro de 2026, as vacinas pneumocócicas conjugadas para imunização de crianças até 5 anos de idade contra doença pneumocócica, conforme estratégia a ser definida pelo Programa Nacional de Imunizações, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

As vacinas pneumocócica 10-valente (conjugada) e pneumocócica 23-valente (polissacarídica) pertencem ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Synflorix 13 ® - Registro ANVISA
2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Prevenar ® 13 - Registro ANVISA
3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Pneumovax ® 23 - Registro ANVISA
4. ↑ Grupo ATC
5. ↑ Código ATC
6. ↑ Bula do medicamento Synflorix 13 ® - Bula do Profissional
7. ↑ Bula do medicamento Prevenar 13 ® - Bula do Profissional
8. ↑ Bula do medicamento Pneumovax ® 23 - Bula do Profissional
9. ↑ Calendário de Vacinação do Ministério da Saúde

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.