Alterações

Onasemnogeno abeparvoveque

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC

*Mutações bialélicas no gene SMN1 e até 3 cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2).

<span style="color:red">'''Limitações de uso:'''

*<span style="color:red">A segurança e a eficácia da administração repetida do medicamento onasemnogeno abeparvoveque não foram avaliadas; *<span style="color:red">O uso de '''onasemnogeno abeparvoveque''' em pacientes com AME avançada (p. ex., paralisia total dos membros, dependência permanente de ventilação) não foi avaliado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/1418608?numeroRegistro=100681174 Bula do medicamento Zolgensma ® - Bula do Profissional] </ref>.

==Padronização no SUS==

[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

[https://www.insaude.sc.gov.br/webindex.php/doupt/-legislacao/portarialegislacao-saesgeral/ms-n-3.080-de-29-de-julho-de-2025-648311188 portarias Portaria SAES/MS SECTICS Nº 3.080, de 29 20 de julho março de 2025: Estabelece normas para habilitação e registro de serviços que realizam Terapia Gênica no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES Aprova o Protocolo Clínico e inclui procedimentos na Tabela de Procedimentos Medicamentos, Órteses, Próteses Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e Materiais Especiais do SUS - Tabela de Procedimentos do SUS2]

[https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-saes/ms-n-3.080-de-29-de-julho-de-2025-648311188 Portaria SAES/MS Nº 3.080, de 29 de julho de 2025 - Portaria de inclusão de procedimento] == Informações sobre o medicamentoe procedimento== A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-saes/ms-n-3.080-de-29-de-julho-de-2025-648311188 Portaria SAES/MS Nº 3.080, de 29 de julho de 2025] incluiu o procedimento '''03.09.08.001-0 - Tratamento com infusão de terapia gênica - onasemnogeno abeparvoveque''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2. A referida portaria ainda estabelece normas para habilitação e registro de serviços que realizam Terapia Gênica no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES e inclui procedimentos na Tabela de Procedimentos Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS - Tabela de Procedimentos do SUS. <span style="color:red">'''Serão incluídos pacientes pediátricos com até 6 meses e 29 dias de idade.'''

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Informações sobre o financiamento do medicamentoRecomendação desfavorável da CONITEC==

<span style="colorA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https:red">'''O medicamento //www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1064-onasemnogeno -abeparvoveque pertence ao -para-o-tratamento-de-ame Relatório de Recomendação nº 1064], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/saudeconitec/pt-br/composicaomidias/sctierelatorios/dafportaria/ceaf2026/gruposportaria-sctie-ms-no-103-de-medicamentos Grupo 1A8-de-janeiro-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 103, de 08 de setembro de 2026] , tornou pública a decisão de '''não ampliar o uso do medicamento onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q em pacientes menores de dois anos de idade com mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME tipo I, ou mutações bialélicas no gene SMN1 e até três cópias do gene de sobrevivência do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica neurônio motor 2 (CEAFSMN2), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''</span> A aquisição dos medicamentos ''Considerou-se a falta de evidências robustas de eficácia para a faixa etária de 7 a 24 meses, a ausência de evidência de custo-efetividade, ressaltando que compõem os resultados são melhores quando o grupo 1A tratamento é iniciado antes dos 6 meses. Foi apontada insegurança para se definir uma faixa etária intermediária para a ampliação da atual incorporação. Apesar do voto desfavorável, registrou-se a necessidade de responsabilidade exclusiva da Uniãoo SUS fortalecer o diagnóstico precoce e o acesso para pacientes elegíveis segundo o PCDT.''

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para ==Informações sobre o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos financiamento do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.medicamento==

<span style="color:blue">O medicamento onasemnogeno abeparvoveque será financiado pelo SUS conforme '''Para mais informações sobre procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o financiamento e fornecimento dos medicamentos Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aquiprocedimento.]]'''</span>

==Referências==

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Boffl

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