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→Recomendação desfavorável da CONITEC
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_595_nusinersena_ame5q_2e3_p_26.pdf Relatório de Recomendação nº 595], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_26.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, de 1º de junho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III3, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, à luz das evidências, considerando o elevado custo do medicamento e seu uso por toda a vida, são imprescindíveis estudos que apresentem dados mais robustos, demonstrando benefícios mais claros e informações mais detalhadas sobre a segurança a longo prazo para subsidiar atomada de decisão sobre o nusinersena.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1063-nusinersena Relatório de Recomendação nº 1063], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-98-de-26-de-dezembro-de-2025.pdf Portaria SCTIE/MS nº 98, de 26 de dezembro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo 3, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a manutenção das incertezas nas evidências clínicas, o valor elevado da razão de custo-utilidade incremental e o impacto orçamentário significativo.''
==Informações sobre o financiamento==
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
==Referências==