'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1201444?substancia=26074 Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA] Acesso 26/08/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M09&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/08/2020</ref> - M09AX07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] Acesso 26/08/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento Nusinersena '''nusinersena''' é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME)<ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexonumeroRegistro=11101424 169930008 Bula do profissional do medicamento Spinraza ®- Bula do Profissional] Acesso em 23/10/2019</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20222023/20220131_Portaria_Conjunta_320230522_portaria_dou_06-pdf.pdf Portaria Conjunta SCTIESAES/SAESSECTICS/MS nº 36, de 18 15 de janeiro maio de 20222023] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/2022protocolos/20220201_Relatorio_-691_PCDT_Atrofia_Muscular_Espinhal_5q_Tipo-IeII20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2]
== Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[nusinersena]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de da '''atrofia muscular espinhal Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipo 1 – e 2 - CID10 G12.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2,4 mg/mL solução injetável (injetávelfrasco ampola 5mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*''Nota'''Observação: O Fluxo ''''' o '''fluxo de acesso ao medicamento nusinersena''' para fornecimento administrativo o tratamento de '''AME 5q tipos I e II''', por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, do medicamento nusinersena para o tratamento no Estado de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo ISanta Catarina, pode ser consultado na [httphttps://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentospt/legislacao/vigilancialegislacao-empor-saudeassunto/assistencia-farmaceuticadiaf/componente-especializadonotas-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informestecnicas-ceaf/informes-2020/16881-nota-tecnica-n-15-2020-diaf-sps-ses-sc/file 2025 Nota Técnica 15nº 13/2020 2025 DIAF/SPSSAS/SES/SC]. Enquanto que, informações sobre a oferta do medicamento nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (da '''AME) 5q tipo tipos II e III ''' pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de risco, deve ser consultada pela [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/16880-nota-informativa-n-04-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 04/2020 DIAF/SPS/SES/SC].
==Informações sobre o financiamento=Recomendação desfavorável da CONITEC =<span style="color:red">'''O medicamento [[nusinersena]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o Componente[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_595_nusinersena_ame5q_2e3_p_26.pdf Relatório de Recomendação nº 595], aprovado pelo Ministério da Saúde por aqueles indicados para doenças mais complexasmeio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_26.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, para os casos de refratariedade ou intolerância 1º de junho de 2021], com a primeira e/ou segunda linha decisão final de '''não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo 3, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, à luz das evidências, considerando o elevado custo do medicamento e seu uso por aqueles toda a vida, são imprescindíveis estudos que se incluem em ações apresentem dados mais robustos, demonstrando benefícios mais claros e informações mais detalhadas sobre a segurança a longo prazo para subsidiar atomada de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúdedecisão sobre o nusinersena.'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde[[CONITEC]] publicou o [https://www.gov. Independentemente do Grupo, o fornecimento br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de medicamentos padronizados -recomendacao-no CEAF deve obedecer aos critérios -1063-nusinersena Relatório de diagnósticoRecomendação nº 1063], indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos aprovado pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>por meio da [httphttps://www.saude.gov.br/assistenciaconitec/pt-farmaceuticabr/midias/relatorios/portaria/2025/medicamentosportaria-sctie-rename/componentems-no-98-de-26-de-especializadodezembro-de-2025.pdf Portaria SCTIE/MS nº 98, de 26 de dezembro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para o tratamento daAtrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo 3, no âmbito do Sistema Único de Saúde -assistenciaSUS.''' ''Considerou-farmaceuticase a manutenção das incertezas nas evidências clínicas, o valor elevado da razão de custo-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>utilidade incremental e o impacto orçamentário significativo.''
==Recomendação de incorporação pela ConitecInformações sobre o financiamento==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [<span style="color:red">'''O medicamento nusinersena pertence ao [CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Relatoriospt-br/composicao/sctie/2021daf/20210602_Relatorio_595_nusinersena_AME5Q_2e3_P_26.pdf Relatório de Recomendação nº 595 e componentes-da Portaria MS-assistencia-farmaceutica-no-sus/SCTIE nº 26, ceaf/grupos-de 1º de junho de 2021-medicamentos Grupo 1A] tornou pública a decisão de do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''incorporar </span> A aquisição dos medicamentos que compõem o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses grupo 1A é de idade conforme Protocolo Clínico do Ministério responsabilidade exclusiva da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUSUnião.
Conforme determina '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011]Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, o prazo máximo para efetivar os casos de refratariedade ou intolerância a oferta ao SUS é primeira e/ou segunda linha de cento tratamento e oitenta dias (180 dias) a partir por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da publicação da portariasaúde. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:'''
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CITPCDT) para definir qual ente vai custear a aquisição: , estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <span style="color:blue"ref>Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtubegov.combr/saude/watch?v=7uhbEke4Jpt-Y 7ª Reunião da CIT de julho de 2021], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)] </ref>.'''
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220131_Portaria_Conjunta_3.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 3, de 18 de janeiro de 2022] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220201_Relatorio_-691_PCDT_Atrofia_Muscular_Espinhal_5q_Tipo-IeII.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2] - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado.Referências==
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 26, de 1º de junho de 2021, o medicamento Nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
==Recomendação desfavorável pela Conitec==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210319_Relatorio_601_metilfenidato_lisdexanfetamina_TDAH.pdf Relatório de Recomendação nº 595 - Aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº. 26, de 1 de junho de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''