== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09 Grupo ATC] Acesso 23/10/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - M09AX07 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] Acesso 23/10/2019</ref>''' medicamento
Outros '''Classe terapêutica:''' outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1201444?substancia=26074 Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA] Acesso 23</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09&showdescription=no Grupo ATC] </10ref> - M09AX07 <ref>[https:/2019/atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento Nusinersena '''nusinersena''' é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME)<ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexonumeroRegistro=11101424 169930008 Bula do profissional do medicamento Spinraza ®- Bula do Profissional] Acesso em 23/10/2019</ref>.
== Padronização no SUS ==
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegispublicacoes/gm/2017/prc0002_03_10_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.html Portaria pdf Relação Nacional de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
[httphttps://www.in.gov.br/webconitec/pt-br/doumidias/-relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_06-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 pdf.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS/SCTIE nº 246, de 24 15 de abril maio de 20192023] - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo 1 com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico do Ministério e Diretrizes Terapêuticas da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2]
==Informações sobre o medicamento==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – O medicamento [[CONITECnusinersena]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipo 1 e 2 - CID10 G12.0''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2,4 mg/mL solução injetável (frasco ampola 5mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://www.insaude.sc.gov.br/webindex.php/doupt/-servicos/portariaassistencia-n%C2%BAfarmaceutica-24diaf/componente-deespecializado-24-de-abrilda-deassistencia-2019farmaceutica-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019ceaf Clique aqui] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relelatorio_Nusinersena_AME5q_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 449, de abril de 2019 - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q] tornou pública verificar se o medicamento compõe a decisão de '''incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo 1, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia), mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento Relação Estadual de critérios de inclusão, exclusão e interrupção), no âmbito Medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS)'''CEAF/SC.
'''A aquisição do medicamento nusinersena é centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde''', conforme pactuada em Comissão Intergestores Tripartite (CIT) em 27 de junho de 2019. Para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) consultar quais documentos deverão ser apresentados para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) no âmbito do SUS, a [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n-1.297-de-11-de-junho-de-2019-163114948 Portaria n° 1297, de 11 de junho de 2019], institui um projeto piloto de acordo as solicitações de compartilhamento de risco entre o Ministério da Saúde e o fabricante medicamentos do medicamento para a incorporação de tecnologias CEAF clique em saúde. O [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -Atrofia-Muscular-Espinhal_FINAL_492_2019.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular ESpinhal 5q Tipo 1CEAF], foi aprovado e publicado conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAS_15_2019.pdf Portaria Conjunta n°15, de 22 de outubro de 2019].O medicamento já apresenta código na tabela SIGTAP/SIA/SUS e parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia. Entretanto, o medicamento ainda não se encontra disponível para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal devido os trâmites operacionais
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Segundo a [[CONITEC]]'''''Observação:''''' o '''fluxo de acesso ao medicamento nusinersena''' para o tratamento de '''AME 5q tipos I e II''', por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de acordo com a Santa Catarina, pode ser consultado na [httphttps://www.planaltosaude.sc.gov.br/CCIVIL_03index.php/pt/legislacao/_Ato2011legislacao-por-2014assunto/2011diaf/Leinotas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 13/L124012025 DIAF/SAS/SES/SC].htm Lei n° 12.401 Enquanto que, informações sobre a oferta do medicamento nusinersena para o tratamento da '''AME 5q tipos II e III''' pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de 28 de abril de 2011] e o risco, deve ser consultada pela [httpshttp://www.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/_ato2011informacoes-gerais-2014documentos/2011vigilancia-em-saude/decretoassistencia-farmaceutica/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/16880-nota-informativa-n-04-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 25)04/2020 DIAF/SPS/SES/SC]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério = Recomendação desfavorável da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_595_nusinersena_ame5q_2e3_p_26.pdf Relatório de Recomendação nº 595], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_26.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, de 1º de junho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo 3, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, à luz das evidências, considerando o elevado custo do medicamento e seu uso por toda a vida, são imprescindíveis estudos que apresentem dados mais robustos, demonstrando benefícios mais claros e informações mais detalhadas sobre a segurança a longo prazo para decidir quem vai financiar subsidiar a tecnologia;tomada de decisão sobre o nusinersena.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- elaboração ou atualização br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1063-nusinersena Relatório de Recomendação nº 1063], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-98-de-26-de-dezembro-de-2025.pdf Portaria SCTIE/MS nº 98, de 26 de dezembro de 2025], com a decisão final de protocolo clínico '''não incorporar o nusinersena para orientação o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo 3, no âmbito do Sistema Único de uso racional;Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a manutenção das incertezas nas evidências clínicas, o valor elevado da razão de custo-utilidade incremental e o impacto orçamentário significativo.''
- processo licitatório para aquisição;==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento nusinersena pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos- publicação de código na tabela SIGTAP-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</SIA/SUS para span> A aquisição dos medicamentos que seja possível parametrizar compõem o sistema que gerencia o CEAF;grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
- parametrização do sistema '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que gerencia representam elevado impacto financeiro para o CEAFComponente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de solicitação desenvolvimento produtivo no complexo industrial da tecnologiasaúde.'''
- liberação A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos sistemas para abertura medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de processos;diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);==Referências==
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019], o medicamento [[nusinersena]] ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span>
==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[Nusinersena]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 23/10/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''