Alterações

Ledipasvir + Sofosbuvir

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→‎Informações sobre o medicamento

'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201322201691/1220152?substancia=25828&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - J05AP51 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] Acesso 28/05/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações ==

O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [[ribavirina]], para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional] Acesso 28/05/2020</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172018/portariassctie_82a84_2018.html pdf Portaria de Consolidação SCTIE/MS nº 684, de 28 19 de setembro dezembro de 20172018] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações Hepatite C e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeCoinfecções]

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas == Informações sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeo medicamento ==

<span style="color:red">A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[httpCONITEC]] por meio do [https://www.aidsgov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1059-ledipasvir-sofosbuvir_elbasvir-grazoprevir Relatório de Recomendação nº 1059], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/pubmidias/2017relatorios/protocoloportaria/2025/portaria-clinicosctie-ems-diretrizesno-terapeuticas93-parade-26-hepatitede-cdezembro-ede-coinfeccoes Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções2025 Portaria SECTICS/MS nº 93, de 26 de dezembro de 2025] == Informações sobre , tornou pública a decisão de '''EXCLUIR o medicamento ==em associação ledipasvir + sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''</span>

O medicamento [[ledipasvir + sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de''' Hepatite C - CID10 B171 e B182 ''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. No entanto, conforme pactuação ocorrida na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, em 25 de julho de 2019 e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020] alguns medicamentos, incluindo essa associação, encontram-se em processo de migração para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://wwwbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.phppdf RENAME 2024]</documentosref><ref>[https:/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudewww.gov.br/assistencia-farmaceuticaconitec/componentept-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafbr/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceafmidias/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceafprotocolos/file Clique aquipcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF</SC.ref>:

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em *[[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFAlfapeguinterferona 2a]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.*[[Daclatasvir]]

* '''Considerações'''Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções [Glecaprevir + pibrentasvir]] Acesso 27/05/2020</ref>.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento *[[ledipasvir + sofosbuvirSofosbuvir]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. *[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos '''Observação:''' ''Os medicamentos do Grupo 1 (1A [[Filgrastim]] e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo[[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, o fornecimento de medicamentos padronizados no pelo CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação para o manejo de tratamentoefeitos adversos, inclusão neutropenia e exclusão de pacientesanemia, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>respectivamente''.

<span style="color'''''Importante:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento '' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e fornecimento têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aquihttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011]]'''</span>, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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