Alterações

Ledipasvir + Sofosbuvir

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→‎Informações sobre o medicamento

'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201322201691/1220152?substancia=2560525828&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA Harvoni ®] Acesso 28/04/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Antivirais para de uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/04/2020</ref> - J05AP51 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] Acesso 28/04/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

Harvoni ®

== Indicações ==

O medicamento '''deferasiroxledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado , em combinação ou não com [[ribavirina]], para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótico genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional] Acesso 28/04/2020</ref>.

== Padronização no SUS - Legislações Relacionadas ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172018/portariassctie_82a84_2018.html pdf Portaria de Consolidação SCTIE/MS nº 684, de 28 19 de setembro dezembro de 20172018] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações Hepatite C e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeCoinfecções]

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas == Informações sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeo medicamento ==

<span style="color:red">A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [http[CONITEC]] por meio do [https://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2018relatorios/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE2025/MS nº 84, relatorio-de 19 -recomendacao-no-1059-ledipasvir-sofosbuvir_elbasvir-grazoprevir Relatório de dezembro de 2018Recomendação nº 1059] - , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/Protocolosportaria/2025/portaria-sctie-ms-no-93-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas MS nº 93, de 26 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''EXCLUIR o medicamento em associação ledipasvir + sofosbuvir para Hepatite o tratamento da hepatite C e coinfecções], no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''</span>

== Informações sobre o medicamento Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] </ref>:

O medicamento Ledipasvir + Sofosbuvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Hepatite C - CID10 B171 e B182'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via *[[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)Alfapeguinterferona 2a]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir)(comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter *[[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFDaclatasvir]] e quais os documentos necessários.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]

* '''Considerações'''Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções [Sofosbuvir]] Acesso 27/05/2020</ref>.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]

<span style="color:red">'''O medicamento ledipasvir + Sofosbuvir pertence ao [httpsObservação://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por ''Os medicamentos que representam elevado impacto financeiro [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para o Componentepessoas com hepatite C, por aqueles indicados para doenças mais complexaspelo CEAF, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento manejo de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnósticoefeitos adversos, indicação de tratamento, inclusão neutropenia e exclusão de pacientesanemia, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 28/04/2020</ref>respectivamente''.

<span style="color'''''Importante:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento '' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e fornecimento têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aquihttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011]]'''</span>, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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