==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Antiviral'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J05AX65'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1220152?substancia=25828&situacaoRegistro=Nomes comerciais==V Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA] </ref>
Harvoni == Classificação Anatômica Terapêutica Química (sem registro no BrasilATC)==
Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=Indicações=no Grupo ATC] </ref> - J05AP51 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] </ref>
'''A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] não possui registro na Anvisa'''.== Nomes comerciais ==
A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] é indicada, na União Europeia, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos <ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento] Acesso em: 24/11/2016 </ref>.Harvoni ®
==Informações sobre o medicamentoIndicações ==
O medicamento '''O medicamento ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [[Ledipasvir + Sofosbuvirribavirina]] não pertence ao elenco de medicamentos , para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e insumos da Relação Nacional crianças acima de Medicamentos Essenciais (12 anos <ref>[[RENAME]https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)</ref>.'''
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados == Padronização no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. ==
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018. Estão disponíveis no SUSpdf Portaria SCTIE/MS nº 84, os seguintes medicamentos:<ref>de 19 de dezembro de 2018] - [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/publicacoesprotocolos/formulario_terapeutico_nacional_2010pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) Protocolo Clínico e Rename (2014)Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]</ref>
*[[Alfapeginterferona ou interferon peguilado]] – Consulte aqui como ter acesso ao == Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:red">A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[Alfainterferona 2bCONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1059-ledipasvir-sofosbuvir_elbasvir-grazoprevir Relatório de Recomendação nº 1059], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-93-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 93, de 26 de dezembro de 2025] – Consulte aqui como ter acesso ao , tornou pública a decisão de '''EXCLUIR o medicamentoem associação ledipasvir + sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''</span>
*[[Daclatasvir]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
*[[Ribavirina]] – Consulte aqui Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao medicamentomesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] </ref>:
*[[SimeprevirAlfapeguinterferona 2a]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
*[[SofosbuvirDaclatasvir]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do *[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011[Sofosbuvir]], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
É importante ressaltar que qualquer substituição *[[Sofosbuvir + Velpatasvir]] '''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente''. '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, é imprescindível que tenhae têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-se 2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o consentimento acesso do médico assistenteusuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''