==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Antiviral'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1220152?substancia=25828&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Harvoni® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] está indicada no tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultosAntivirais de uso sistêmico <ref>[httphttps://ecatcddd.europafhi.euno/healthatc_ddd_index/documents?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </communityref> -registerJ05AP51 <ref>[https:/2014/20141117130011atcddd.fhi.no/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamentoatc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC]</ref>.
O ledipasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC. A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática. Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do ledipasvir tem como alvo a NS5A<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>. O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral. O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia. O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.== Nomes comerciais ==
O medicamento sofosbuvir + ledipasvir (Harvoni®) não possui registro de comercialização no Brasil, ou seja, sua eficácia e segurança ainda não foram avaliadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dessa forma, a tecnologia não está disponível para compra ou distribuição no País.<ref> MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO. ALERTA N° 1 JULHO/2015. SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR (HARVONI®)para o tratamento da Hepatite C crônica, genótipo 1. Disponível em http://conitec.gov.br/images/Radar/Alerta1_HepatiteC_Jul2015.pdf. Acesso em 13/04/2016 </ref> Harvoni ®
==Informações sobre o medicamento/alternativasIndicações ==
A associação dos fármacos O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [[Ledipasvir + Sofosbuvirribavirina]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, para o qual é responsável pela seleção tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programascrianças acima de 12 anos <ref>[https://consultas.anvisa. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o pacientegov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional]</ref>.
Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[Alfainterferona 2b]] 3.000.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[ribavirina]] 250mg, [[sofosbuvir]] 400mg, [[daclatasvir]] 30 mg e 60mg e [[simeprevir]] 150mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 e Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos == Padronização no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.SUS ==
==Acesso ao Componente Especializado [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Assistência Farmacêutica Medicamentos Essenciais - CEAF==RENAME 2024]
A solicitação de medicamentos corresponde ao pleito do paciente ou seu responsável na unidade designada pelo gestor estadual[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018. Para a solicitação dos medicamentospdf Portaria SCTIE/MS nº 84, o paciente ou seu responsável deve cadastrar os seguintes documentos em estabelecimentos de saúde vinculados às unidades públicas designados pelos gestores estaduais19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018. pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
a) Cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS); == Informações sobre o medicamento ==
b) Cópia <span style="color:red">A Comissão Nacional de documento Incorporação de identidade*; Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1059-ledipasvir-sofosbuvir_elbasvir-grazoprevir Relatório de Recomendação nº 1059], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-93-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 93, de 26 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''EXCLUIR o medicamento em associação ledipasvir + sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''</span>
c) Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), adequadamente preenchido; == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
dOs seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') Prescrição Médica devidamente preenchida; '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] </ref>:
e) Documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento solicitado; e *[[Alfapeguinterferona 2a]]
f) Cópia do comprovante de residência. *[[Daclatasvir]]
* Podem ser considerados documentos de identidade: carteira de identidade (RG), carteira de trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira de identificação funcional ou outros documentos públicos que permitam sua identificação.[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
Os documentos descritos nos itens "b" e "f"não serão exigidos para a população indígena e penitenciária.*[[Sofosbuvir]]
Esta solicitação deve ser tecnicamente avaliada por um profissional da área da saúde designado pelo gestor estadual e, quando adequada, o procedimento deve ser autorizado para posterior dispensação. O cadastro do paciente, avaliação, autorização, dispensação e a renovação da continuidade do tratamento são etapas de execução do CEAF, a logística operacional destas etapas é responsabilidade dos gestores estaduais. Todos os medicamentos dos Grupos 1 e 2 devem ser dispensados somente de acordo com as recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e para as doenças (definidas pelo CID-10 ) contempladas no CEAF. <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/839-sctie-raiz/daf-raiz/cgceaf-raiz/cgceaf/l2-cgceaf/11636-teste-artigo Site Portal da Saúde/CEAF. Ministério da Saúde. Acesso em 13/04/2016.</ref>*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]
'''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente''.
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''