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Antiviral inibidor da protease'''Categoria:''' medicamento '''O medicamento simeprevir está com seu registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1029246?substancia=25850 Registro sanitário do medicamento Olysio ® - Registro ANVISA]</ref>.
Olysio ==Indicações==O medicamento '''simeprevir''' é indicado para o tratamento da infecção crônica por hepatite C (EuropaCHC)como um componente de um regime de tratamento antiviral combinado. A eficácia do medicamento foi estabelecida em combinação com peginterferon alfa e ribavirina em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do HCVcom doença hepática compensada (incluindo cirrose). Desta forma, o referido medicamento não deve ser usado como monoterapia <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/205123s001lbl.pdf Bula do medicamento simeprevir - ''Food and Drug Administration'' (FDA)]</ref>.
Simeprevir é um Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento que age para consultar como inibidor específico da protease serínica NS3/4 ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do vírus SUS pelo Componente Estratégico da hepatite C Assistência Farmacêutica (VHCCESAF), a qual é essencial para a replicação viral. É indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em pacientes adultos e coinfecções''' <ref>[httphttps://ecbvsms.europasaude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.eupdf RENAME 2024]</ref><ref>[https:/health/documentswww.gov.br/communityconitec/pt-registerbr/2014midias/20140514128513protocolos/anx_128513_ptpcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdfProtocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções]</ref>.:
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos *[[sofosbuvirAlfapeguinterferona 2a]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
De acordo com a Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646 (art. nº 25): “A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS”. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional<ref>*[http://conitec.gov.br/index.php/2014-05-15-14-05-21 Nesta seção são divulgadas as perguntas frequentes sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS[Daclatasvir]]</ref>.
A ANVISA concedeu registro ao medicamento Simeprevir (OLYSIO®) através da Resolução RE nº 726, de 10 de março de 2015. A publicação no Diário Oficial da União ocorreu no dia 11 de março de 2015<ref>*[http://crfsc.org.br/nv/index.php?option=com_content&view=article&id=3227:anvisa-registra-novo-medicamento-para-tratamento-da-hepatite-c&catid=36:noticias[Glecaprevir + pibrentasvir]]</ref>.
Cabe ressaltar que, apesar do medicamento *[[simeprevirSofosbuvir]] possuir registro na ANVISA, ele ainda não tem preço para comercialização no Brasil, ou seja, não consta na tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que é o órgão interministerial responsável por regular o mercado e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços. Desta maneira, ainda é necessário sua aquisição por meio de '''importação'''.
==Informações sobre o medicamento/alternativas==*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]
Alternativamente, para pacientes com hepatite C'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos [[boceprevir]] 200mgcitados acima, [[telaprevir]] 375mgdeverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, [[alfaepoetina]] 10pois conforme o Art.000UI27, §1º, do [[Alfainterferona 2b]] 3http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.000htm Decreto nº 7.000UI508, [[alfapeginterfonade 28 de junho de 2011]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg e [[ribavirina]] 250mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através os entes federativos poderão ampliar o acesso do Componente Especializado da Assistência Farmacêuticausuário à assistência farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 desde que questões de 30 de julho de 2013 eAnexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para saúde pública o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúdejustifiquem.
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.==Referências==
==Referências==<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] </ref>: *Alfapeguinterferona 2a *Daclatasvir *Glecaprevir + pibrentasvir *Ledipasvir + Sofosbuvir *Sofosbuvir *[[Sofosbu
==Classe terapêutica= Registro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Olysio ®
==Principais informaçõesAlternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
'''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[SimeprevirAlfaepoetina]] ainda não se encontra padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúdeestão padronizados para pessoas com hepatite C, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Aindapelo CEAF, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assimmanejo de efeitos adversos, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizadoneutropenia e anemia, não é fornecido pelo Estadorespectivamente''.