Alterações

Ustequinumabe

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→‎Indicações

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' imunosupressores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351630200200806/608261?substancia=25220&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Stelara ® - Registro ANVISA] Acesso 02/06/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 02/06/2020</ref> - L04AC05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AC05 Código ATC] Acesso 02/06/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

Stelara ®, Wezenla ®

== Indicações ==

O medicamento '''Ustequinumabeustequinumabe''' é indicado para<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363394 Bula do medicamento Stelara ® - Bula do profissional] </ref>:

- *'''psoríase Psoríase em placa, ''em adultos''''' no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA);*'''Psoríase em placa, ''na população pediátrica''''' no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia;*'''Artrite psoriásica''', isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada;*'''Doença de Crohn''', em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias;*'''Colite ulcerativa''', para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.

== Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt- '''psoríase em placabr/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, ''na população pediátrica''''' no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos 14 de outubro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia;Diretrizes Terapêuticas da Psoríase] == Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[ustequinumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8'''artrite psoriásica, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 45mg/0, isolado ou em combinação com metotrexato5mL (injetável)''', é indicado sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando medicamento compõe a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada;Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

- '''doença Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de crohn''', medicamentos do CEAF clique em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou [[Acesso ao antiComponente Especializado da Assistência Farmacêutica -TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias;CEAF]].

- '''colite ulcerativaCabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'''(exames, para o tratamento documentos, receita, termo de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a graveconsentimento e laudo médico, que tiveram uma resposta inadequadaentre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, perda estando de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia acordo com o protocolo, os medicamentos biológicos ou que tem contraindicações serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para tais terapiascada tratamento.

== Padronização no SUS Ampliação de uso ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/2025/Renamerelatorio-2020de-recomendacao-final-no-864-ustequinumabe Relatório de Recomendação nº 864], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.pdf Relação Nacional br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-91-de-4-de-dezembro-de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202025 Portaria SCTIE/MS nº 91, de 04 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''manter a incorporação do ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [httphttps://bvsmswww.saudeplanalto.gov.br/bvsccivil_03/saudelegis_ato2011-2014/gm2011/2017decreto/prc0006_03_10_2017d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.html Portaria de Consolidação nº 6646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento cento e oitenta dias (180 dias) a transferência dos recursos federais partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúdetrâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvssaude/pt-br/acesso-a-informacao/saudelegisgestao-do-sus/gmarticulacao-interfederativa/2017cit/prc0002_03_10_2017.html Portaria pautas-de Consolidação nº 2, -reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de 28 -medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT de setembro março de 20172024] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde , o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Sistema Único de SaúdeComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Diretrizes/Portaria_SAES_SCTIE_10_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 06 de setembro - elaboração ou atualização pela CONITEC de 2019 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase](PCDT) para orientação de uso racional;

== Informações sobre - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o medicamento ==sistema que gerencia o CEAF;

O medicamento [[Ustequinumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde - processo licitatório para portadores de '''psoríase – CID 10 L400, L401, L404, L408'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 45mg/0,5mL - (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.aquisição;

Consultar como o paciente pode ter [[Acesso - envio efetivo da tecnologia ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessáriosEstado.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/portaria-sectics-ms-no PCDT (exames-1.pdf Portaria SECTICS/MS nº 1, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade 22 de janeiro de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC2024], e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis medicamento ustequinumabe para o paciente na sua respectiva unidade tratamento de pacientes com doença de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto Crohn ativa moderada a grave, ainda não se encontra disponível para cada tratamentoa população por meio do SUS.'''</span>

== Avaliação pela Recomendação desfavorável da CONITEC==

- Em janeiro de 2018, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (- [[CONITEC) ]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/Portariarelatorios/2018/PortariasSCTIE-3a10_2018relatorio_ustequinumabe_artritepsoriasica.pdf Relatório de Recomendação nº 337] e a , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2018/PortariasSCTIEportariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE /MS nº 06 , de 24 de janeiro de 2018] , com a decisão final de <span style="color:red"> '''não incorporar o ustequinumabe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram resposta inadequada aos medicamentos modificadores do curso da doença, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS </span>. ''' ''Considerou-se que '' as evidências científicas sugerem que ustequinumabe é menos eficaz e mais caro em comparação com os medicamentos subcutâneos já disponíveis no SUS .''.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red"> '''O medicamento [[Ustequinumabe]] ustequinumabe pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/pdfsctie/2020daf/marcocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/10ceaf/Elencogrupos-CEAFde-mar2020.pdf medicamentos Grupo 1A], cujo do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o financiamento está sob a grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde</span>.  '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 02/06/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

''''' '''''==Referências==

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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