<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Antineoplásico <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (anticorpo monoclonalAF-Onco).'''
==Nomes comerciaisRegistro na Anvisa ==
Erbitux'''SIM'''
==Principais informações=='''Categoria:''' medicamento
[[Cetuximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene K-Ras em combinação com quimioterapia, ou como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano'''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref> [httphttps://wwwconsultas.emaanvisa.europagov.eubr/docs#/pt_PTmedicamentos/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000558/WC500029119.pdf Bula 377185?substancia=22914&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamentoErbitux ® - Registro ANVISA] </ref>.
Esse medicamento também pode ser indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia e em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática<ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000558/WC500029119.pdf Bula do medicamento]</ref>.== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Considerando todas as limitações metodológicas de eficácia, custo minimização e impacto orçamentário, os resultados sugerem que o cetuximabe mostra eficácia para subgrupos muito específicos do câncer de cabeça e pescoço, mas não de forma amplaAgentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi. Diante do exposto, os membros da CONITEC, presentes na 17ª Reunião Ordinária do plenário, recomendaram a '''não incorporação''' do cetuximabe no SUS para o tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço e a Portaria nº 57, de 10 de dezembro de 2013, tornou pública a decisão de não incorporar o cetuximabe para tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado /atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Sistema Único de Saúde – SUSGrupo ATC] </ref> - L01FE01 <ref> [httphttps://conitecatcddd.govfhi.brno/imagesatc_ddd_index/Incorporados/Cetuximabe-CancerCabecaPescoco-final.pdf CONITEC Cetuximabe para tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado?code=L01FE01 Código ATC]</ref>.
A CONITEC, em sua 17ª reunião ordinária, recomendou a '''não incorporação''' no SUS do cetuximabe em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas inicialmente irressecáveis. Os resultados são pouco robustos, além de apresentarem grande incidência de eventos adversos e alta taxa de descontinuação do tratamento. A análise econômica é limitada e a análise de impacto orçamentário apresenta-se subestimada. Dessa forma considerou-se que o benefício obtido com a tecnologia proposta é pouco representativo e não justifica sua incorporação no SUS. A portaria SCTIE-MS nº 56, de 10 de dezembro de 2013 tornou pública a decisão de não incorporar o cetuximabe em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX no tratamento do câncer colorretal metastático KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas irressecáveis no Sistema Único de Saúde – SUS<ref> [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Cetuximabe-Colorretal-final.pdf CONITEC Cetuximabe em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX no tratamento do câncer colorretal metastático KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas]</ref>.== Nomes comerciais ==
Os membros da CONITEC presentes na 33ª reunião do plenário do dia 05/03/2015 apreciaram a proposta de incorporação do cetuximabe no tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço Metastático. Considerou-se que os estudos disponíveis apresentam incertezas em relação à eficácia comparativa e segurança da tecnologia para indicação solicitada. Assim, os membros da CONITEC presentes, por unanimidade, deliberaram por '''não recomendar a incorporação''' do cetuximabe no tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço Metastático<ref> [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_MetastaseCeP_final.pdf CONITEC Cetuximabe no Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço Recidivado/Metastático]</ref>.Erbitux ®
Considerando que o tratamento proposto não apresenta evidência de superioridade na eficácia (sobrevida global), benefício marginal no desfecho sobrevida livre de progressão, ou doença estável, eventos adversos sérios e custo elevado, os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 07/05/2015 deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação do cetuximabe para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço recidivante/metastático. A [http://www.conass.org.br/index.php?option=com_content&view=article&idIndicações=4197:ci-n-105--publicada-a-portaria-sctie-n-23-que-torna-publica-a-decisao-de-nao-incorporar-o-cetuximabe-no-tratamento-do-cancer-de-cabeca-e-pescoco-metastatico-no-ambito-do-sistema-unico-de-saude-sus&catid=6:conass-informa&Itemid=14 Portaria nº 23, de 8 de junho de 2015], tornou pública a decisão de '''não incorporar''' o cetuximabe no tratamento do câncer de cabeça e pescoço metastático no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS<ref> [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_MetastaseCeP_final.pdf CONITEC Cetuximabe no Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço Recidivado/Metastático]</ref>.
==Informações sobre '''1.''' O medicamento '''cetuximabe''' é indicado para o medicamento/alternativas==tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR):
A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade *Em combinação com quimioterapia à base de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) [[irinotecano]] ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos com [[oxaliplatina]] mais [[Fluoruracila|fluoruracila]] e devem fornecer a medicação prescrita, desde que [[folinato de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União cálcio (Ministério da Saúdeácido folínico).]] em infusão contínua;
Desta forma, o tratamento a *Como agente único em pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas que tenham falhado à terapia baseada em [[oxaliplatina]] e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia. [[irinotecano]] e que sejam intolerantes ao [[irinotecano]];
Ressalta-se que'''2.''' Em combinação com encorafenibe, a compra e administração do para o tratamento é toda efetuada pelos CACONde pacientes adultos com câncer colorretal metastático (sCCR)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabeladosmutação BRAF V600E, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada pacienteque tenham recebido terapia sistêmica prévia.
Ressalta-se ainda que, '''3.''' Também é indicado para o tratamento de pacientes com a implantação da APAC-ONCO, a tabela carcinoma de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas células escamosas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito cabeça e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.pescoço:
Salvo algumas poucas exceções, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas *Em combinação com radioterapia para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados doença localmente avançada em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos pacientes que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assimde acordo com critério médico, não podem ser tratados com a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''associação de quimioterapia mais radioterapia;
São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis *Em combinação com quimioterapia baseada em platina para as neoplasias doença recidivada e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias/ou metastática <ref> [https://consultas. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890335 Bula do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveismedicamento Erbitux ® - Bula do Profissional] </ref>.
== Informações sobre o medicamento==
BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ'''O medicamento cetuximabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefoneOs endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http: 47 3231-4000/3231-4009Fax: (47) 3231-4077/infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
== Avaliações da CONITEC ==
Hospital Santa IsabelA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-919-regimes-de-tratamento-com-cetuximabe-ou-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 919], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/ Sociedade Divina Providência (UNACON midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-41-de-19-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação os regimes de tratamento com serviço cetuximabe ou pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as razões de radioterapia)custo-efetividade incrementais e os impactos orçamentários estimados foram desfavoráveis ao SUS.''
RuaA [[CONITEC]] publicou o [https: Marechal Floriano Peixoto//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], nº 300aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria- Centro sctie-CEPn-8968.010pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular -906Anti- Blumenau – SCTelefone: VEGF (incluindo o cetuximabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (47estágio IV) 3321-1000Fax: , em associação à quimioterapia (47QT) 3321, no âmbito do Sistema Único de Saúde -1001/ 3326SUS.''' ''Considerou-9258se que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_cetuximabe_cacolorretal_metastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 324], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 4, de 24 de janeiro de 2018], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe para primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) RAS selvagem, com doença limitada ao fígado, em combinação com os regimes quimioterápicos Folfiri ou Folfox, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
CHAPECÓ A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- MACRORREGIÃO EXTREMO OESTEbr/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_colorretal_final.pdf Relatório de Recomendação nº 181], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/2015/portarias_63e64_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 64, de 28 de outubro de 2015], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, de acordo com o modelo de assistência oncológica atual no SUS, a recomendação de não incorporação não necessariamente inviabiliza o uso do medicamento por pacientes no âmbito do SUS, somente implicará na não criação de procedimento específico para essa tecnologia. Ou seja, é possível a sua utilização dentro da gama de procedimentos já disponíveis no SIGTAP.''
Hospital Regional do OesteA [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_metastasecep_final.pdf Relatório de Recomendação nº 148], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2015/portarias22e23_2015.pdf Portaria SCTIE/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON MS nº 23, de 8 de junho de 2015], com serviço a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe no tratamento do câncer de radioterapia cabeça e hematologiapescoço metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que o tratamento proposto não apresenta evidência de superioridade na eficácia (sobrevida global) , benefício marginal no desfecho sobrevida livre de progressão, ou doença estável, eventos adversos sérios e custo elevado.''
Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SCTelefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511Fax: (49) 3321-6571==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMANos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Hospital São JoséOutra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com serviço possibilidade de radioterapia e hematologia)revisão futura pela CIT.
Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SCTelefone<span style="color: red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (48) 3431AF-1500Fax: (48ONCO) 3431-1617será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON<references/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 / 33311440Fax: (48) 3331-1467 Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505Fax: (48) 3251-7506 Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000>Fax: (48) 3251-7028 Hospital Infantil Joana '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024 Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia) Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354 Hospital de Caridade - Radioterapia Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefone: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919 ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON) Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SCTelefone: (47) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946 JARAGUÁ DO SUL Hospital e Maternidade São José Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588 JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade link no decorrer do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540 JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.coordenahmsj@yahootexto.com.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609 LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004 PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON) Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SCTelefone/ Fax: (42) 3521-2233 TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON) Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088 ==Referências==<references>'''''