<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] – L01XC06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/377185?substancia=22914&situacaoRegistro=Nome comercialV Classe terapêutica do medicamento Erbitux ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FE01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FE01 Código ATC] </ref> == Nomes comerciais ==
Erbitux ®
==Como este medicamento funciona?Indicações== '''1.''' O medicamento '''cetuximabe''' é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR): *Em combinação com quimioterapia à base de [[irinotecano]] ou com [[oxaliplatina]] mais [[Fluoruracila|fluoruracila]] e [[folinato de cálcio (ácido folínico)]] em infusão contínua; *Como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em [[oxaliplatina]] e [[irinotecano]] e que sejam intolerantes ao [[irinotecano]]; '''2.''' Em combinação com encorafenibe, para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCR) com mutação BRAF V600E, que tenham recebido terapia sistêmica prévia. '''3.''' Também é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: *Em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia;
O medicamento [[cetuximabe]] pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente os antígenos e se ligam a eles. O medicamento [[cetuximabe]] se liga ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor), um antígeno que está presente na superfície de certas células tumorais. Como consequência desta ligação, a célula tumoral não recebe as mensagens necessárias *Em combinação com quimioterapia baseada em platina para à sua proliferação, sobrevida doença recidivada e disseminação./ou metastática <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25664352016&pIdAnexonumeroRegistro=4069868 100890335 Bula do medicamento Erbitux ® - Bula do pacienteProfissional] Acesso em: 02/08/2017</ref>.
==Quais indicações da bula brasileira?Informações sobre o medicamento==
Conforme bula aprovada pela ANVISA, o '''O medicamento [[cetuximabe]] não está indicado paracitado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
1. Tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS (proteína acoplada na face interna Para mais informações acerca do fluxo da membrana celular que atua na regularização de diversas vias sinalizadorasrede assistencial em oncologia no SUS, seu aumento costuma ser associado à formações de tumores) não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR): clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
- em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5-fluoruracila Os endereços e contatos dos CACONs e ácido folínico UNACONs existentes em infusão contínua; Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
- como agente único em pacientes com falha terapêutica à oxaliplatina e irinotecano, ou que sejam intolerantes ao irinotecano;== Avaliações da CONITEC ==
2A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www. Tratamento gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de pacientes -recomendacao-no-919-regimes-de-tratamento-com carcinoma -cetuximabe-ou-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 919], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-41-de células escamosas -19-de-setembro-de cabeça e pescoço: - em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que2024 Portaria SECTICS/MS nº 41, de acordo 19 de setembro de 2024], com critério médico, a decisão final de sugerir a '''não podem ser tratados incorporação os regimes de tratamento com a associação cetuximabe ou pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as razões de quimioterapia mais radioterapia; custo-efetividade incrementais e os impactos orçamentários estimados foram desfavoráveis ao SUS.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada ebr/midias/consultas/relatorios/2022/ou metastática<ref>20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/fila_bularelatorios/frmVisualizarBulaportaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.asp?pNuTransacao=25664352016&pIdAnexo=4069874 Bula pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do medicamento fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (incluindo o cetuximabe) para tratamento de primeira linha do profissional] Acesso câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em: 02/08/2017</ref>termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais.''
==O A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_cetuximabe_cacolorretal_metastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 324], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 4, de 24 de janeiro de 2018], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe para primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) RAS selvagem, com doença limitada ao fígado, em combinação com os regimes quimioterápicos Folfiri ou Folfox, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==.'''
* NãoA [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_colorretal_final.pdf Relatório de Recomendação nº 181], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/2015/portarias_63e64_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 64, de 28 de outubro de 2015], o SUS com a decisão final de sugerir a '''não disponibiliza o incorporação do cetuximabe para o tratamento do em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastáticocom expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, de acordo com o modelo de assistência oncológica atual no SUS, a recomendação de não incorporação não necessariamente inviabiliza o uso do medicamento por pacientes no âmbito do SUS, somente implicará na não criação de procedimento específico para essa tecnologia. Ou seja, é possível a sua utilização dentro da gama de procedimentos já disponíveis no SIGTAP.''
O medicamento A [[cetuximabeCONITEC]], apesar de citado, não é uma das opções terapêuticas recomendadas na publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/images/Artigos_Publicacoesconitec/ddt_Colorretal__26092014.pdf Portaria nº 958, de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto. Os resultados apresentados são inconclusivos na quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer de cólon, na quimioterapia prévia (prépt-operatória) para pacientes com câncer de reto, assim como na quimioterapia paliativa para pacientes com câncer colorretal recidivado inoperável ou com doença no estágio IV ao diagnóstico.Nos relatórios de recomendações emitidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) [http://conitec.gov.br/imagesmidias/Relatoriosrelatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_Colorretal_finalrelatorio_cetuximabe_metastasecep_final.pdf Portaria Relatório de Recomendação nº 64 29 de outubro de 2015148] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/Incorporados2015/Cetuximabe-Colorretal-finalportarias22e23_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 5723, de 10 8 de dezembro junho de 20132015], o [[com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe]] teve duas deliberações negativas, para o no tratamento em primeira linha do câncer de pacientes com câncer colorretal cabeça e pescoço metastático, tanto quando avaliado no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que o uso em combinação com oxaliplatina ou irinotecano para tumores KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas inicialmente tratamento proposto não-ressecáveis quanto para tumores com expressão apresenta evidência de superioridade na eficácia (sobrevida global), benefício marginal no desfecho sobrevida livre de EGRFprogressão, sem mutação do gene RASou doença estável, eventos adversos sérios e custo elevado.''
* Não, ==Informações sobre o SUS não disponibiliza cetuximabe para tratamento de câncer de cabeça e pescoço.financiamento do medicamento==
O medicamento [[cetuximabe]] '''AF-Onco é uma das opções citadas, apesar de não recomendado, na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/DDT_CancerCabecaPescoco_2015.pdf Portaria nº 516, de 17 de junho de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cabeça e Pescoço no tratamento do estágio avançado (estágio III ou IV) para pacientes clinicamente incapazes para receber tratamento com os derivados da platina e, recomendado em associado a radioterapiaintegralmente financiado pela União. '''
Baseado nos relatórios Nos casos de recomendações anteriores [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Cetuximabe-CancerCabecaPescoco-final.pdf Portaria nº 56negociação nacional, de 10 de dezembro de 2013] a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_MetastaseCeP_final.pdf Portaria nº 23, de 8 de junho de 2015], houve duas deliberações negativas, quanto a incorporação do medicamento DF para o tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado e metastáticoexecução local das compras. Nestes relatórios consta que apesar da eficácia da associação do [[cetuximabe]] A previsão orçamentária será ajustada no tratamento do câncer Teto de células escamosas de cabeça Média e pescoço, em alguns subgrupos, quando comparado ao protocolo isolado de radioterapia, o SUS já fornece a quimioterapia a base de platina. Os estudos apresentados às solicitações de incorporação apresentam escassez de dados para análise de sensibilidade, além disso, a população-alvo estudada não consiste em pacientes contraindicados ao uso da quimioterapia a base de platina o que aumenta a incerteza da magnitude do efeito da tecnologiaAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''