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Cetuximabe

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→‎Avaliações da CONITEC

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''

<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] – L01XC06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>'''SIM'''

==Nome comercial=='''Categoria:''' medicamento

Erbitux®'''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/377185?substancia=22914&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Erbitux ® - Registro ANVISA] </ref>

==Como este medicamento funciona?Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

O medicamento [[cetuximabe]] pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas, denominadas antígenos. O medicamento [[cetuximabe]] se liga ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor), um antígeno que está presente na superfície de certas células tumorais. Como consequência desta ligação, a célula tumoral não recebe as mensagens necessárias para a sua proliferação, sobrevida e disseminação.Agentes antineoplásicos <ref>[httphttps://www.anvisaatcddd.govfhi.br/datavisano/fila_bulaatc_ddd_index/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaocode=25664352016L01&pIdAnexoshowdescription=4069868 Bula do medicamento do pacienteno Grupo ATC] Acesso em</ref> - L01FE01 <ref>[https: 02/08/2017atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FE01 Código ATC] </ref>

==Quais indicações da bula brasileira?Nomes comerciais ==

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[cetuximabe]] está indicado para:Erbitux ®

1. Tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS (proteína acoplada na face interna da membrana celular que atua na regularização de diversas vias sinalizadoras, seu aumento costuma ser associado à formações de tumores) não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR): - em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5-fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua; - como agente único em pacientes com falha terapêutica à oxaliplatina e irinotecano, ou que sejam intolerantes ao irinotecano;== Indicações==

2'''1. Tratamento ''' O medicamento '''cetuximabe''' é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça câncer colorretal metastático RAS não mutado e pescoço: - em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia; - ou em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25664352016&pIdAnexo=4069874 Bula expressão do medicamento receptor do profissional] Acesso emfator de crescimento epidérmico (EGFR): 02/08/2017.</ref>

==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==*Em combinação com quimioterapia à base de [[irinotecano]] ou com [[oxaliplatina]] mais [[Fluoruracila|fluoruracila]] e [[folinato de cálcio (ácido folínico)]] em infusão contínua;

- Não, o SUS não disponibiliza o cetuximabe para tratamento do câncer colorretal metastático.O medicamento *Como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em [[cetuximabeoxaliplatina]], apesar de citado, não é uma das opções terapêuticas recomendadas na e [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Colorretal__26092014.pdf Portaria nº 958, de 26 de setembro de 2014[irinotecano], ] e que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto. Os resultados apresentados são inconclusivos na quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer de cólon, na quimioterapia prévia (pré-operatória) para pacientes com câncer de reto, assim como na quimioterapia paliativa para pacientes com câncer colorretal recidivado inoperável ou com doença no estágio IV sejam intolerantes ao diagnóstico.Nos relatórios de recomendações emitidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_Colorretal_final.pdf Portaria nº 64 29 de outubro de 2015] e [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Cetuximabe-Colorretal-final.pdf Portaria nº 57, de 10 de dezembro de 2013irinotecano], o [[cetuximabe]] teve duas deliberações negativas, para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático, tanto quando avaliado o uso em combinação com oxaliplatina ou irinotecano para tumores KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas inicialmente não-ressecáveis quanto para tumores com expressão de EGRF, sem mutação do gene RAS.;

- Não'''2.''' Em combinação com encorafenibe, para o SUS não disponibiliza cetuximabe para tratamento de pacientes adultos com câncer de cabeça e pescoço.O medicamento [[cetuximabe]] é uma das opções citadas, apesar de não recomendado, na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/DDT_CancerCabecaPescoco_2015.pdf Portaria nº 516, de 17 de junho de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cabeça e Pescoço no tratamento do estágio avançado colorretal metastático (estágio III ou IVCCR) para pacientes clinicamente incapazes para receber tratamento com os derivados da platina emutação BRAF V600E, recomendado em associado a radioterapiaque tenham recebido terapia sistêmica prévia.

Baseado nos relatórios de recomendações anteriores [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Cetuximabe-CancerCabecaPescoco-final.pdf Portaria nº 56, de 10 de dezembro de 2013] e [http://conitec.gov'''3.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_MetastaseCeP_final.pdf Portaria nº 23, de 8 de junho de 2015], houve duas deliberações negativas, quanto a incorporação do medicamento ''' Também é indicado para o tratamento do de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado e metastático. Nestes relatórios consta que apesar da eficácia da associação do [[cetuximabe]] no tratamento do câncer de células escamosas de cabeça e pescoço, em alguns subgrupos, quando comparado ao protocolo isolado de radioterapia, o SUS já fornece a quimioterapia a base de platina. Os estudos apresentados às solicitações de incorporação apresentam escassez de dados para análise de sensibilidade, além disso, a população-alvo estudada não consiste em pacientes contraindicados ao uso da quimioterapia a base de platina o que aumenta a incerteza da magnitude do efeito da tecnologia.:

*Em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia;

 

*Em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890335 Bula do medicamento Erbitux ® - Bula do Profissional] </ref>.

 

== Informações sobre o medicamento==

 

'''O medicamento cetuximabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''

 

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

 

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

 

== Avaliações da CONITEC ==

 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-919-regimes-de-tratamento-com-cetuximabe-ou-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 919], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-41-de-19-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação os regimes de tratamento com cetuximabe ou pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as razões de custo-efetividade incrementais e os impactos orçamentários estimados foram desfavoráveis ao SUS.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220720_relatorio_anticorpos-monoclonais_cancer-colorretal_754_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 754], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220720_cps-n-48-e-49-e-portaria-sctie-n-68.pdf Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (incluindo o cetuximabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_cetuximabe_cacolorretal_metastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 324], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 4, de 24 de janeiro de 2018], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe para primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) RAS selvagem, com doença limitada ao fígado, em combinação com os regimes quimioterápicos Folfiri ou Folfox, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_colorretal_final.pdf Relatório de Recomendação nº 181], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/2015/portarias_63e64_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 64, de 28 de outubro de 2015], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, de acordo com o modelo de assistência oncológica atual no SUS, a recomendação de não incorporação não necessariamente inviabiliza o uso do medicamento por pacientes no âmbito do SUS, somente implicará na não criação de procedimento específico para essa tecnologia. Ou seja, é possível a sua utilização dentro da gama de procedimentos já disponíveis no SIGTAP.''

 

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2015/relatorio_cetuximabe_metastasecep_final.pdf Relatório de Recomendação nº 148], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2015/portarias22e23_2015.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 8 de junho de 2015], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do cetuximabe no tratamento do câncer de cabeça e pescoço metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que o tratamento proposto não apresenta evidência de superioridade na eficácia (sobrevida global), benefício marginal no desfecho sobrevida livre de progressão, ou doença estável, eventos adversos sérios e custo elevado.''

 

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

 

O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

 

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

 

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

 

<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

 

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

 *'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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