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Alterações

Dupilumabe

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→‎Padronização no SUS
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunomodulador <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189487201920/1324521?substancia=26064&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dupixent ® - Registro ANVISA] Acesso 30/03/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outras preparações dermatológicas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/03/2020</ref> - D11AH05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH05 Código ATC] Acesso 30/03/2020</ref>
==Nomes comerciais==
 
Dupixent ®
== Indicações ==
O medicamento '''dupilumabe''' é indicado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias do tipo 2 <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260335 Bula do medicamento Dupixent ® - Bula do Profissional] </ref>: '''DERMATITE ATÓPICA'''*'''Adultos e adolescentes:''' para o tratamento de pacientes acima a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico . *'''Crianças de 6 meses a 11 anos de idade:''' para o tratamento de crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico. '''ASMA''' *'''Adultos e adolescentes:''' para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Também é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.*'''Crianças de 6 a 11 anos de idade:''' como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. '''RINOSSINUSITRE CRÔNICA COM PÓLIPO NASAL (RSCcPN):''' Como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipo nasal (RSCcPN) em adultos que falharam à tratamentos prévios, ou que são intolerantes ou com contraindicação à corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia. '''PRURIGO NODULAR (PN):''' para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com prurigo nodular (PN) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.  '''ESOFAGITE EOSINOFÍLICA (EEo):''' para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg. '''DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA:''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada associada à inflamação do tipo 2 (caracterizada por eosinófilos elevados no sangue), como um tratamento de manutenção adicional à terapia de base de tratamento padrão de antimuscarínico de longa ação (LAMA) + β2-agonista de longa ação (LABA) + corticoides inalatórios (CIS), a menos que CIS tenham sido contraindicados. ==Padronização no SUS== [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica] == Informações sobre o medicamento == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-931-abrocitinibe-dupilumabe-e-upadacitinibe-para-o-tratamento-de-adolescentes-com-dermatite-atopica Relatório de Recomendação nº 931], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída<ref/span style="color:blue">. Conforme a [httphttps://www.anvisagov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/fila_bulaSUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https:/index/www.gov.asp Bula br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024], o medicamento dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do medicamento Dupixent ® – Bula SUS.'''</span>  A [[CONITEC]] por meio do profissional[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de Recomendação nº 963] Acesso 30, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2020<2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/ref>2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
== Informações sobre o medicamento==- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
'''O medicamento [[Dupilumabe]] não pertence ao elenco - publicação de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (código na tabela SIGTAP/SIA/SUS).'''para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.processo licitatório para aquisição;
'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes - envio efetivo da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo tecnologia ao Estado.'''
Entretanto<span style="color:blue">Portanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologiasapesar da publicação da [https://www.gov. Os medicamentos e insumos fornecidos br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no âmbito do SUS-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional 31 de janeiro de Medicamentos Essenciais-[[RENAME]2025], classificados nos Componentes o medicamento dupilumabe para o tratamento da Assistência Farmacêuticaasma grave com fenótipo T2 alto alérgica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]]não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
O seguinte medicamento (''clique == Alternativas terapêuticas disponíveis no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponível no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 30/03/2020</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 30/03/2020</ref>==
* Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[[Dexametasona, acetato]https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref>:
* <span style="color:blue">'''Dermatite atópica'''</span> <ref>[[Hidrocortisona, acetato]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-34-pcdt-dermatite-atopica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]</ref>:
* [[DexclorfeniraminaHidrocortisona, maleatoacetato|Acetato de hidrocortisona]](CBAF)
* [[LoratadinaDexametasona, acetato|Acetato de dexametasona]](CBAF)
* [[Prednisolona, fosfato sódicoCiclosporina]](CEAF)
* [[Prednisona]]
* [<span style="color:blue">'''Asma'''</span> <ref>[Prometazina, cloridrato]]Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/decreto2023/D7508portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.</ref>:
*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF) *[[Budesonida]] (CEAF) *[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF) *[[Formoterol + budesonida]] (CEAF) *[[Mepolizumabe]] (CEAF) *[[Omalizumabe]] (CEAF) *[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) *[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF) ''''' Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-931-abrocitinibe-dupilumabe-e-upadacitinibe-para-o-tratamento-de-adolescentes-com-dermatite-atopica Relatório de Recomendação nº 931], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024] com a decisão de '''não incorporar o abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_930_biologicos_da_adulto.pdf Relatório de Recomendação nº 930], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-53-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 53, de 24 de outubro de 2024] com a decisão de '''não incorporar os medicamentos abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Referências==
 
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Lorenzoniaa
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