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Alterações

Canabidiol

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC
<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Produto Sujeito a Controle Especial - Especificidades sobre as prescrições médicas <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.]</ref>:
* <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item '''Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf RDC 327/2019])''': Notificação B (azul), até 60 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf RDC 327/2019])''': Notificação A (amarela), até 30 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Medicamento nacional com CBD sintético ([Prescrições Médicashttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Lista C1, Port. 344/98])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto derivado de Cannabis importado ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-660-de-30-de-marco-de-2022-389908959 RDC 660/2022] na página principal)''': receita simples branca + autorização ANVISA.
<span style==Classe terapêutica=="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
Analgésicos <span style="font-size:small;color:blue"> '''Considerações:''' <span style="font-size:small;color:blue">conforme a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019], a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita B''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita A''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. <ref>[https://www.whoccin.nogov.br/atc_ddd_indexen/?code=A12 Grupo ATC] Acesso 24web/dou/06-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019]</ref>
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N02BG10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02BG10 Código ATC] Acesso 24/06/2019</ref>= Registro na Anvisa ==
'''Até o momento, não existem medicamentos com o princípio ativo [[canabidiol]] (CBD) isolado registrados na ANVISASIM'''. Porém, por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0017_06_05_2015.pdf RDC nº 17, de 06 de maio de 2015] a ANVISA ''define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde''. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, para uso próprio, mediante o cumprimento dos [http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol requisitos necessários para importação do medicamento [[canabidiol]]]<ref>[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Orientações sobre importação de Canabidiol] Acesso 24/06/2019</ref>.
O ['''Categoria:''' medicamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3641840?substancia=25722&substanciaDescricao=canabidiolRegistro do medicamento Mevatyl® - Registro ANVISA]</ref> '''Categoria:''' produtos de Cannabis <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?situacaoRegistro=V Produtos de Cannabis - Registro ANVISA] </ref> A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 Resolução da Diretoria Colegiada (CBDRDC) isoldado nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e destaca que o '''Canabidiol''' <span style="color:red">'''não possui registro na agência regulatória dos Estados Unidos (eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span> '''Para os produtos derivados de Cannabis importados, a ANVISA segue a [https://www.accessdatain.fdagov.govbr/en/drugsatfda_docsweb/labeldou/2018-/210365lblresolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.pdf FDA''Assim, a ANVISA permite a importação do produto [[canabidiol]]) e , sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Austrália (Autorização de Importação <ref>[https://www.ebs.tga.gov.aubr/servletpt-br/xmlmillr6?dbid=ebsservicos/PublicHTMLsolicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis] </pdfStoreref>:''  '''1'''. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; '''2'''. Análise do pedido por parte da ANVISA;  '''3'''. Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Importação por parte da ANVISA;  '''4'''. Aquisição e importação do produto;  '''5'''.nsf&docidFiscalização e liberação na importação pela ANVISA. =5D8B6CB1DEAACDB6CA258213003CAA55&agid=Classificação Anatômica Terapêutica Química (PrintDetailsPublicATC)== Antiepiléticos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03&actionidshowdescription=1 TGAno Grupo ATC])</ref> - N03AX24 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03AX24 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Epidiolex Mevatyl ®,CBDRX CBD OilCanabidiol Aché, Charlotte Web Hemp ExtractCanabidiol Active Pharmaceutica, Cibdex Hemp CBD Complex ®Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Elixinol Hemp OilCanabidiol Makrofarma, Endoca ® CBDCanabidiol Mantecorp Farmasa, EVR Hemp OilCanabidiol Nunature, GD CannCanabidiol Prati-CDonaduzzi, Canabidiol Promediol, Purodiol ®Canabidiol Verdemed, Extrato de cannabis sativa Cannabr, Extrato de cannabis sativa Cannten, Extrato de cannabis sativa FQM, Extrato de cannabis sativa Greencare, Extrato de cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Extrato de cannabis sativa Promediol, Extrato de cannabis sativa Zion Medpharma, Hemp BlendExtrato de cannabis sativa Ease Labs, Mary’s Elite CBD Remedy OilExtrato de cannabis sativa Herbarium, Real Scientific Hemp Oil™ Extrato de cannabis sativa Aura Pharma == Indicações == * O único '''medicamento''' registrado no Brasil (RSHO™'''Mevatyl ®''': canabidiol + tetraidrocanabinol)está indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770006 Bula do medicamento Mevatyl® - Bula do Profissional]</ref>. * Já os '''produtos a base de canabidiol''', até a data de 08/09/2025, não apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, Revivid LLC Hemp Tincturemas adverte-se que o produto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351033121202383/?situacaoRegistro=V Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi]</ref>: '''1.''' Não substitui o uso de medicamentos registrados no país; '''2.''' Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança;
==Indicações=='''3.''' Apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz;
O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, através da [http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2113_2014.pdf Resolução CFM nº 2.113/2014], ''o uso compassivo do [[canabidiol]] como terapêutica médica, '''exclusiva''' para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais'', sendo restringido a prescrição compassiva do [[canabidiol]] às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria4. ''O [[canabidiol]] deverá ser utilizado '''em adição''' aos medicamentos que o paciente utiliza''Pode causar dependência física ou psíquica. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que podem ocorrer. <ref>[http://portal.cfm.org.br/canabidiol/protocolos.php Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais] Acesso 12/06/2018</ref>
<span style==Informações sobre "font-size:small;color:red">'''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.324-de-11-de-outubro-de-2022-435843700 Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022], ''o uso do [[canabidiol]] como terapêutica médica para o medicamento==tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.
'''O medicamento [[canabidiol]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito == Informações sobre a padronização do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.produto==
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos *<span style="color:blue">'''Relação Nacional de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015Medicamentos Essenciais -2018RENAME (2024)'''</2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.span>
Sendo assim, o referido medicamento, por O produto '''canabidiol não estar padronizado em nenhum dos Componentes pertence''' ao elenco da Assistência Farmacêutica[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], não é fornecido pelo Estadoque contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS.
Cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis *<span style="color:blue">'''Protocolo Estadual de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional Uso de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, Canabidiol para o SUS disponibiliza uma vasta gama Tratamento de medicamentos para diferentes patologias.Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais'''</span>
Em Santa Catarina, o '''produto canabidiol''' está padronizado por meio do [https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina], aprovado pela [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024]. Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica n° 05/2025 DIAF/SAS/SES/SC], o canabidiol isolado, na '''apresentação 23,75 mg/mL solução oral (gotas) - frasco com 30 mL (com até 0,2% de THC)'''<ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 20/2025 DIAF/SAS/SES/SC]</ref>, está disponível para pacientes diagnosticados com '''Epilepsias Farmacorresistentes, Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Complexo Esclerose Tuberosa, contempladas pelos CIDs 10: G40.4, G40.9 e Q85.1''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade superior a 02 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. *<span style="color:blue">'''Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Produtos à Base de Cannabis e Produtos de Cannabis para fins Medicinais'''</span> Considerando o protocolo estadual, foi publicada a [https://leis.alesc.sc.gov.br/html/2024/19136_2024_lei.html#:~:text=LEI%20N%C2%BA%2019.136%2C%20DE%2019%20DE%20DEZEMBRO%20DE%202024&text=Institui%20a%20Pol%C3%ADtica%20Estadual%20de,medicinais%20e%20adota%20outras%20provid%C3%AAncias. Lei Estadual n° 19.136, de 19 de dezembro de 2024], que institui a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos à base de Cannabis e produtos de Cannabis para fins medicinais. Considerando a referida lei e, ainda, considerando que o Canabidiol possui ampla utilização e possui efeitos terapêuticos reconhecidos, '''foi estabelecido um fluxo diferenciado para a solicitação de ampliação de indicação do uso do Canabidiol. Para mais informações sobre como sugerir a ampliação de uso, acesse o [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolo-de-uso/canabidiol Formulário eletrônico para solicitação de ampliação de indicação do uso do produto Canabidiol] a ser preenchido por profissionais médicos devidamente habilitados e inscritos no respectivo conselho de classe.''' == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia'''<ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 24/06/2019</ref> para as seguintes condições que o canabidiol pode ser prescrito: <refspan style="color:blue">[http'''Depressão e/ou Ansiedade:'''<//conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf RENAME 2018span> *[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF) *[[Carbonato de lítio]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF) *[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF) *[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] Acesso em 24/06/2019(CBAF) <span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</refspan> <ref>[httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/junhomidias/28protocolos/Portaria-Conjuntapcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso 24/06/2019</ref>
*[[Ácido valpróico]] (CBAF)
*[[Clobazam]] (CEAF)
 
*[[Clonazepam]] (CBAF)
*[[Etossuximida]] (CEAF)
*[[Lamotrigina]] (CEAF)
 
*[[Levetiracetam]] (CEAF)
*[[Primidona]] (CEAF)
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Doença de Parkinson:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doenca_de_parkinson_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] </ref> *[[Amantadina]] (CEAF) *[[Biperideno, cloridrato de|Biperideno]] (CBAF) *[[Clozapina]] (CEAF) *[[Entacapona]] (CEAF) *[[Levodopa + benserazida]] (CBAF) *[[Levodopa + carbidopa]] (CBAF) *[[Pramipexol]] (CEAF) *[[Rasagilina]] (CEAF) <span style="color:blue">'''Dor Crônica:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] </ref> *[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF) *[[Amitriptilina, cloridrato]] (CBAF) *[[Carbamazepina]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF) *[[Codeína]] (CEAF) *[[Dipirona sódica]] (CBAF) *[[Fenitoína sódica]] (CBAF) *[[Gabapentina]] (CEAF) *[[Ibuprofeno]] (CBAF) *[[Metadona]] (CEAF) *[[Morfina]] (CEAF) *[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF) *[[Paracetamol]] (CBAF) *[[Valproato de sódio]] (CBAF) <span style="color:blue">'''Transtorno do Espectro do Autismo:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo] </ref> *[[Risperidona]] (CEAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''''É importante ressaltar Considerou-se que não existem evidências suficientes para qualquer substituição justificar a incorporação de medicamentoum produto de Cannabis específico, é imprescindível considerando a análise variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do caso concreto do paciente efeito dos produtos de Cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e o consentimento do médico assistente.'''impacto orçamentário''.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento produto constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Lorenzoniaa
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