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==Informações sobre a doença==
O Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref><ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabeticorelatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético] Acesso em 01/02/2022</ref>
== Tratamento ==
A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada: <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/20211220_Portal_Retinopatia_Diabeticaprotocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref>
'''(a) Diabete melito sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:'''
'''(b) RD não proliferativa (RDNP) grave e muito grave sem edema macular e RD proliferativa (RDP) sem características de alto risco sem EMD:'''
Fotocoagulação ''a laser'' (disponível no SUS): usa o calor de um ''laser'' para selar os vasos sanguíneos na retina. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabeticorelatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético] Acesso em 01/02/2022</ref>
'''(c) RD proliferativa (RDP) de alto risco sem edema macular:'''
''2. Edema que acomete o centro da fóvea:''
A fotocoagulação por laser é inferior ao tratamento farmacológico no EMD que acomete o centro da fóvea. Entretanto, sua utilização é justificada na prática médica por sua maior conveniência (redução da necessidade de visitas de acompanhamento e menor número de aplicações) e evidências que demonstram seu significativo benefício na redução da perda visual. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/20211220_Portal_Retinopatia_Diabeticaprotocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref>
O tratamento com '''medicamentos anti-VEGF de uso intravítreo''' no '''EMD que acomete o centro da mácula ''' é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do '''aflibercepte''' ou do '''ranibizumabe''' é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o '''aflibercepte''' como o '''ranibizumabe''' foram incorporados no '''SUS ''' para o tratamento de pacientes com edema macular diabético. O implante biodegradável de dexametasona é destinado ao tratamento de pacientes com edema macular diabético que não obtiveram melhora com o uso de anti-VEGF. ==Monitoramento e esquema terapêutico== Para o seguimento dos pacientes, do ponto de vista prático, deve-se realizar no mínimo medida da acuidade visual, mapeamento de retina e tomografia de coerência óptica (TCO). '''Retinopatia diabética:''' 1. Diabetes sem ou com RD até grau moderado e sem EMD: Recomenda-se, após o primeiro exame, a reavaliação oftalmológica em 12 meses, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares já definidos (retinografia, angiografia fluorescente e tomografia de coerência óptica (TCO)). 2. RD grau maior ou igual a grave sem EMD (grave, muito grave e RDP): Após a conclusão do tratamento com fotocoagulação e/ou panfotocoagulação ou estabilização do quadro, recomenda-se a reavaliação oftalmológica entre 4 a 6 meses ou em intervalo de tempo a critério médico, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares. 3. Qualquer grau de RD com EMD '''De acordo com os esquemas terapêuticos:''' 3.1. Anti-VEGF Sugere-se o uso preferencial de esquemas terapêuticos que incluem um menor número de comparecimentos e injeções, minimizando o risco de eventos adversos e evitando o excesso de tratamentos invasivos. '''3.1.1. Esquema fixo''' O tratamento com antiangiogênico intravítreo em esquema fixo é eficaz quanto ao ganho na acuidade visual e redução na espessura macular. No entanto, pode haver piora em pacientes seletos, tratamento excessivo e portanto não é o mais recomedável. '''3.1.2. Regime Pro Re Nata - PRN (se necessário):''' O esquema PRN utiliza uma fase inicial de carregamento ou indução com aplicações mensais consecutivas de uma a cinco injeções, de acordo com o critério médico, e novas aplicações em caso de piora constatadas em consultas e TCO apenas em caso de piora. Pode-se permitir piora eventualmente ireeversível, sendo este esquema terapêutico menos eficiente que o esquema Tratar e Estender (do Inglês, treat-and-extend) em estudos de eficiência (“mundo real”). '''3.1.3. Regime Tratar e Estender:''' A bula dos antiangiogênicos prevê que, em caso de estabilização monitorada por resultados visuais ou anatômicos, o tratamento possa ser estendido. O esquema Tratar e Estender permite que os intervalos sejam gradativamente aumentados para manter estáveis os resultados visuais ou anatômicos. Se os resultados visuais ou anatômicos se deteriorarem, o intervalo de tratamento pode ser diminuído conforme necessário. Por ser um esquema proativo (não se espera a piora do quadro clínico), pode-se conseguir o controle do EMD com menor número de comparecimentos. O intervalo de tratamento deve ser estendido por um mês de cada vez para o EMD. Se a atividade da doença é recorrente, o intervalo de tratamento deve ser reduzido adequadamente. Sugere-se a realização de exames de monitoramento do esquema Tratar e Estender, que podem ser solicitados de acordo com critérios médicos: Mapeamento de retina, a cada comparecimento; TCO, a cada comparecimento; Avaliação da acuidade visual, a cada comparecimento.
== Incorporação no SUS dos medicamentos de uso intravítreo ==
'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou os [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabeticorelatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatórios de Recomendação nº 478] e [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Consultaspt-br/Relatoriosmidias/consultas/relatorios/2020/20200921_Relatorio_Ranibizumabe_EMD_54920200921_relatorio_ranibizumabe_emd_549.pdf Relatórios de Recomendação nº 549], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/Portariaportaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019portariasctie_50_2019.pdf Portarias MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019] e [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_3920200921_portaria_sctie_39.pdf Portarias MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020], com a decisão de incorporar o medicamento os medicamentos aflibercepte e ranibizumabe, respectivamente, para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) e no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS. A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022] incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea. ''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.'' O paciente deve procurar a '''Secretaria Municipal de Saúde de seu município para inserção no Sistema Nacional de Regulação (SISREG)''' na especialidade '''Consulta em Oftalmologia – Retina Geral.''' A solicitação será regulada pela Comissão Médica Estadual de Regulação (COMRE) conforme o grau de risco e protocolos de acesso. Na eventual autorização da consulta de avaliação, havendo necessidade do tratamento oftalmológico com medicamento antiangiogênico, os agendamentos serão efetuados internamente através da Unidade Hospitalar prestadora do serviço. * [[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico|Clique aqui]] para mais informações acerca do '''acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico no SUS.''' == Implante biodegradável de dexametasona == A Portaria nº 53, de 5 de outubro de 2023, do Ministério da Saúde, incorporou o implante biodegradável de dexametasona no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do edema macular diabético em pacientes acima de 18 anos. Esta incorporação é direcionada aos casos que não respondem bem à terapia inicial com anti-VEGF, buscando oferecer uma alternativa terapêutica eficaz e acessível para esses pacientes.
De acordo com o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética], o '''aflibercepte''' e o '''ranibizumabe''' são preconizados '''apenas para pacientes com edema macular diabético que envolve o centro da fóvea com qualquer grau de retinopatia diabética.''' O envolvimento do centro da fóvea é caracterizado por espessura do subcampo central foveal ≥ 275μm medido por tomografia de coerência óptica. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref>
== Referências ==
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