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Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)

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==Informações sobre a doença==

O Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref><ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabeticorelatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético] Acesso em 01/02/2022</ref>

== Tratamento ==

A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada: <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/20211220_Portal_Retinopatia_Diabeticaprotocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref>

'''(a) Diabete melito sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:'''

'''(b) RD não proliferativa (RDNP) grave e muito grave sem edema macular e RD proliferativa (RDP) sem características de alto risco sem EMD:'''

Fotocoagulação ''a laser'' (disponível no SUS): usa o calor de um ''laser'' para selar os vasos sanguíneos na retina. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabeticorelatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético] Acesso em 01/02/2022</ref>

'''(c) RD proliferativa (RDP) de alto risco sem edema macular:'''

''2. Edema que acomete o centro da fóvea:''

A fotocoagulação por laser é inferior ao tratamento farmacológico no EMD que acomete o centro da fóvea. Entretanto, sua utilização é justificada na prática médica por sua maior conveniência (redução da necessidade de visitas de acompanhamento e menor número de aplicações) e evidências que demonstram seu significativo benefício na redução da perda visual. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/20211220_Portal_Retinopatia_Diabeticaprotocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref>

O tratamento com '''medicamentos anti-VEGF de uso intravítreo''' no '''EMD que acomete o centro da mácula ''' é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do '''aflibercepte''' ou do '''ranibizumabe''' é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o '''aflibercepte''' como o '''ranibizumabe''' foram incorporados no '''SUS ''' para o tratamento de pacientes com edema macular diabético.

O implante biodegradável de dexametasona é destinado ao tratamento de pacientes com edema macular diabético que não obtiveram melhora com o uso de anti-VEGF. == Incorporação Monitoramento e esquema terapêutico==  Para o seguimento dos pacientes, do ponto de vista prático, deve-se realizar no SUS dos medicamentos mínimo medida da acuidade visual, mapeamento de retina e tomografia de coerência óptica (TCO). '''Retinopatia diabética:''' 1. Diabetes sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:  Recomenda-se, após o primeiro exame, a reavaliação oftalmológica em 12 meses, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares já definidos (retinografia, angiografia fluorescente e tomografia de coerência óptica (TCO)).  2. RD grau maior ou igual a grave sem EMD (grave, muito grave e RDP):  Após a conclusão do tratamento com fotocoagulação e/ou panfotocoagulação ou estabilização do quadro, recomenda-se a reavaliação oftalmológica entre 4 a 6 meses ou em intervalo de tempo a critério médico, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares.  3. Qualquer grau de RD com EMD  '''De acordo com os esquemas terapêuticos:'''  3.1. Anti-VEGF  Sugere-se o uso preferencial de esquemas terapêuticos que incluem um menor número de comparecimentos e injeções, minimizando o risco de eventos adversos e evitando o excesso de tratamentos invasivos.  '''3.1.1. Esquema fixo'''  O tratamento com antiangiogênico intravítreo == em esquema fixo é eficaz quanto ao ganho na acuidade visual e redução na espessura macular. No entanto, pode haver piora em pacientes seletos, tratamento excessivo e portanto não é o mais recomedável.  '''3.1.2. Regime Pro Re Nata - PRN (se necessário):'''  O esquema PRN utiliza uma fase inicial de carregamento ou indução com aplicações mensais consecutivas de uma a cinco injeções, de acordo com o critério médico, e novas aplicações em caso de piora constatadas em consultas e TCO apenas em caso de piora. Pode-se permitir piora eventualmente ireeversível, sendo este esquema terapêutico menos eficiente que o esquema Tratar e Estender (do Inglês, treat-and-extend) em estudos de eficiência (“mundo real”).  '''3.1.3. Regime Tratar e Estender:'''

'''A Comissão Nacional bula dos antiangiogênicos prevê que, em caso de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou estabilização monitorada por resultados visuais ou anatômicos, o [http://conitectratamento possa ser estendido.govO esquema Tratar e Estender permite que os intervalos sejam gradativamente aumentados para manter estáveis os resultados visuais ou anatômicos.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabeticoSe os resultados visuais ou anatômicos se deteriorarem, o intervalo de tratamento pode ser diminuído conforme necessário.pdf Relatório Por ser um esquema proativo (não se espera a piora do quadro clínico), pode-se conseguir o controle do EMD com menor número de Recomendação nº 478], aprovado pelo Ministério da Saúde comparecimentos. O intervalo de tratamento deve ser estendido por meio um mês de cada vez para o EMD. Se a atividade da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50doença é recorrente, o intervalo de 05 tratamento deve ser reduzido adequadamente. Sugere-se a realização de novembro exames de 2019]monitoramento do esquema Tratar e Estender, que podem ser solicitados de acordo com critérios médicos: Mapeamento de retina, a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabéticocada comparecimento; TCO, condicionada à negociação de preço a partir cada comparecimento; Avaliação da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúdeacuidade visual, no âmbito do SUSa cada comparecimento.

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao == Incorporação no SUS é dos medicamentos de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:uso intravítreo ==

''O medicamento '''aflibercepte''' para o tratamento A Comissão Nacional de '''Edema Macular Diabético (EMD)''' havia sido pactuado na 11º reunião da CIT, em 12 de dezembro Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou os [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019, como pertencente ao Grupo 1A (responsabilidade /relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatórios de aquisição Recomendação nº 478] e financiamento da União)[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200921_relatorio_ranibizumabe_emd_549. Porémpdf nº 549], houve a publicação aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.in.gov.br/enconitec/webpt-br/doumidias/-relatorios/portaria-gm/ms-n-32019/portariasctie_50_2019.611-de-15-de-dezembro-de-2021-368997776 Portaria GMpdf Portarias MS/MS SCTIE nº 3.61150, de 15 05 de dezembro novembro de 20212019], a qual inclui o procedimento '''03.03.05.024-1 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina II''', que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento do edema macular associado à retinopatia diabética, que deverá ser realizado conforme e [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/20211220_Portal_Retinopatia_Diabeticarelatorios/portaria/2020/20200921_portaria_sctie_39.pdf PCDT da retinopatia diabéticanº 39, de 18 de setembro de 2020] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo a decisão de 15 dias entre um olho incorporar os medicamentos aflibercepte e outroranibizumabe, respectivamente, mas não altera para o valor tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) no âmbito do SUS, conforme Protocolo do procedimentoMinistério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.''

A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022] incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

'''A Na reunião de março de 2022 da Comissão Nacional Intergestores Bipartite (CIB) de Incorporação Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Tecnologias no SUS – [Cirurgias Eletivas, retificando a [CONITEC]] por meio do [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Consultaslegislacao/Relatoriosdeliberacoes-cib/2020deliberacoes-2021-cib/20200921_Relatorio_Ranibizumabe_EMD_549.pdf Relatório 17780-008-02-2021-campanha-de Recomendação -cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 54908/2021], aprovado pelo Ministério da Saúde . O procedimento deverá ser processado por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 '''Autorização de setembro Procedimentos de 2020], tornou pública a decisão Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de incorporar o ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético Ações Estratégicas e Compensação (EMDFAEC)e com incremento estadual. Desta forma, no âmbito do todos os prestadores SUSque estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, conforme protocolo '''o que inclui também o fornecimento do Ministério medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da Saúde e apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a assistência oftalmológica unidade deve possuir no SUSCadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''

Conforme determina O paciente deve procurar a '''Secretaria Municipal de Saúde de seu município para inserção no Sistema Nacional de Regulação (SISREG)''' na especialidade '''Consulta em Oftalmologia – Retina Geral.''' A solicitação será regulada pela Comissão Médica Estadual de Regulação (COMRE) conforme o [https://wwwgrau de risco e protocolos de acesso.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 Na eventual autorização da consulta de avaliação, havendo necessidade do tratamento oftalmológico com medicamento antiangiogênico, os agendamentos serão efetuados internamente através da Unidade Hospitalar prestadora do Decreto 7serviço.646/2011* [[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico|Clique aqui]], o prazo máximo para efetivar a oferta mais informações acerca do '''acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico no SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:'''

''A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-3.611-== Implante biodegradável de-15-de-dezembro-de-2021-368997776 Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021], incluiu o procedimento '''03.03.05.024-1 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina II''', que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento do '''edema macular associado à retinopatia diabética''', que deverá ser realizado conforme [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica.pdf PCDT da retinopatia diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.''dexametasona ==

A Portaria nº 53, de 5 de outubro de 2023, do Ministério da Saúde, incorporou o implante biodegradável de dexametasona no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do edema macular diabético em pacientes acima de 18 anos.

'''Por se tratar de procedimento, a definição do fluxo e o fornecimento do medicamento será realizado pelos Centros de Referência e serviços de oftalmologia contratualizados/pactuados para tal. Desta forma, a avaliação das solicitações dos medicamentos conforme PCDT do Ministério da Saúde será realizada pelo centro/serviço aplicador, conforme fluxo estabelecido. Visto Esta incorporação é direcionada aos casos que estes serviços devem garantir não só a aplicação dos medicamentos angiogênicos e instalações adequadas para tal, como também o diagnósticorespondem bem à terapia inicial com anti-VEGF, o acompanhamento buscando oferecer uma alternativa terapêutica eficaz e o monitoramento dos pacientes, incluindo a realização de exames específicos, a rede acessível para atendimento dos esses pacientes que necessitam de aplicação de medicamentos angiogênicos está sendo definida.'''

<span style="color:blue">PortantoPorém, apesar da este tratamento ainda não está sendo oferecido pelo SUS pois há pendência administrativa de pactuação na Comissão Intergestores Tripartite;elaboração ou atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019] e da [http:código na tabela SIGTAP/SIA/conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, SUS; abertura de 18 de setembro de 2020], os medicamentos aflibercepte e ranibizumabe processo licitatório para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD), ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUSaquisição; envio efetivo da tecnologia ao Estado.'''</span>

* '''Considerações:'''

De acordo com o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética], o '''aflibercepte''' e o '''ranibizumabe''' são preconizados '''apenas para pacientes com edema macular diabético que envolve o centro da fóvea com qualquer grau de retinopatia diabética.''' O envolvimento do centro da fóvea é caracterizado por espessura do subcampo central foveal ≥ 275μm medido por tomografia de coerência óptica. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref>

== Referências ==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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Carlacuneo

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