==Informações sobre a doença==
O edema macular diabético Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada retinopatia diabética Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2019protocolos/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabetico20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular DiabéticoProtocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/midias/20211220_Portal_Retinopatia_Diabeticarelatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia DiabéticaRelatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético] Acesso em 22/12/2021</ref>
A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada:== Tratamento ==
(a) Diabete melito sem ou com RD até grau moderado A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada: <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e sem EMD;Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética]</ref>
'''(ba) Diabete melito sem ou com RD não proliferativa (RDNP) grave até grau moderado e muito grave sem edema macular e RD proliferativa (RDP) sem características de alto risco sem EMD;:'''
(c) tratamento Para essa condição específica, recomenda-se a adequação do controle glicêmico com manutenção da RD proliferativa (RDP) HbA1c < 7% e o acompanhamento a cada 12 meses ou de alto risco sem edema macular; eacordo com critérios clínicos.
'''(db) RD não proliferativa (RDNP) grave e muito grave sem edema macular e RD proliferativa (RDP) sem características de alto risco sem EMD com qualquer grau de retinopatia diabética. <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 27/01/2022</ref>'''
==Tratamentos disponíveis Fotocoagulação ''a laser'' (disponível no SUS==): usa o calor de um ''laser'' para selar os vasos sanguíneos na retina. <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético]</ref>
* Fotocoagulação ''a laser''(c) RD proliferativa (RDP) de alto risco sem edema macular: usa o calor de um ''laser'' para selar os vasos sanguíneos na retina. <ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético] Acesso em 22/12/2021</ref>
Fotocoagulação ''a laser'' (disponível no SUS): usa o calor de um ''laser'' para selar os vasos sanguíneos na retina.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabetico.pdf Relatório '''(d) EMD com qualquer grau de Recomendação nº 478] e da [httpretinopatia diabética://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
Conforme determina o [https://www''1.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], Edema que não acomete o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação centro da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionaisfóvea:''
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite Fotocoagulação ''a laser'' (CITdisponível no SUS) : usa o calor de um ''laser'' para definir qual ente vai custear a aquisição;selar os vasos sanguíneos na retina.
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;''2. Edema que acomete o centro da fóvea:''
- publicação A fotocoagulação por laser é inferior ao tratamento farmacológico no EMD que acomete o centro da fóvea. Entretanto, sua utilização é justificada na prática médica por sua maior conveniência (redução da necessidade de visitas de acompanhamento e menor número de código aplicações) e evidências que demonstram seu significativo benefício na tabela SIGTAPredução da perda visual. <ref>[https://www.gov.br/conitec/SIApt-br/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética]</ref>
O tratamento com '''medicamentos anti- processo licitatório VEGF de uso intravítreo''' no '''EMD que acomete o centro da mácula''' é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do aflibercepte ou do ranibizumabe é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o '''aflibercepte''' como o '''ranibizumabe''' foram incorporados no '''SUS''' para aquisição;o tratamento de pacientes com edema macular diabético.
O implante biodegradável de dexametasona é destinado ao tratamento de pacientes com edema macular diabético que não obtiveram melhora com o uso de anti- envio efetivo da tecnologia ao EstadoVEGF.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019], o medicamento aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>=Monitoramento e esquema terapêutico==
Para o seguimento dos pacientes, do ponto de vista prático, deve-se realizar no mínimo medida da acuidade visual, mapeamento de retina e tomografia de coerência óptica (TCO).
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200921_Relatorio_Ranibizumabe_EMD_549.pdf Relatório de Recomendação nº 549] e da [http'''Retinopatia diabética://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), no âmbito do SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a assistência oftalmológica no SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov1.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento Diabetes sem ou com RD até grau moderado e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionaissem EMD:
Recomenda- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite se, após o primeiro exame, a reavaliação oftalmológica em 12 meses, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares já definidos (retinografia, angiografia fluorescente e tomografia de coerência óptica (CITTCO)) para definir qual ente vai custear a aquisição;.
- elaboração 2. RD grau maior ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico igual a grave sem EMD (grave, muito grave e Diretrizes Terapêuticas (PCDTRDP) para orientação de uso racional;:
Após a conclusão do tratamento com fotocoagulação e/ou panfotocoagulação ou estabilização do quadro, recomenda- publicação se a reavaliação oftalmológica entre 4 a 6 meses ou em intervalo de tempo a critério médico, de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares.
- processo licitatório para aquisição;3. Qualquer grau de RD com EMD
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.'''De acordo com os esquemas terapêuticos:'''
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec3.gov1.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020], o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>Anti-VEGF
* Considerações: Sugere-se o uso preferencial de esquemas terapêuticos que incluem um menor número de comparecimentos e injeções, minimizando o risco de eventos adversos e evitando o excesso de tratamentos invasivos.
De '''3.1.1. Esquema fixo''' O tratamento com antiangiogênico intravítreo em esquema fixo é eficaz quanto ao ganho na acuidade visual e redução na espessura macular. No entanto, pode haver piora em pacientes seletos, tratamento excessivo e portanto não é o mais recomedável. '''3.1.2. Regime Pro Re Nata - PRN (se necessário):''' O esquema PRN utiliza uma fase inicial de carregamento ou indução com aplicações mensais consecutivas de uma a cinco injeções, de acordo com o critério médico, e novas aplicações em caso de piora constatadas em consultas e TCO apenas em caso de piora. Pode-se permitir piora eventualmente ireeversível, sendo este esquema terapêutico menos eficiente que o esquema Tratar e Estender (do Inglês, treat-and-extend) em estudos de eficiência (“mundo real”). '''3.1.3. Regime Tratar e Estender:''' A bula dos antiangiogênicos prevê que, em caso de estabilização monitorada por resultados visuais ou anatômicos, o tratamento possa ser estendido. O esquema Tratar e Estender permite que os intervalos sejam gradativamente aumentados para manter estáveis os resultados visuais ou anatômicos. Se os resultados visuais ou anatômicos se deteriorarem, o intervalo de tratamento pode ser diminuído conforme necessário. Por ser um esquema proativo (não se espera a piora do quadro clínico), pode-se conseguir o controle do EMD com menor número de comparecimentos. O intervalo de tratamento deve ser estendido por um mês de cada vez para o EMD. Se a atividade da doença é recorrente, o intervalo de tratamento deve ser reduzido adequadamente. Sugere-se a realização de exames de monitoramento do esquema Tratar e Estender, que podem ser solicitados de acordo com critérios médicos: Mapeamento de retina, a cada comparecimento; TCO, a cada comparecimento; Avaliação da acuidade visual, a cada comparecimento. == Incorporação no SUS dos medicamentos de uso intravítreo == '''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [http[CONITEC]] publicou os [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatórios de Recomendação nº 478] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200921_relatorio_ranibizumabe_emd_549.pdf nº 549], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_50_2019.pdf Portarias MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200921_portaria_sctie_39.pdf nº 39, de 18 de setembro de 2020], com a decisão de incorporar os medicamentos aflibercepte e ranibizumabe, respectivamente, para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS. A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022] incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética''', que deverá ser realizado conforme ProtocolosClínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea. ''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.'' O paciente deve procurar a '''Secretaria Municipal de Saúde de seu município para inserção no Sistema Nacional de Regulação (SISREG)''' na especialidade '''Consulta em Oftalmologia – Retina Geral.''' A solicitação será regulada pela Comissão Médica Estadual de Regulação (COMRE) conforme o grau de risco e protocolos de acesso. Na eventual autorização da consulta de avaliação, havendo necessidade do tratamento oftalmológico com medicamento antiangiogênico, os agendamentos serão efetuados internamente através da Unidade Hospitalar prestadora do serviço. * [[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico|Clique aqui]] para mais informações acerca do '''acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico no SUS.''' == Implante biodegradável de dexametasona == A Portaria nº 53, de 5 de outubro de 2023, do Ministério da Saúde, incorporou o implante biodegradável de dexametasona no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do edema macular diabético em pacientes acima de 18 anos. Esta incorporação é direcionada aos casos que não respondem bem à terapia inicial com anti-VEGF, buscando oferecer uma alternativa terapêutica eficaz e acessível para esses pacientes. Porém, este tratamento ainda não está sendo oferecido pelo SUS pois há pendência administrativa de pactuação na Comissão Intergestores Tripartite;elaboração ou atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); publicação de código na tabela SIGTAP/20211220_Portal_Retinopatia_DiabeticaSIA/SUS; abertura de processo licitatório para aquisição; envio efetivo da tecnologia ao Estado. '''Considerações:''' De acordo com o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética], o '''aflibercepte''' e o '''ranibizumabe''' são preconizados '''apenas para pacientes com edema macular diabético que envolve o centro da fóvea com qualquer grau de retinopatia diabética.''' O envolvimento do centro da fóvea é caracterizado por espessura do subcampo central foveal ≥ 275μm medido por tomografia de coerência óptica. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/midias/protocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 27/01/2022</ref>
== Referências ==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''