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Trastuzumabe entansina

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→‎Avaliações da CONITEC

<span style== Classe terapêutica =="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''trastuzumabe entansina''' para tratamento adjuvante do câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.

Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">A [https://www.whoccin.nogov.br/en/web/dou/atc_ddd_index-/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 27portaria-gm/08ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/2018<MS nº 8.477/ref>2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC14 <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.saude.sc.whoccgov.nobr/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01XC14 Código ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 27/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

Antineoplásico== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/874057?nomeProdutosubstancia=32156&situacaoRegistro=kadcyla V Classe Terapêutica do medicamento Kadcyla ® - Registro ANVISA] Acesso 27</08ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </2018ref> - L01FD03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FD03 Código ATC] </ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações==

O medicamento [[Trastuzumabe '''trastuzumabe entansina]] ''' é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com [[trastuzumabe]] e um taxano. '''Trastuzumabe entansina''' ainda está indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e[[trastuzumabe]] <ref> [httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=5392022017&pIdAnexo=5626281 101000659 Bula do medicamento Kadcyla ® - Bula do profissional] Acesso 27/08/2018</ref>. == Padronização no SUS == [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024] - [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama] ==Informações sobre o medicamento== O medicamento '''trastuzumabe entansina ''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para ''' tratamento adjuvante do câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_752_t-dm1_metastatico.pdf Relatório de Recomendação n° 752], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_99.pdf Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com ''câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável'', que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.''' ''Considerou-se após apreciação inicial que o custo da tecnologia é substancialmente elevado com alto impacto orçamentário.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

== Informações sobre '''Para o caso específico de pacientes com câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento==trastuzumabe entansina é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.'''

'''O medicamento [[Trastuzumabe entasina|trastuzumabe entasina]] não pertence ao elenco Nos casos de medicamentos negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e insumos da Relação Nacional DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Medicamentos Essenciais Média e Alta Complexidade ([[RENAME]]MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da SaúdeSIGTAP.'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. <ref>As regras passam a observar a [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sasgm/20142024/prt0140_27_02_2014prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 1406.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 27 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de fevereiro 2024, com possibilidade de 2014] Acesso em 27/08/2018 </ref> revisão futura pela CIT.

<span style="color:red">'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento O prazo de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendoimplementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimentoONCO) será de noventa dias, ou sejaprorrogável por igual período, estes estabelecimentos são ressalvados os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientesprazos previstos nesta portaria.'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 27/08/2018 </ref>

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados '''[http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/EndereTratamento_oncol%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs B3gico_no_SUS Clique aqui]para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS. '''

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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