<span style== Classe terapêutica =="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''trastuzumabe entansina''' para tratamento adjuvante do câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.
Antineoplásico <span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (anticorpo monoclonalAF-Onco) ''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style== Nomes Comerciais =="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Kadcyla == Registro na Anvisa ==
==Resumo=='''SIM'''
O [[trastuzumabe entansina]] tem registro na ANVISA mas não é contemplado pelas diretrizes do SUS para tratamento de câncer de mama '''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/874057?substancia=32156&situacaoRegistro=Principais informações==V Classe Terapêutica do medicamento Kadcyla ® - Registro ANVISA] </ref>
O [[trastuzumabe entansina]] == Classificação Anatômica Terapêutica Química (T-DM1ATC) é composto de um anticorpo monoclonal ([[trastuzumabe]]) conjugado a um fármaco citotóxico (CAF). O [[trastuzumabe]], liga-se ao fármaco inibidor de microtúbulo DM1 (um derivado da maitansina). Entansina refere-se ao complexo MCC-DM1. A partir de uma ligação ao subdomínio do receptor HER2, T-DM1 sofre internalização mediada pelo receptor com posterior degradação lisossomal, o que resulta na liberação intracelular de DM1 contendo catabólitos citotóxicos.==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=Registro na ANVISA=no Grupo ATC] </ref> - L01FD03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FD03 Código ATC] </ref>
Este medicamento tem registro na ANVISA desde janeiro de 2014.== Nomes comerciais ==
Está indicado no Brasil, conforme bula aprovada pela ANVISA, em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com [[trastuzumabe]] e um taxano.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3390712014&pIdAnexo=2038058 Bula do medicamento] Acesso em: 30/08/2016</ref>Kadcyla ®
==Disponibilidade do medicamento no SUSIndicações==
A O medicamento '''trastuzumabe entansina''' é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com [http[trastuzumabe]] e um taxano.'''Trastuzumabe entansina''' ainda está indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e[[trastuzumabe]] <ref> [https://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/saudelegisbulario/sasq/2015/prt1008_30_09_2015.html Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas ?numeroRegistro=101000659 Bula do medicamento Kadcyla ® - Bula do Carcinoma de Mama, especifica que os medicamentos como [[lapatinibeprofissional]], [[pertuzumabe]] e [[trastuzumabe entansina]], devem ser submetidos à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo-efetividade e, se possível, de custo-oportunidade</ref>.
Portanto== Padronização no SUS == [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024] - [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama] ==Informações sobre o medicamento== O medicamento '''trastuzumabe entansina ''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para ''' tratamento adjuvante do câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_752_t-dm1_metastatico.pdf Relatório de Recomendação n° 752], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_99.pdf Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansinaem monoterapia para tratamento de pacientes com ''câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável'', que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.''' ''Considerou-se após apreciação inicial que o custo da tecnologia é substancialmente elevado com alto impacto orçamentário.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' '''Para o caso específico de pacientes com câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe entansina é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] não está disponível para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS. '''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''